Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající tanezumab u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře

12. července 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2B, RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE DÁVKOVÉHO ROZSAHU, KTERÁ HODNOCUJE ÚČINNOST A BEZPEČNOST TANEZUMABU PRO LÉČBU STŘEDNĚ TĚŽKÉ AŽ TĚŽKÉ BOLESTI SPOJENÉ S INTERSTICIÁLNÍ CYSTITIDOU/BOLESTIVÝM BLESTEM BLUBU).

V předchozí studii u pacientů s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) se ukázalo, že tanezumab je účinný při zmírňování bolesti spojené s IC/PBS a také má určitý účinek na snížení nucení na močení. Studovala se pouze jedna dávka a tanezumab byl dobře tolerován. V této studii je testována hypotéza, že tanezumab bude vykazovat účinnost v několika dávkách na snížení bolesti s dostatečnou snášenlivostí. Bezpečnost tanezumabu bude také hodnocena při různých úrovních dávek

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena dne 16. listopadu 2010 po částečném klinickém pozastavení klinické studie intersticiální cystitidy s tanezumabem v USA oznámené dne 19. července 2010 kvůli potenciálním bezpečnostním problémům a po předem plánované předběžné analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Finsko
      • Kouvola, Finsko, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonsko, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa, Polsko, 00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa, Polsko, 01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa, Polsko, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon, Rumunsko
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumunsko, 041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow, Ruská Federace, 105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg, Ruská Federace, filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin, Slovensko, 036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slovensko, 080 01
        • MILAB s.r.o.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Spojené státy, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill, California, Spojené státy, 90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Urology Northwest
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Marc Kirschner, MD
  • Tchaj-wan
      • Koahsiung Hsien, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City, Tchaj-wan, 403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo, Švédsko, 211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo, Švédsko, 211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře po dobu delší než 6 měsíců se střední až silnou bolestí a frekvencí močení vyšší než 7 za den.
  • Pacienti, kteří užívali stabilní perorální léky na intersticiální cystitidu/syndrom bolestivého močového měchýře po dobu alespoň 3 měsíců. Jiné terapie může být nutné zastavit.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na určité nedávné léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >39 kg/m2.
  • Anamnéza alergické nebo anafylaktické reakce na terapeutickou nebo diagnostickou monoklonální protilátku nebo fúzní protein IgG.
  • Pacienti s periferní neuropatií.
  • Pacienti s diabetes mellitus typu I nebo typu II, kteří mají HbA1c > 8,0 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 2
Biologický: Tanezumab
1 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
Dávka 2,5 mg podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
10 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
20 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Experimentální: Skupina 1
Biologický: Tanezumab
1 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
Dávka 2,5 mg podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
10 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
20 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Experimentální: Skupina 3
Biologický: Tanezumab
1 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
Dávka 2,5 mg podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
10 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
20 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Experimentální: Skupina 4
Biologický: Tanezumab
1 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
Dávka 2,5 mg podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
10 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Biologický: Tanezumab
20 mg dávka podaná subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.
Komparátor placeba: Skupina 5
Jiný: Placebo
Placebo se podává subkutánně dvakrát v 8týdenním intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrné denní skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest močového měchýře způsobenou intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) za posledních 24 hodin na 11bodové číselné stupnici (NRS) v rozsahu od 0 = žádná bolest močového měchýře do 10 = nejhorší možná bolest močového měchýře.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23 a 24
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Průměrné denní skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest močového měchýře způsobenou intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) za posledních 24 hodin na 11bodové číselné stupnici (NRS) v rozsahu od 0 = žádná bolest močového měchýře do 10 = nejhorší možná bolest močového měchýře.
Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň 30 procent (%) a 50% snížení průměrného průměrného denního skóre bolesti
Časové okno: 8., 16. týden
Průměrné denní skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci hodnotili svou průměrnou bolest močového měchýře způsobenou intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře (IC/PBS) za posledních 24 hodin na 11bodové číselné stupnici (NRS) v rozsahu od 0 = žádná bolest močového měchýře do 10 = nejhorší možná bolest močového měchýře.
8., 16. týden
Změna průměrného nejhoršího denního skóre bolesti oproti výchozí hodnotě v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 a 24
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Nejhorší denní skóre bolesti bylo definováno jako průměr posledních 7 denních hodnocení bolesti v deníku před každým časovým bodem hodnocení. Účastníci hodnotili svou nejhorší bolest močového měchýře způsobenou IC/PBS za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS v rozsahu od 0 = žádná bolest močového měchýře do 10 = nejhorší možná bolest močového měchýře.
Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Globální hodnocení skóre zdravotního stavu pacienta
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 24
Účastníci odpověděli: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás stav močového měchýře (IC/PBS) ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpovídali na 5bodové škále, kde 1 = velmi dobře a 5 = velmi špatně.
Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 24
Počet účastníků s globálním skóre hodnocení odezvy
Časové okno: 8., 16., 24. týden
Účastníci byli dotázáni: "Jak byste nyní ohodnotili své příznaky IC/PBS v porovnání s tím, kdy jste tuto studii začali?" Účastníci reagovali pomocí 7bodové symetrické škály, kde 1 = výrazně horší, 2 = středně horší, 3 = mírně horší, 4 = žádná změna, 5 = mírně zlepšení, 6 = středně lepší a 7 = výrazně lepší.
8., 16., 24. týden
Počet mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Frekvence močení za 24 hodin byla vypočtena ze součtu vyprazdňování děleného obdobím deníku, během kterého byly shromažďovány.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Počet nočních mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Noční frekvence za 24 hodin byla definována jako počet vyprazdňování po ulehnutí a před vstáváním (doby ulehnutí a vstávání byly zaznamenány do deníku). Noční močení za 24 hodin bylo vypočítáno jako součet dobrovolných vyprázdnění, ke kterému došlo během nočního spánku, dělený počtem nocí, během kterých byl shromážděn.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Počet naléhavých epizod souvisejících s mikcí za 24 hodin
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Frekvence nutkání na močení za 24 hodin byla vypočtena jako součet naléhavých epizod (kdy účastník musel spěchat na toaletu, aby se vymočil) vyskytujících se během deníkového období, kdy bylo toto měřeno, děleno počtem dní, během kterých byly zaznamenány. .
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Nutkání účastníka močit
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Účastníci vyplnili 7-položkový dotazník, který hodnotil jejich nutkání močit za posledních 24 hodin. Položky byly hodnoceny na 5bodové škále odpovědí v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Nutkání na močení bylo vypočteno jako součet 7 „nutkání“ položek s minimálním celkovým skóre 0 a maximálním celkovým skóre 28. Vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů. Průměr byl stanoven ze 3 dnů zaznamenaných v 7denním deníkovém období před každým časovým bodem hodnocení.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Střední vyprázdněný objem na močení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
Průměrný objem vymočený na močení byl vypočítán jako celkový objem vymočené moči během období deníku, když byl měřen za 1 den, dělený počtem vymočení (s nevynechanými objemy) během tohoto dne.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24
O'Leary-Sant skóre indexu příznaků intersticiální cystitidy (ICSI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 24
ICSI obsahovala 4 otázky, které měřily závažnost symptomů včetně nutkání na močení, frekvence močení, nykturie a bolesti/pálení v močovém měchýři. Každá otázka v ICSI byla hodnocena na stupnici 0-5. Součet hodnocení jednotlivých otázek byl celkovým skóre pro ICSI. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikovalo větší závažnost symptomů a obtěžování.
Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 24
Stručná inventura bolesti-krátká forma (BPI-sf) skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
BPI-sf je 7-položkový dotazník pro hodnocení závažnosti bolesti a interference bolesti v každodenních funkcích. Index závažnosti bolesti (PSI) je průměr otázek 2-5, který měřil závažnost bolesti (nejhorší, nejmenší, průměr, právě teď) za posledních 24 hodin na 11bodové stupnici (0 = žádná bolest až 10 = bolest tak špatné, jak si dokážete představit). Index interference bolesti (PII) je průměrem 7 položek interference bolesti v otázce 7, které měřily míru interference bolesti s každodenními funkcemi (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek, radost ze života ) na 11bodové škále (0=neinterferuje až 10=zcela zasahuje). Celkové skóre Indexu závažnosti bolesti a Indexu interference bolesti se pohybovalo od 0 do 10, kde vyšší skóre značí větší bolest nebo větší interferenci.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24
Počet účastníků s celkovým skóre hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: 8., 16., 24. týden
Globální spokojenost účastníků je hodnocena pomocí Patient Reported Treatment Impact (PRTI), což je dotazník, který si sami zadávají a obsahuje 4 položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastníci byli dotázáni: "Jak jste celkově spokojeni s drogou, kterou jste dostali od doby, kdy jste vstoupili do této studie?" Odpověď účastníka je hodnocena na 5bodové škále, kde 1=velmi nespokojen (nespokojen), 2=nespokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen (spokojen/nespokojen), 4=spokojen a 5=velmi spokojen. U každé odpovědi je uveden počet účastníků.
8., 16., 24. týden
Počet účastníků se skóre hodnocení globálních preferencí pacientů
Časové okno: 8., 16., 24. týden
Globální preference účastníka se hodnotí pomocí PRTI, což je dotazník, který si sami zadají a obsahuje 4 položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby (T/T), preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastník uvedl předchozí T/T v následujících kategoriích: zásahy do životního stylu, fyzikální terapie, toaletní programy, lék podávaný do močového měchýře, lék užívaný ústy, operace a žádné T/T. Preference účastníků byla hodnocena na 5bodové škále, kde 1=Ne, rozhodně preferuji své předchozí T/T (Def Pref Prior), 2=Mám mírnou preferenci pro své předchozí T/T (Slight Pref Prior T/T ( Def Pref Current Drug) nyní. Uvádí se počet účastníků v každé z kategorií. Pro předchozí T/T může být jeden účastník zastoupen ve více než 1 kategorii.
8., 16., 24. týden
Hodnocení počtu účastníků s ochotou opakovaně používat léky
Časové okno: 8., 16., 24. týden
Ochota účastníků znovu použít studijní medikaci se hodnotí pomocí PRTI, což je dotazník, který si sami zadají a obsahuje čtyři položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastníci byli dotázáni: "Byli byste v budoucnu ochotni používat stejný lék, který jste dostávali od chvíle, kdy jste vstoupili do této studie na svou chronickou prostatitidu?" Účastníci odpovídali na 5bodové škále, kde: 1=Ne, rozhodně bych nechtěl znovu užít stejnou drogu (rozhodně nechci), 2=možná bych nechtěl znovu použít stejnou drogu (možná nechci), 3= Nejsem si jistý (nejsem si jistý), 4=Možná bych chtěl znovu použít stejnou drogu (možná chtít), 5=Ano, určitě bych chtěl znovu použít stejnou drogu (rozhodně chci).
8., 16., 24. týden
Kvalita života v eurech (EQ-5D) - Skóre užitečnosti profilu zdraví
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
EQ-5D je dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Komponenta Health State Profile hodnotí úroveň aktuálního zdraví pro 5 domén: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese; 1 znamená lepší zdravotní stav (bez problémů); 3 označuje nejhorší zdravotní stav („poutaný na lůžku“). Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiděluje užitnou hodnotu každé doméně v profilu. Skóre je transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24
Dotazník kvality života u bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitidy (PBIC-QoL) Celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 24
PBIC-QoL: 25položkový dotazník k posouzení dopadu IC/PBS na kvalitu života související se zdravím za posledních 7 dní. PBIC-QoL zahrnovala 17 položek (položky 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 a 21 nebyly součástí konečného nástroje), z nichž 13 bylo rozděleno do 3 dimenzí: omezení činnosti (položky 1, 3, 4 , 6, 7), vliv na emocionální pohodu (položky 13, 15, 16, 17, 19), vliv na spánek (položky 22, 23, 24). Čtyři položky: Položka 9 (vliv na vycházky s přáteli), Položka 10 (vliv na koncentraci), Položka 12 (vliv na jídlo a pití), Položka 25 (vliv na sexuální život) byly hodnoceny odděleně pro skóre dimenzí jako jednotlivé položky. Položky byly hodnoceny od 4 „vůbec ne“ do 0 „extrémně obtížné“ nebo „velmi velké“. Osm položek obsahovalo možnost odpovědi „nepoužije se“. Skóre dimenzí se pohybovalo od 0 do 4, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Celkové skóre = součet skóre dimenze a jednotlivých položek se pohybovalo od 0 do 28, vyšší skóre značilo lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 24
Procento účastníků, kteří dostali záchranné léky
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Pro nedostatečnou úlevu od bolesti nebo zhoršení příznaků IC/PBS užívali účastníci acetaminofen až 3000 mg denně (1500 mg/den pro japonskou populaci) jako záchrannou medikaci.
Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Počet dní užívání záchranné medikace za týden
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků IC/PBS účastníci užívali acetaminofen až 3000 mg denně (1500 mg/den pro japonskou populaci) jako záchrannou medikaci.
Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Počet použitých dávek záchranné medikace za týden
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků IC/PBS účastníci užívali acetaminofen až 3000 mg denně (1500 mg/den pro japonskou populaci) jako záchrannou medikaci.
Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Množství záchranných léků užívaných za týden
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
V případě nedostatečné úlevy od bolesti nebo zhoršení příznaků IC/PBS lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až do 3000 mg denně (1500 mg/den pro japonskou populaci).
Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Hladiny sérového celkového nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 8, 16, 24
Vzorky séra byly analyzovány na celkový NGF pomocí validované, citlivé a specifické, imunoafinitně obohacené kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody (IA/LC/MS/MS).
Výchozí stav, týden 1, 2, 8, 16, 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nálezy neurologického vyšetření
Časové okno: 2., 8., 16., 24. týden nebo předčasné ukončení
Neurologické vyšetření hodnotilo sílu skupin svalů hlavy a krku, horních končetin a dolních končetin, hluboké šlachové reflexy a čití (hmat, vibrace, smysl pro postavení kloubu a píchání) ukazováčků a palců na nohou.
2., 8., 16., 24. týden nebo předčasné ukončení
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnu 2, 8, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 24
NIS tvořilo součet 37 standardních položek neuromuskulárního vyšetření používaných k hodnocení svalové síly, reflexů a čití. Každá položka byla hodnocena zvlášť pro levou a pravou stranu. Komponenty svalové slabosti (24 položek) byly hodnoceny na škále od 0 (normální) do 4 (ochrnutí), přičemž vyšší skóre = větší slabost; složky reflexů a čití (13 položek) hodnocené na škále s 0 = normální, 1 = snížené nebo 2 = nepřítomné. Celkové skóre NIS se pohybovalo od 0 do 244, vyšší skóre znamená větší poškození.
Výchozí stav, týden 2, 8, 16, 24
Tělesná teplota
Časové okno: Screening, den 1 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 1, 2, týden 8 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 16, 24
Screening, den 1 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 1, 2, týden 8 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 16, 24
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Screening, den 1 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 1, 2, týden 8 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 16, 24
Systolický krevní tlak (SBP) je krevní tlak (tlak vyvíjený cirkulující krví na stěnách krevních cév), když se srdce stahuje; je to maximální arteriální tlak při kontrakci levé srdeční komory. Diastolický krevní tlak (DBP) je krevní tlak (tlak vyvíjený cirkulující krví na stěnách krevních cév), když se srdce uvolňuje; je to minimální arteriální tlak při relaxaci a dilataci srdečních komor.
Screening, den 1 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 1, 2, týden 8 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 16, 24
Tepová frekvence
Časové okno: Screening, den 1 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 1, 2, týden 8 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 16, 24
Screening, den 1 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 1, 2, týden 8 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 16, 24
Dechová frekvence
Časové okno: Screening, den 1 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 1, 2, týden 8 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 16, 24
Screening, den 1 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 1, 2, týden 8 (1 hodina před dávkou a po dávce), týden 16, 24
Parametry elektrokardiogramu: RR, PR, QRS, QT a korigované intervaly QT (QTcB a QTcF)
Časové okno: Promítání, 1. den, 2., 8., 16., 24. týden
Pro EKG byly analyzovány následující parametry: interval RR, interval PR, komplex QRS, interval QT, interval QT korigovaný pomocí Fridericia vzorce (QTcF) a interval QT korigovaný pomocí Bazettova vzorce (QTcB).
Promítání, 1. den, 2., 8., 16., 24. týden
Parametr elektrokardiogramu: Srdeční frekvence
Časové okno: Promítání, 1. den, 2., 8., 16., 24. týden
Promítání, 1. den, 2., 8., 16., 24. týden
Zbytkový objem po vyprázdnění (PVR).
Časové okno: Promítání, 2., 8., 16., 24. týden
Objem PVR je objektivní hodnocení množství moči ponechané v močovém měchýři po normálním močení a bude monitorovat, zda aktivní léčba nemá nepříznivý vliv na mikční funkci dolních močových cest. Objem PVR hodnocený pomocí transabdominálního ultrazvuku (např. skener močového měchýře) s účastníkem v poloze na zádech bezprostředně po dobrovolném močení.
Promítání, 2., 8., 16., 24. týden
Počet účastníků s abnormalitami analýzy moči
Časové okno: Promítání do 24. týdne
Moč byla testována na specifickou hmotnost, pH, bílkoviny, glukózu, ketony, krev, bilirubin, dusitany a leukocyty a esterázu pomocí měrky na moč. Počet účastníků s laboratorní abnormalitou splňující specifikovaná kritéria: specifická hmotnost (<1,003 a >1,030), pH moči (<4,5 a >8), bílkoviny (>=1 hodnota v kvalitativním testu), glukóza (>=1 hodnota v kvalitativním testu testu), ketony (>=1 hodnota v kvalitativním testu), krev (>=1 hodnota v kvalitativním testu), bilirubin (>=1 hodnota v kvalitativním testu), dusitany (>=1) a leukocytová esteráza (>=1 ) jsou hlášeny.
Promítání do 24. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Promítání do 24. týdne
Laboratorní vyšetření zahrnovalo hematologii, jaterní funkce, renální funkce, lipidy, elektrolyty, klinickou chemii a analýzu moči. Hlášené výsledky zahrnují abnormální laboratorní nálezy bez ohledu na výchozí abnormality.
Promítání do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) nebo vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 112 dnů po poslední dávce (do 24. týdne)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 112 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly SAE stejně jako nezávažné AE, které se vyskytly během studie.
Výchozí stav do 112 dnů po poslední dávce (do 24. týdne)
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Výchozí stav, týden 8, 16, 24
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumab za použití semikvantitativního imunosorbentního testu s navázaným enzymem (ELISA). V tomto výsledném měření je uveden počet účastníků s přítomností protilátek proti tanezumab.
Výchozí stav, týden 8, 16, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit