Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tanezumab u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE FAZY 2B, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, Z ZAKRESEM DAWEK, OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO TANEZUMABU W LECZENIU UMIARKOWANEGO DO CIĘŻKIEGO BÓLU ZWIĄZANEGO ZE ŚRÓDMIĄŻSZOWYM ZAPALENIEM PĘCHERZA/ZESPOŁEM BOLESNEGO PĘCHERZA PĘCZAROWEGO (IC/PBS).

W poprzednim badaniu z udziałem pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bolesnego pęcherza moczowego (IC/PBS) wykazano, że tanezumab jest skuteczny w łagodzeniu bólu związanego z IC/PBS, a także w pewnym stopniu zmniejsza parcia na mocz. Badano tylko jedną dawkę, a tanezumab był dobrze tolerowany. W tym badaniu testowana jest hipoteza, że ​​tanezumab wykaże skuteczność w kilku dawkach w zmniejszaniu bólu z wystarczającą tolerancją. Bezpieczeństwo tanezumabu zostanie również ocenione przy różnych poziomach dawek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zakończono 16 listopada 2010 r. po częściowym wstrzymaniu przez FDA badania klinicznego dotyczącego śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego z tanezumabem, ogłoszonego 19 lipca 2010 r. ze względu na potencjalne problemy z bezpieczeństwem, oraz po wcześniej zaplanowanej analizie pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • Finlandia
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japonia, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa, Polska, 00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa, Polska, 01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa, Polska, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon, Rumunia
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumunia, 041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill, California, Stany Zjednoczone, 90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Urology Northwest
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Marc Kirschner, MD
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo, Szwecja, 211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo, Szwecja, 211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • MILAB s.r.o.
  • Tajwan
      • Koahsiung Hsien, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City, Tajwan, 403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza/zespołem bolesnego pęcherza utrzymującym się przez ponad 6 miesięcy z umiarkowanym do silnego bólem i częstością oddawania moczu większą niż 7 na dobę.
  • Pacjenci, którzy przez co najmniej 3 miesiące przyjmowali stabilne leki doustne na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego. Być może trzeba będzie przerwać inne terapie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani niedawno pewnym zabiegom śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bolesnego pęcherza moczowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na terapeutyczne lub diagnostyczne przeciwciało monoklonalne lub białko fuzyjne IgG.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową.
  • Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II, którzy mają HbA1c > 8,0%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 2
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 1 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 2,5 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 10 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 20 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 1
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 1 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 2,5 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 10 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 20 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 3
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 1 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 2,5 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 10 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 20 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 4
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 1 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 2,5 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 10 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Biologiczny: Tanezumab
Dawka 20 mg podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.
Komparator placebo: Grupa 5
Inny: Placebo
Dawka placebo podana podskórnie dwa razy w odstępie 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Średnią dzienną ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy oceniali średni ból pęcherza spowodowany śródmiąższowym zapaleniem pęcherza/zespołem bolesnego pęcherza (IC/PBS) w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 = brak bólu pęcherza do 10 = najgorszy możliwy ból pęcherza.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Średnią dzienną ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy oceniali średni ból pęcherza spowodowany śródmiąższowym zapaleniem pęcherza/zespołem bolesnego pęcherza (IC/PBS) w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 = brak bólu pęcherza do 10 = najgorszy możliwy ból pęcherza.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 30 procent (%) i 50% redukcję średniej średniej dziennej punktacji bólu
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16
Średnią dzienną ocenę bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy oceniali średni ból pęcherza spowodowany śródmiąższowym zapaleniem pęcherza/zespołem bolesnego pęcherza (IC/PBS) w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 = brak bólu pęcherza do 10 = najgorszy możliwy ból pęcherza.
Tydzień 8, 16
Zmiana średniej najgorszej dziennej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Najgorszy dzienny wynik bólu zdefiniowano jako średnią z ostatnich 7 dziennych ocen bólu przed każdym punktem czasowym oceny. Uczestnicy oceniali swój najgorszy ból pęcherza spowodowany IC/PBS w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS w zakresie od 0 = brak bólu pęcherza do 10 = najgorszy możliwy ból pęcherza.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Globalna ocena wyników stanu zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 8, 16, 24
Uczestnicy odpowiedzieli: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie stan pęcherza (IC/PBS), jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo dobrze, a 5 = bardzo źle.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 8, 16, 24
Liczba uczestników z wynikami globalnej oceny odpowiedzi
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
Uczestników zapytano: „w porównaniu z początkiem tego badania, jak oceniasz teraz swoje objawy IC/PBS?” Uczestnicy odpowiadali za pomocą 7-stopniowej symetrycznej skali, gdzie 1 = znacznie gorzej, 2 = umiarkowanie gorzej, 3 = nieco gorzej, 4 = brak zmian, 5 = nieznacznie poprawiony, 6 = umiarkowanie poprawiony, a 7 = znacznie lepszy.
Tydzień 8, 16, 24
Liczba mikcji w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Częstotliwość mikcji w ciągu 24 godzin obliczono z sumy mikcji podzielonej przez okres dzienniczka, w którym zostały zebrane.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Liczba mikcji nocnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Częstotliwość nocną w ciągu doby określono jako liczbę mikcji po położeniu się do łóżka i przed wstaniem (czas kładzenia się do łóżka i wstawania odnotowywano w dzienniczku). Nocne oddawanie moczu na 24 godziny obliczono jako sumę dobrowolnych mikcji, które wystąpiły podczas nocnego snu, podzieloną przez liczbę nocy, podczas których to zostało zebrane.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Liczba epizodów parć naglących związanych z oddawaniem moczu w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Częstotliwość parć naglących w ciągu 24 godzin obliczono jako sumę epizodów parć naglących (kiedy uczestnik musiał spieszyć się, aby dostać się do łazienki w celu oddania moczu) występujących w okresie dzienniczka, w którym to mierzono, podzieloną przez liczbę dni, w których były rejestrowane .
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Chęć uczestnika do oddania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Uczestnicy wypełnili 7-punktowy kwestionariusz oceniający ich potrzebę oddania moczu w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje oceniano na 5-punktowej skali odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Chęć oddania moczu obliczono jako sumę 7 pozycji „naglących” z minimalnym łącznym wynikiem 0 i maksymalnym łącznym wynikiem 28. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów. Średnią określono z 3 dni zapisanych w 7-dniowym okresie dziennika przed każdym punktem czasowym oceny.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Średnia objętość oddawanego moczu na mikcję
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Średnią objętość oddanego moczu na jedną mikcję obliczono jako całkowitą objętość oddanego moczu w okresie dzienniczka, gdy mierzono go w ciągu 1 dnia, podzieloną przez liczbę oddanych mikcji (bez brakujących objętości) w ciągu tego dnia.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wskaźnik objawów śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (ICSI) O'Leary-Sant
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 8, 16, 24
ICSI zawierało 4 pytania, które mierzyły nasilenie objawów, w tym parcie na mocz, częstomocz, nokturię i ból/pieczenie w pęcherzu. Każde pytanie w kwestionariuszu ICSI było oceniane w skali 0-5. Suma ocen poszczególnych pytań stanowiła łączny wynik ICSI. Całkowite wyniki wahały się od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie objawów i kłopot.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 8, 16, 24
Krótki kwestionariusz bólu – kwestionariusz skrócony (BPI-sf).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
BPI-sf to 7-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie. Wskaźnik nasilenia bólu (PSI) to średnia z pytań 2-5, które mierzą nasilenie bólu (najgorszy, najmniejszy, średni, w tej chwili) w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali (0 = brak bólu do 10 = ból tak źle, jak można sobie wyobrazić). Indeks interferencji bólu (PII) to średnia z 7 elementów zakłócających ból w pytaniu 7, które mierzą poziom interferencji bólu z codziennymi funkcjami (ogólną aktywnością, nastrojem, zdolnością chodzenia, normalną pracą, relacjami z innymi ludźmi, snem, radością życia) ) na 11-punktowej skali (od 0 = nie przeszkadzał do 10 = całkowicie przeszkadzał). Całkowite wyniki Indeksu Nasilenia Bólu i Indeksu Zakłóceń Bólu mieściły się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból lub większe zakłócenia.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Liczba uczestników z wynikami ogólnej oceny satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
Całkowite zadowolenie uczestników ocenia się za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów (ang. Patient Reported Treatment Impact, PRTI), który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 4 pozycje do oceny zadowolenia uczestników, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestników zapytano: „Ogólnie rzecz biorąc, jak bardzo jesteś zadowolony z leku, który otrzymałeś od czasu wzięcia udziału w tym badaniu?” Odpowiedź uczestnika oceniana jest na 5-stopniowej skali, gdzie 1=bardzo niezadowolony (niezadowolony), 2=niezadowolony, 3=ani zadowolony, ani niezadowolony (zadowolony/niezadowolony), 4=zadowolony i 5=bardzo zadowolony. Podawana jest liczba uczestników z każdą odpowiedzią.
Tydzień 8, 16, 24
Liczba uczestników z globalnym wynikiem oceny preferencji pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
Ogólną preferencję uczestnika ocenia się za pomocą PRTI, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 4 pozycje do oceny satysfakcji uczestnika, wcześniejszego leczenia (T/T), preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestnik zgłaszał wcześniejsze T/T w następujących kategoriach: interwencje związane ze stylem życia, fizjoterapia, programy toaletowe, lek podawany do pęcherza moczowego, lek przyjmowany doustnie, operacja i brak T/T. Preferencje uczestników oceniano na 5-punktowej skali, gdzie 1=Nie, zdecydowanie wolę mój poprzedni T/T (Def Pref Prior), 2=Mam niewielką preferencję dla mojego wcześniejszego T/T (niewielki Pref Prior T/T ), 3=Nie mam preferencji w żadną stronę (Brak preferencji), 4=Mam niewielką preferencję co do leku, który teraz otrzymuję (Niewielki prąd preferowany), 5=Tak, zdecydowanie wolę lek, który otrzymuję ( Def Pref Aktualny lek) teraz. Podawana jest liczba uczestników w każdej z kategorii. W przypadku poprzedniego T/T jeden uczestnik może być reprezentowany w więcej niż 1 kategorii.
Tydzień 8, 16, 24
Ocena liczby uczestników wyrażających chęć ponownego użycia leku
Ramy czasowe: Tydzień 8, 16, 24
Chęć uczestnika do ponownego zastosowania badanego leku ocenia się za pomocą kwestionariusza PRTI, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym cztery pozycje do oceny zadowolenia uczestnika, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestników zapytano: „Czy w przyszłości byłbyś skłonny stosować ten sam lek, który otrzymałeś od czasu wzięcia udziału w tym badaniu na przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi na 5-stopniowej skali, gdzie 1=Nie, zdecydowanie nie chciałbym ponownie używać tego samego narkotyku (zdecydowanie nie chcę), 2=Może nie chcę ponownie używać tego samego narkotyku (może nie chcieć), 3= Nie jestem pewien (nie jestem pewien), 4=Chciałbym ponownie użyć tego samego narkotyku (może chcieć), 5=Tak, zdecydowanie chciałbym ponownie użyć tego samego narkotyku (zdecydowanie chcę).
Tydzień 8, 16, 24
Jakość życia w euro (EQ-5D) — ocena użyteczności profilu stanu zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
EQ-5D to kwestionariusz oceniany przez uczestników, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie pojedynczego wyniku użyteczności. Komponent Profilu Stanu Zdrowia ocenia aktualny stan zdrowia w 5 domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja; 1 oznacza lepszy stan zdrowia (brak problemów); 3 oznacza najgorszy stan zdrowia („przykuty do łóżka”). Opracowana przez Grupę EuroQol formuła scoringowa przypisuje wartość użytkową każdej domenie w profilu. Wynik jest przekształcany i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Bolesny pęcherz moczowy/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego Kwestionariusz Jakości Życia (PBIC-QoL) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 8, 16, 24
PBIC-QoL: 25-itemowy kwestionariusz do oceny wpływu IC/PBS na jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatnich 7 dni. PBIC-QoL obejmowało 17 pozycji (pozycje 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 i 21 nie stanowiły części ostatecznego narzędzia), z czego 13 podzielono na 3 wymiary: ograniczenia aktywności (pozycje 1, 3, 4 , 6, 7), wpływ na samopoczucie emocjonalne (itemy 13, 15, 16, 17, 19), wpływ na sen (itemy 22, 23, 24). Cztery pozycje: Pozycja 9 (wpływ na wyjścia z przyjaciółmi), Pozycja 10 (wpływ na koncentrację), Pozycja 12 (wpływ na jedzenie i picie), Pozycja 25 (wpływ na życie seksualne) zostały ocenione osobno dla wymiarów jako pojedyncze pozycje. Pozycje oceniano w skali od 4 „wcale” do 0 „bardzo trudne” lub „bardzo dużo”. Osiem pozycji zawierało opcję odpowiedzi „nie dotyczy”. Wyniki wymiaru wahały się od 0 do 4, wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wynik całkowity = suma wyników wymiaru i pojedynczej pozycji, w zakresie od 0 do 28, wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 8, 16, 24
Odsetek uczestników, którym podano leki doraźne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu lub nasilenia objawów IC/PBS uczestnicy przyjmowali acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę (1500 mg na dobę w populacji japońskiej) jako lek ratunkowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Liczba dni stosowania leku doraźnego w tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu lub nasilenia objawów IC/PBS, uczestnicy przyjmowali acetaminofen w dawce do 3000 mg dziennie (1500 mg/dzień dla populacji japońskiej) jako lek ratunkowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Liczba dawek leku doraźnego stosowanych tygodniowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
W przypadku niewystarczającego złagodzenia bólu lub nasilenia objawów IC/PBS, uczestnicy przyjmowali acetaminofen w dawce do 3000 mg dziennie (1500 mg/dzień dla populacji japońskiej) jako lek ratunkowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Ilość leku doraźnego przyjmowana tygodniowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu lub nasilenia objawów IC/PBS można zastosować acetaminofen w dawce do 3000 mg na dobę (1500 mg/dobę dla populacji japońskiej) jako lek ratunkowy.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Poziomy całkowitego czynnika wzrostu nerwów (NGF) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 8, 16, 24
Próbki surowicy analizowano pod kątem całkowitego NGF, stosując zwalidowaną, czułą i specyficzną chromatografię cieczową ze wzbogacaniem powinowactwa immunologicznego metodą tandemowej spektrometrii mas (IA/LC/MS/MS).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 8, 16, 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami badania neurologicznego
Ramy czasowe: Tydzień 2, 8, 16, Tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
W badaniu neurologicznym oceniano siłę grup mięśniowych głowy i szyi, kończyn górnych i dolnych, odruchy ze ścięgien głębokich oraz czucie (dotyku, wibracji, czucia pozycji stawowej i ukłucia szpilką) palców wskazujących i paluszków.
Tydzień 2, 8, 16, Tydzień 24 lub wcześniejsze zakończenie
Zmiana w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w stosunku do wartości początkowej w 2., 8., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 8, 16, 24
Kwestionariusz NIS stanowił sumę 37 standardowych elementów badania nerwowo-mięśniowego służących do oceny siły mięśniowej, odruchów i czucia. Każda pozycja była punktowana osobno dla lewej i prawej strony. Składniki osłabienia mięśni (24 pozycje) oceniano w skali od 0 (normalny) do 4 (porażenie), przy czym wyższy wynik = większe osłabienie; składowe odruchów i czucia (13 pozycji) oceniane na skali, gdzie 0 = prawidłowe, 1 = obniżone lub 2 = brak. Całkowity wynik NIS wahał się od 0 do 244, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 8, 16, 24
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 1, 2, tydzień 8 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 16, 24
Badanie przesiewowe, dzień 1 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 1, 2, tydzień 8 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 16, 24
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 1, 2, tydzień 8 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 16, 24
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) to ciśnienie krwi (ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych), gdy serce się kurczy; jest to maksymalne ciśnienie tętnicze podczas skurczu lewej komory serca. Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) to ciśnienie krwi (ciśnienie wywierane przez krążącą krew na ściany naczyń krwionośnych), gdy serce się rozluźnia; jest to minimalne ciśnienie tętnicze podczas rozkurczu i rozkurczu komór serca.
Badanie przesiewowe, dzień 1 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 1, 2, tydzień 8 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 16, 24
Tętno
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 1, 2, tydzień 8 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 16, 24
Badanie przesiewowe, dzień 1 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 1, 2, tydzień 8 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 16, 24
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 1, 2, tydzień 8 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 16, 24
Badanie przesiewowe, dzień 1 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 1, 2, tydzień 8 (1 godzina przed podaniem i po podaniu), tydzień 16, 24
Parametry elektrokardiogramu: odstępy RR, PR, QRS, QT i skorygowany odstęp QT (QTcB i QTcF)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, tydzień 2, 8, 16, 24
Analizie poddano następujące parametry EKG: odstęp RR, odstęp PR, zespół QRS, odstęp QT, odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) oraz odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta (QTcB).
Badania przesiewowe, dzień 1, tydzień 2, 8, 16, 24
Parametr elektrokardiogramu: tętno
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, tydzień 2, 8, 16, 24
Badania przesiewowe, dzień 1, tydzień 2, 8, 16, 24
Objętość resztkowa po opróżnieniu (PVR).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, 8, 16, 24
Objętość PVR jest obiektywną oceną ilości moczu pozostałego w pęcherzu po normalnym oddaniu moczu i pozwoli monitorować, czy aktywne leczenie ma niekorzystny wpływ na czynność mikcji dolnych dróg moczowych. Objętość PVR oceniana za pomocą ultrasonografii przezbrzusznej (np. skanerem pęcherza moczowego) u uczestnika w pozycji leżącej bezpośrednio po dobrowolnym oddaniu moczu.
Badanie przesiewowe, tydzień 2, 8, 16, 24
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu moczu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 24 tygodnia
Mocz badano pod kątem ciężaru właściwego, pH, białka, glukozy, ciał ketonowych, krwi, bilirubiny, azotynów i leukocytów, esterazy za pomocą paskowego wskaźnika poziomu moczu. Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi spełniającymi określone kryteria: ciężar właściwy (<1,003 i >1,030), pH moczu (<4,5 i >8), białko (>=1 wartość w teście jakościowym), glukoza (>=1 wartość w teście jakościowym) test jakościowy), ketony (>=1 wartość w teście jakościowym), krew (>=1 wartość w teście jakościowym), bilirubina (>=1 wartość w teście jakościowym), azotyny (>=1), esteraza leukocytarna (>=1 ) Jest zgłoszony.
Badania przesiewowe do 24 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do 24 tygodnia
Badanie laboratoryjne obejmowało hematologię, czynność wątroby, czynność nerek, lipidy, elektrolity, chemię kliniczną i analizę moczu. Zgłoszone wyniki obejmują nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym.
Badania przesiewowe do 24 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce (do 24. tygodnia)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 112 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno SAE, jak i inne niż poważne AE, które wystąpiły podczas badania.
Wartość wyjściowa do 112 dni po ostatniej dawce (do 24. tygodnia)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24
Próbki ludzkiej surowicy ADA analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA). W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników z obecnością przeciwciał przeciwko tanezumabowi.
Wartość wyjściowa, tydzień 8, 16, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj