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Uno studio per indagare su Tanezumab nei pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

12 luglio 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2B, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, CHE VALUTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DEL TANEZUMAB PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE DA MODERATO A GRAVE ASSOCIATO A CISTITE INTERSTIZIALE/SINDROME DELLA VESCICA DOLOROSA (IC/PBS).

In uno studio precedente su pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS), il tanezumab ha dimostrato di essere efficace nell'alleviare il dolore associato a IC/PBS, nonché un certo effetto sulla riduzione dell'urgenza urinaria. È stata studiata una sola dose e il tanezumab è stato ben tollerato. In questo studio, l'ipotesi in fase di verifica è che il tanezumab mostrerà efficacia a diverse dosi sulla riduzione del dolore con sufficiente tollerabilità. La sicurezza di Tanezumab sarà valutata anche a diversi livelli di dose

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 16 novembre 2010 a seguito di una sospensione clinica parziale da parte della FDA degli Stati Uniti per lo studio clinico sulla cistite interstiziale con tanezumab annunciato il 19 luglio 2010 per potenziali problemi di sicurezza e in seguito a un'analisi intermedia pianificata in anticipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Canada, K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow, Federazione Russa, 105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg, Federazione Russa, filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • Finlandia
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Giappone, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa, Polonia, 00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa, Polonia, 01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon, Romania
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Romania, 041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin, Slovacchia, 036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • MILAB s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Stati Uniti, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill, California, Stati Uniti, 90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Urology Northwest
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Marc Kirschner, MD
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo, Svezia, 211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo, Svezia, 211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo
  • Taiwan
      • Koahsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City, Taiwan, 403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa da più di 6 mesi con dolore da moderato a severo e una frequenza della minzione superiore a 7 al giorno.
  • Pazienti che hanno assunto medicinali orali stabili per cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa per almeno 3 mesi. Potrebbe essere necessario interrompere altre terapie.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamenti recenti per la cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa.
  • Indice di massa corporea (BMI) >39 kg/m2.
  • Anamnesi di reazione allergica o anafilattica a un anticorpo monoclonale terapeutico o diagnostico o a una proteina di fusione IgG.
  • Pazienti con neuropatia periferica.
  • Pazienti con diabete mellito di tipo I o di tipo II che hanno un HbA1c > 8,0%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 2
Biologico: Tanezumab
Dose da 1 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 2,5 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 10 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 20 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo 1
Biologico: Tanezumab
Dose da 1 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 2,5 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 10 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 20 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo 3
Biologico: Tanezumab
Dose da 1 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 2,5 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 10 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 20 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Sperimentale: Gruppo 4
Biologico: Tanezumab
Dose da 1 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 2,5 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 10 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Biologico: Tanezumab
Dose di 20 mg somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.
Comparatore placebo: Gruppo 5
Altro: Placebo
Dose di placebo somministrata per via sottocutanea due volte a un intervallo di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero medio del dolore alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario prima di ogni punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio alla vescica a causa di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = nessun dolore alla vescica a 10 = peggior dolore alla vescica possibile.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario prima di ogni punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio alla vescica a causa di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = nessun dolore alla vescica a 10 = peggior dolore alla vescica possibile.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 30% (%) e una riduzione del 50% nel punteggio medio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Settimana 8, 16
Il punteggio medio giornaliero del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario prima di ogni punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio alla vescica a causa di cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa (IC/PBS) nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 = nessun dolore alla vescica a 10 = peggior dolore alla vescica possibile.
Settimana 8, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio medio del dolore quotidiano peggiore alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Il peggior punteggio giornaliero del dolore è stato definito come la media delle ultime 7 valutazioni giornaliere del dolore del diario prima di ogni punto temporale di valutazione. I partecipanti hanno valutato il loro peggior dolore alla vescica dovuto a IC/PBS nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti che va da 0 = nessun dolore alla vescica a 10 = peggior dolore alla vescica possibile.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Valutazione globale del paziente sui punteggi dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 8, 16, 24
I partecipanti hanno risposto: "Considerando tutti i modi in cui la tua condizione della vescica (IC/PBS) ti influenza, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala a 5 punti dove 1 = molto buono e 5 = molto scarso.
Basale, Settimana 2, 8, 16, 24
Numero di partecipanti con punteggi di valutazione della risposta globale
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
Ai partecipanti è stato chiesto: "rispetto a quando hai iniziato questo studio, come valuteresti i tuoi sintomi IC/PBS ora?" I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala simmetrica a 7 punti dove 1 = marcatamente peggiorato, 2 = moderatamente peggiorato, 3 = leggermente peggiorato, 4 = nessun cambiamento, 5 = leggermente migliorato, 6 = moderatamente migliorato e 7 = notevolmente migliorato.
Settimana 8, 16, 24
Numero di minzioni per 24 ore
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
La frequenza della minzione per 24 ore è stata calcolata dalla somma dei vuoti divisa per il periodo del diario durante il quale sono stati raccolti.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di minzioni notturne nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
La frequenza notturna nelle 24 ore è stata definita come il numero di vuoti dopo l'addormentamento e prima dell'alzarsi (nel diario venivano annotati gli orari dell'andare a letto e dell'alzarsi). La minzione notturna per 24 ore è stata calcolata come la somma dei vuoti volontari che si sono verificati durante una notte di sonno, divisa per il numero di notti durante le quali è stata raccolta.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Numero di episodi di urgenza correlati alla minzione nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
La frequenza dell'urgenza della minzione per 24 ore è stata calcolata come la somma degli episodi di urgenza (quando il partecipante doveva correre per andare in bagno per urinare) che si sono verificati durante il periodo del diario in cui è stato misurato, diviso per il numero di giorni in cui sono stati registrati .
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il desiderio del partecipante di urinare
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
I partecipanti hanno completato un questionario di 7 voci che valutava il loro bisogno di urinare nelle ultime 24 ore. Gli item sono stati valutati su una scala di risposta a 5 punti che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre). L'urgenza di urinare è stata calcolata come il totale dei 7 elementi di "urgenza" con un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio totale massimo di 28. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità dei sintomi. È stata determinata una media dai 3 giorni registrati nel periodo del diario di 7 giorni prima di ogni momento di valutazione.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Volume vuoto medio per minzione
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Il volume medio svuotato per minzione è stato calcolato come il volume totale di urina svuotato durante il periodo del diario quando questo è stato misurato nell'arco di 1 giorno, diviso per il numero di minzioni (con volumi non mancanti) durante quel giorno.
Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Punteggio ICSI (Interstitial Cystitis Symptom Index) di O'Leary-Sant
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 8, 16, 24
L'ICSI conteneva 4 domande che misuravano la gravità dei sintomi tra cui urgenza urinaria, frequenza urinaria, nicturia e dolore/bruciore alla vescica. Ogni domanda dell'ICSI è stata valutata su una scala da 0 a 5. La somma delle valutazioni delle singole domande era il punteggio totale per l'ICSI. I punteggi totali variavano da 0 a 20, con punteggi più alti che indicavano maggiore gravità dei sintomi e fastidio.
Basale, Settimana 2, 8, 16, 24
Punteggio Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24
BPI-sf è un questionario autosomministrato di 7 voci per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane. L'indice di gravità del dolore (PSI) è una media delle domande 2-5 che misura la gravità del dolore (peggiore, minimo, medio, in questo momento) nelle ultime 24 ore su una scala di 11 punti (0=nessun dolore a 10=dolore male come puoi immaginare). L'indice di interferenza del dolore (PII) è una media di 7 elementi di interferenza del dolore della domanda 7 che misurano il livello di interferenza del dolore sulla funzione quotidiana (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, godimento della vita ) su una scala a 11 punti (da 0=non ha interferito a 10=completamente interferito). I punteggi totali dell'indice di gravità del dolore e dell'indice di interferenza del dolore variavano da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un dolore maggiore o una maggiore interferenza.
Basale, Settimana 8, 16, 24
Numero di partecipanti con punteggi di valutazione della soddisfazione globale dei pazienti
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
La soddisfazione globale del partecipante viene valutata utilizzando l'impatto del trattamento riferito dal paziente (PRTI), un questionario autosomministrato contenente 4 elementi per valutare la soddisfazione del partecipante, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. Ai partecipanti è stato chiesto: "Nel complesso, quanto sei soddisfatto del farmaco che hai ricevuto da quando sei entrato in questa sperimentazione?" La risposta del partecipante è valutata su una scala a 5 punti dove 1=estremamente insoddisfatto (insoddisfatto), 2=insoddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto (soddisfatto/insoddisfatto), 4=soddisfatto e 5=estremamente soddisfatto. Viene riportato il numero di partecipanti con ciascuna risposta.
Settimana 8, 16, 24
Numero di partecipanti con punteggio di valutazione della preferenza globale del paziente
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
La preferenza globale del partecipante viene valutata utilizzando PRTI, un questionario autosomministrato contenente 4 elementi per valutare la soddisfazione del partecipante, il trattamento precedente (T/T), la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. Il partecipante ha riferito precedenti T/T nelle seguenti categorie: interventi sullo stile di vita, terapie fisiche, programmi di toilette, farmaci somministrati nella vescica, farmaci assunti per via orale, interventi chirurgici e nessun T/T. La preferenza del partecipante è stata valutata su una scala a 5 punti dove, 1=No, preferisco decisamente il mio T/T precedente (Def Pref Prior), 2=Ho una leggera preferenza per il mio T/T precedente (Slight Pref Prior T/T ), 3=Non ho preferenze in entrambi i casi (Nessuna preferenza), 4=Ho una leggera preferenza per il farmaco che sto ricevendo ora (Slight Pref Current), 5=Sì, preferisco decisamente il farmaco che sto ricevendo ( Def Pref Current Drug) ora. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle categorie. Per T/T precedenti, un singolo partecipante può essere rappresentato in più di 1 categoria.
Settimana 8, 16, 24
Numero di partecipanti con valutazione della disponibilità a riutilizzare i farmaci
Lasso di tempo: Settimana 8, 16, 24
La disponibilità dei partecipanti a riutilizzare il farmaco in studio viene valutata utilizzando PRTI, un questionario autosomministrato contenente quattro elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti, il trattamento precedente, la preferenza e la disponibilità a continuare a utilizzare il farmaco in studio. Ai partecipanti è stato chiesto: "In futuro, saresti disposto a usare lo stesso farmaco che hai ricevuto da quando sei entrato in questa sperimentazione per la tua prostatite cronica?" I partecipanti hanno risposto su una scala a 5 punti dove, 1=No, sicuramente non vorrei usare di nuovo lo stesso farmaco (sicuramente non lo voglio), 2=Potrei non voler usare di nuovo lo stesso farmaco (potrei non volerlo), 3= Non sono sicuro (non sono sicuro), 4=potrei voler usare di nuovo lo stesso farmaco (potrei volerlo), 5=Sì, vorrei sicuramente usare di nuovo lo stesso farmaco (sicuramente lo vorrei).
Settimana 8, 16, 24
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Punteggio di utilità del profilo dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24
EQ-5D è un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità. Il componente Health State Profile valuta il livello di salute attuale per 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione; 1 indica uno stato di salute migliore (nessun problema); 3 indica il peggior stato di salute ("confinato a letto"). La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group assegna un valore di utilità per ogni dominio nel profilo. Il punteggio viene trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
Basale, Settimana 8, 16, 24
Punteggio totale del questionario sulla qualità della vita della vescica dolorosa/cistite interstiziale (PBIC-QoL)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 8, 16, 24
PBIC-QoL: questionario di 25 domande per valutare l'impatto di IC/PBS sulla qualità della vita correlata alla salute negli ultimi 7 giorni. PBIC-QoL includeva 17 item (gli item 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 e 21 non facevano parte dello strumento finale), di cui 13 erano suddivisi in 3 dimensioni: limitazioni dell'attività (item 1, 3, 4 , 6, 7), impatto sul benessere emotivo (item 13, 15, 16, 17, 19), impatto sul sonno (item 22, 23, 24). Quattro item: Item 9 (impatto sull'uscita con gli amici), Item 10 (impatto sulla concentrazione), Item 12 (impatto su mangiare e bere), Item 25 (impatto sulla vita sessuale) sono stati valutati separatamente per dimensionare i punteggi come singoli item. Gli elementi sono stati valutati da 4 "per niente" a 0 "estremamente difficile" o "un ottimo affare". Otto voci includevano un'opzione di risposta "non applicabile". I punteggi dimensionali variavano da 0 a 4, un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. Punteggio totale=somma dei punteggi della dimensione e dei singoli item, variava da 0 a 28, il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Basale, Settimana 2, 8, 16, 24
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Per alleviare il dolore inadeguato o peggiorare i sintomi di IC/PBS, i partecipanti hanno assunto paracetamolo fino a 3000 mg al giorno (1500 mg/giorno per la popolazione giapponese) come farmaco di soccorso.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Numero di giorni di utilizzo di farmaci di soccorso alla settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato o peggioramento dei sintomi di IC/PBS, i partecipanti hanno assunto paracetamolo fino a 3000 mg al giorno (1500 mg/giorno per la popolazione giapponese) come farmaco di soccorso.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Numero di dosi di farmaci di emergenza utilizzate a settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato o peggioramento dei sintomi di IC/PBS, i partecipanti hanno assunto paracetamolo fino a 3000 mg al giorno (1500 mg/giorno per la popolazione giapponese) come farmaco di salvataggio.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Quantità di farmaci di salvataggio assunti a settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
In caso di sollievo dal dolore inadeguato o peggioramento dei sintomi di IC/PBS, il paracetamolo fino a 3000 mg al giorno (1500 mg/giorno per la popolazione giapponese) potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso.
Basale, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Livelli sierici del fattore di crescita totale dei nervi (NGF).
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 8, 16, 24
I campioni di siero sono stati analizzati per l'NGF totale utilizzando un metodo di spettrometria di massa tandem (IA/LC/MS/MS) convalidato, sensibile e specifico per l'arricchimento dell'immunoaffinità liquida.
Basale, Settimana 1, 2, 8, 16, 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Settimana 2, 8, 16, Settimana 24 o risoluzione anticipata
Un esame neurologico ha valutato la forza di gruppi di muscoli della testa e del collo, degli arti superiori e degli arti inferiori, i riflessi tendinei profondi e la sensazione (tattile, vibratoria, senso della posizione articolare e puntura di spillo) degli indici e degli alluci.
Settimana 2, 8, 16, Settimana 24 o risoluzione anticipata
Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alla settimana 2, 8, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 8, 16, 24
Il NIS costituiva la somma di 37 elementi standard dell'esame neuromuscolare utilizzati per valutare la forza muscolare, i riflessi e la sensazione. Ogni elemento è stato valutato separatamente per i lati sinistro e destro. I componenti della debolezza muscolare (24 item) sono stati valutati su una scala da 0 (normale) a 4 (paralisi), con punteggio più alto = più debolezza; componenti di riflessi e sensazioni (13 item) segnati su una scala con 0 = normale, 1 = diminuito o 2 = assente. Il punteggio totale NIS variava da 0 a 244, un punteggio più alto indica una maggiore compromissione.
Basale, Settimana 2, 8, 16, 24
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 1, 2, Settimana 8 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 16, 24
Screening, Giorno 1 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 1, 2, Settimana 8 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 16, 24
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 1, 2, Settimana 8 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 16, 24
La pressione arteriosa sistolica (SBP) è la pressione sanguigna (pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni) quando il cuore si contrae; è la pressione arteriosa massima durante la contrazione del ventricolo sinistro del cuore. La pressione sanguigna diastolica (DBP) è la pressione sanguigna (pressione esercitata dal sangue circolante sulle pareti dei vasi sanguigni) quando il cuore si rilassa; è la pressione arteriosa minima durante rilassamento e dilatazione di ventricoli di cuore.
Screening, Giorno 1 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 1, 2, Settimana 8 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 16, 24
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 1, 2, Settimana 8 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 16, 24
Screening, Giorno 1 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 1, 2, Settimana 8 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 16, 24
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 1, 2, Settimana 8 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 16, 24
Screening, Giorno 1 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 1, 2, Settimana 8 (1 ora pre-dose e post-dose), Settimana 16, 24
Parametri dell'elettrocardiogramma: RR, PR, QRS, QT e intervalli QT corretti (QTcB e QTcF)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, settimana 2, 8, 16, 24
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'ECG: intervallo RR, intervallo PR, complesso QRS, intervallo QT, intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) e intervallo QT corretto utilizzando la formula di Bazett (QTcB).
Screening, giorno 1, settimana 2, 8, 16, 24
Parametro dell'elettrocardiogramma: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, settimana 2, 8, 16, 24
Screening, giorno 1, settimana 2, 8, 16, 24
Volume residuo post-vuoto (PVR).
Lasso di tempo: Proiezione, Settimana 2, 8, 16, 24
Il volume PVR è una valutazione obiettiva della quantità di urina rimasta nella vescica dopo la normale minzione e monitorerà se il trattamento attivo sta avendo un effetto negativo sulla funzione di svuotamento del tratto urinario inferiore. Il volume PVR valutato mediante ecografia transaddominale (ad esempio, scanner della vescica) con il partecipante in posizione supina immediatamente dopo la minzione volontaria.
Proiezione, Settimana 2, 8, 16, 24
Numero di partecipanti con anomalie dell'analisi delle urine
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 24
L'urina è stata testata per gravità specifica, pH, proteine, glucosio, chetoni, sangue, bilirubina, nitriti e leucociti, esterasi utilizzando un dipstick urinario. Numero di partecipanti con un'anomalia di laboratorio che soddisfa i criteri specificati: peso specifico (<1.003 e >1.030), pH delle urine (<4.5 e >8), proteine ​​(>=1 valore nel test qualitativo), glucosio (>=1 valore nel test qualitativo) test), chetoni (>=1 valore nel test qualitativo), sangue (>=1 valore nel test qualitativo), bilirubina (>=1 valore nel test qualitativo), nitriti (>=1) ed esterasi leucocitaria (>=1 ) sono riportati.
Screening fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino alla settimana 24
L'esame di laboratorio includeva ematologia, funzionalità epatica, funzionalità renale, lipidi, elettroliti, chimica clinica e analisi delle urine. I risultati riportati includono risultati di laboratorio anormali senza riguardo all'anomalia basale.
Screening fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose (fino alla settimana 24)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 112 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi gravi nonché eventi avversi non gravi che si sono verificati durante lo studio.
Basale fino a 112 giorni dopo l'ultima dose (fino alla settimana 24)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 8, 16, 24
I campioni di siero umano ADA sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando il test semi-quantitativo di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-tanezumab.
Basale, Settimana 8, 16, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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