Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tanesumabin tutkimiseksi potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti / kivulias virtsarakon oireyhtymä

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 2B, satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJAttu, ANNOSVAIHTOEHTOINEN TUTKIMUS, jossa arvioitiin TANEZUMABIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN HOITOON LIITTYVÄN KOHTAVALTAISTA JA VAKAVAA KIPUA (INTERSTITIAL P/P/P/CAINSULDERSTITIAL P/P/CAINSULDERSTITIAL BLADDERSYDDERSY) TANEZUMABIN TEHOKKUUS JA TURVALLISUUS.

Aiemmassa tutkimuksessa potilailla, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä (IC/PBS), tanesumabi on osoittautunut tehokkaaksi IC/PBS:n aiheuttaman kivun lievittämisessä sekä jonkin verran virtsaamistarpeen vähentämisessä. Vain yhtä annosta tutkittiin, ja tanesumabi oli hyvin siedetty. Tässä tutkimuksessa testattavana oletuksena on, että tanesumabi vähentää kipua riittävän siedettävästi useilla annoksilla. Tanesumabin turvallisuutta arvioidaan myös eri annostasoilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin 16. marraskuuta 2010 Yhdysvaltain FDA:n osittaisen kliinisen pidätyksen jälkeen tanetsumabin interstitiaalisen kystiitin kliinisestä tutkimuksesta, josta ilmoitettiin 19. heinäkuuta 2010 mahdollisten turvallisuusongelmien varalta, ja ennalta suunnitellun välianalyysin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

205

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgia, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japani, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa, Puola, 00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa, Puola, 01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa, Puola, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon, Romania
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Romania, 041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo, Ruotsi, 211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo, Ruotsi, 211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin, Slovakia, 036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • MILAB s.r.o.
  • Suomi
      • Kouvola, Suomi, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • Taiwan
      • Koahsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City, Taiwan, 403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill, California, Yhdysvallat, 90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity, Florida, Yhdysvallat, 34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
        • Urology Northwest
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
        • Marc Kirschner, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on interstitiaalinen kystiitti/kivulias virtsarakon oireyhtymä yli 6 kuukautta ja joilla on kohtalaista tai vaikeaa kipua ja virtsaamistiheys yli 7 päivässä.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet vakaita suun kautta otettavia lääkkeitä interstitiaaliseen kystiittiin/kivuliaseen virtsarakon oireyhtymään vähintään 3 kuukauden ajan. Muut hoidot on ehkä lopetettava.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat äskettäin tiettyjä interstitiaalisen kystiitin/kivuliaan virtsarakon oireyhtymän hoitoja.
  • Painoindeksi (BMI) >39 kg/m2.
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio terapeuttiselle tai diagnostiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai IgG-fuusioproteiinille.
  • Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia.
  • Tyypin I tai tyypin II diabetesta sairastavat potilaat, joiden HbA1c on > 8,0 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 2
Biologinen: Tanesumabi
1 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
2,5 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
10 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
20 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Biologinen: Tanesumabi
1 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
2,5 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
10 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
20 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Kokeellinen: Ryhmä 3
Biologinen: Tanesumabi
1 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
2,5 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
10 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
20 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Kokeellinen: Ryhmä 4
Biologinen: Tanesumabi
1 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
2,5 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
10 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Biologinen: Tanesumabi
20 mg:n annos ihonalaisesti kahdesti 8 viikon välein.
Placebo Comparator: Ryhmä 5
Muut: Plasebo
Lumeannos annetaan ihon alle kahdesti 8 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona ennen kutakin arviointiajankohtaa. Osallistujat arvioivat keskimääräisen virtsarakon kipunsa, joka johtuu interstitiaalisesta kystiitistä/kivuliaasta virtsarakon oireyhtymästä (IC/PBS) viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS), joka vaihtelee 0 = ei virtsarakon kipua 10 = pahin mahdollinen virtsarakon kipu.
Perustaso, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen päivittäisen kipupisteen muutos lähtötasosta viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona ennen kutakin arviointiajankohtaa. Osallistujat arvioivat keskimääräisen virtsarakon kipunsa, joka johtuu interstitiaalisesta kystiitistä/kivuliaasta virtsarakon oireyhtymästä (IC/PBS) viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihtelee 0 = ei virtsarakon kipua 10 = pahin mahdollinen virtsarakon kipu.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat vähintään 30 prosentin (%) ja 50 prosentin vähennyksen keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä
Aikaikkuna: Viikko 8, 16
Keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona ennen kutakin arviointiajankohtaa. Osallistujat arvioivat keskimääräisen virtsarakon kipunsa, joka johtuu interstitiaalisesta kystiitistä/kivuliaasta virtsarakon oireyhtymästä (IC/PBS) viimeisten 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS), joka vaihtelee 0 = ei virtsarakon kipua 10 = pahin mahdollinen virtsarakon kipu.
Viikko 8, 16
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä pahimmassa päivittäisessä kipupisteessä viikolla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Huonoin päivittäinen kipupistemäärä määriteltiin viimeisen 7 päivittäisen päiväkirjan kipuarvioinnin keskiarvona ennen kutakin arviointiajankohtaa. Osallistujat arvioivat pahimman IC/PBS:n aiheuttaman virtsarakon kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS-arvolla, joka vaihtelee 0 = ei virtsarakon kipua 10 = pahin mahdollinen virtsarakon kipu.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Potilaiden yleinen terveystilanteen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 24
Osallistujat vastasivat: "Kun otetaan huomioon kaikki tavat, joilla virtsarakon tila (IC/PBS) vaikuttaa sinuun, kuinka voit tänään?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin hyvä ja 5 = erittäin huono.
Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 24
Osallistujien määrä, joilla on maailmanlaajuiset vastauksen arviointipisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka arvioisit IC/PBS-oireesi nyt verrattuna siihen, kun aloitit tämän kokeen?" Osallistujat vastasivat käyttämällä 7-pisteistä symmetristä asteikkoa, jossa 1 = selvästi huonompi, 2 = kohtalaisen huonompi, 3 = hieman huonompi, 4 = ei muutosta, 5 = hieman parantunut, 6 = parantunut kohtalaisesti ja 7 = parantunut huomattavasti.
Viikko 8, 16, 24
Virtsausten määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Virtsaamistaajuus 24 tuntia kohden laskettiin tyhjien tilojen summasta jaettuna päiväkirjajaksolla, jonka aikana ne kerättiin.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Yövirtsaamisen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Yötiheys 24 tuntia kohden määriteltiin tyhjien määränä nukkumaanmenon jälkeen ja ennen ylösnousua (nukkumaanmeno- ja ylösnousemisajat kirjattiin päiväkirjaan). Yövirtsaaminen 24 tuntia kohden laskettiin yöunien aikana tapahtuneiden vapaaehtoisten tyhjien tilojen summana jaettuna niiden öiden lukumäärällä, joilta tämä kerättiin.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Virtsaamiseen liittyvien kiireellisten jaksojen määrä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Kiireellisen virtsaamisen tiheys 24 tunnin aikana laskettiin niiden kiireellisten jaksojen summana (kun osallistujan piti kiirehtiä vessaan virtsaamaan), jotka esiintyivät päiväkirjajakson aikana, jolloin tämä mitattiin, jaettuna päivien lukumäärällä, joina ne kirjattiin .
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujan tarve virtsata
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Osallistujat täyttivät 7 kohdan kyselylomakkeen, jossa arvioitiin virtsaamistarvetta viimeisen 24 tunnin aikana. Kohteet arvioitiin 5 pisteen vastausasteikolla välillä 0 (ei koskaan) 4 (aina). Virtsaamistarve laskettiin yhteensä 7 "tauti"-kohdasta, joiden vähimmäispistemäärä oli 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä 28. Korkeammat pisteet osoittivat oireiden vakavuutta. Keskiarvo määritettiin kolmesta päivästä, jotka kirjattiin 7 päivän päiväkirjajaksoon ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Keskimääräinen tyhjentynyt tilavuus virtsaamista kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
Keskimääräinen virtsaamistilavuus virtsaamista kohti laskettiin tyhjentyneen virtsan kokonaismääränä päiväkirjajakson aikana, kun tämä mitattiin 1 vuorokauden aikana, jaettuna tyhjien tilojen lukumäärällä (joissa tilavuuksia ei puuttunut) kyseisen päivän aikana.
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24
O'Leary-Sant interstitiaalinen kystiitin oireindeksi (ICSI) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 24
ICSI sisälsi 4 kysymystä, jotka mittasivat oireiden vakavuutta, mukaan lukien virtsaamispakko, virtsaamistiheys, nokturia ja kipu/poltto virtsarakossa. Jokainen ICSI:n kysymys arvioitiin asteikolla 0-5. Yksittäisten kysymysten arvioiden summa oli ICSI:n kokonaispistemäärä. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–20, ja korkeammat pisteet osoittivat suurempaa oireiden vakavuutta ja vaivaa.
Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 24
Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-sf) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
BPI-sf on 7-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kivun vaikeusastetta ja kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin. Kivun vaikeusindeksi (PSI) on keskiarvo kysymyksistä 2-5, jotka mittasivat kivun vakavuutta (pahin, vähiten, keskimäärin tällä hetkellä) viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla (0 = ei kipua 10 = kipua) niin paha kuin voit kuvitella). Pain Interference Index (PII) on keskimäärin 7 kysymyksen 7 kivun häiriökohdetta, jotka mittasivat kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen). ) 11 pisteen asteikolla (0 = ei häirinnyt 10 = täysin häiriintynyt). Kivun vaikeusindeksin ja kivun häiriöindeksin kokonaispistemäärät vaihtelivat välillä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua tai suurempaa häiriötä.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
Osallistujien määrä, joilla on potilastyytyväisyysarviointipisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
Osallistujien maailmanlaajuista tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä potilasraportoitua hoitovaikutusta (PRTI), joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 4 kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aikaisemman hoidon, mieltymysten ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä. Osallistujilta kysyttiin: "Kuinka yleisesti ottaen olet tyytyväinen lääkkeeseen, jonka sait tämän kokeen aloittamisen jälkeen?" Osallistujan vastaus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin tyytymätön (tyytymätön), 2=tyytymätön, 3=ei tyytyväinen eikä tyytymätön (tyytyväinen/tyytymätön), 4=tyytyväinen ja 5=erittäin tyytyväinen. Jokaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Viikko 8, 16, 24
Osallistujien määrä, joilla on potilaan yleiset mieltymysarviointipisteet
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
Osallistujien yleistä mieltymystä arvioidaan PRTI:llä, joka on itsetehtävä kyselylomake, joka sisältää 4 kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aikaisemman hoidon (T/T), mieltymysten ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkityksen käyttöä. Osallistuja raportoi aiemmista T/T:stä seuraavissa luokissa: elämäntapainterventiot, fysioterapiat, wc-ohjelmat, virtsarakkoon annettu lääke, suun kautta otettu lääke, leikkaus ja ei T/T:tä. Osallistujien mieltymys arvioitiin 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei, pidän ehdottomasti parempana aikaisempaa T/T:täni (Def Pref Prior), 2 = pidän hieman parempana aikaisemmasta T/T:stäni (Lievä etu ennen T/T). ), 3=Minulla ei ole etusijaa kumpaankaan suuntaan (Ei etusijaa), 4=Pidän hieman mieluummin sitä lääkettä, jota saan nyt (Hieman suositus), 5=Kyllä, pidän ehdottomasti enemmän lääkkeestä, jota saan ( Def Pref Current Drug) nyt. Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan. Edellisessä T/T:ssä yksi osallistuja voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
Viikko 8, 16, 24
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat halukkaita käyttämään lääkkeitä uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 8, 16, 24
Osallistujan halukkuutta käyttää tutkimuslääkitystä uudelleen arvioidaan PRTI:llä, joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää neljä kohtaa arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä, aikaisempaa hoitoa, mieltymystä ja halukkuutta jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä. Osallistujilta kysyttiin: "Oletko jatkossa valmis käyttämään samaa lääkettä, jonka olet saanut tähän tutkimukseen osallistumisen jälkeen kroonisen eturauhastulehduksen hoitoon?" Osallistujat vastasivat 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = Ei, en todellakaan haluaisi käyttää samaa lääkettä uudelleen (en varmasti halua), 2 = en ehkä halua käyttää samaa lääkettä uudelleen (en ehkä halua), 3 = En ole varma (en varma), 4=haluan ehkä käyttää samaa lääkettä uudelleen (saattaa haluta), 5=Kyllä, haluaisin ehdottomasti käyttää samaa lääkettä uudelleen (haluan ehdottomasti).
Viikko 8, 16, 24
Euro Life Quality of Life (EQ-5D) - Health State Profile Utility Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
EQ-5D on osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Health State Profile -komponentti arvioi nykyisen terveyden tason viidellä alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistus ja masennus; 1 tarkoittaa parempaa terveydentilaa (ei ongelmia); 3 tarkoittaa huonointa terveydentilaa ("suljettu sänkyyn"). EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava määrittää kullekin profiilin verkkotunnukselle hyödyllisyysarvon. Pisteet muunnetaan ja tuloksena on kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
Kivulias virtsarakon/interstitiaalinen kystiitti elämänlaatukysely (PBIC-QoL) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 24
PBIC-QoL: 25 kohdan kyselylomake IC/PBS:n vaikutuksen arvioimiseksi terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen 7 päivän aikana. PBIC-QoL sisälsi 17 kohdetta (kohdat 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 ja 21 eivät olleet osa lopullista instrumenttia), joista 13 oli jaettu kolmeen ulottuvuuteen: aktiivisuusrajoitukset (kohdat 1, 3, 4) , 6, 7), vaikutus emotionaaliseen hyvinvointiin (kohdat 13, 15, 16, 17, 19), vaikutus uneen (kohdat 22, 23, 24). Neljä kohtaa: Kohta 9 (vaikutus ystävien kanssa ulkoilemiseen), kohta 10 (vaikutus keskittymiseen), kohta 12 (vaikutus syömiseen ja juomiseen), kohta 25 (vaikutus seksielämään) pisteytettiin erikseen mittapisteiksi yksittäisinä kohteina. Kohteet pisteytettiin 4:stä "ei ollenkaan" 0:aan "erittäin vaikea" tai "erittäin paljon". Kahdeksaan kohtaan sisältyi "ei sovellettavissa" -vastausvaihtoehto. Ulottuvuuspisteet vaihtelivat välillä 0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. Kokonaispistemäärä = ulottuvuuden ja yksittäisen kohteen pisteiden summa, vaihteli välillä 0–28, korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 24
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Riittämättömän kivun lievittämiseksi tai IC/PBS:n oireiden pahenemiseksi osallistujat ottivat asetaminofeenia jopa 3000 mg päivässä (1500 mg/vrk japanilaisille) pelastuslääkkeenä.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Pelastuslääkkeiden käyttöpäivien lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Jos kivunlievitys ei riittänyt tai IC/PBS:n oireet pahenivat, osallistujat ottivat asetaminofeenia jopa 3000 mg päivässä (1500 mg/vrk japanilaisille) pelastuslääkkeenä.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Viikoittain käytettyjen pelastuslääkeannosten määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Jos kivunlievitys ei riittänyt tai IC/PBS:n oireet pahenivat, osallistujat ottivat asetaminofeenia jopa 3000 mg päivässä (1500 mg/vrk japanilaisille) pelastuslääkkeenä.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Pelastuslääkkeiden määrä viikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Jos kivunlievitys on riittämätön tai IC/PBS:n oireet pahenevat, asetaminofeenia voidaan käyttää jopa 3000 mg päivässä (1500 mg/vrk japanilaisille) pelastuslääkkeenä.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Seerumin kokonaishermokasvutekijän (NGF) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 8, 16, 24
Seeruminäytteistä analysoitiin kokonais-NGF käyttämällä validoitua, herkkää ja spesifistä immunoaffiniteettirikastusnestekromatografiaa tandem-massaspektrometristä menetelmää (IA/LC/MS/MS) käyttäen.
Perustaso, viikko 1, 2, 8, 16, 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on neurologisen tutkimuksen löydöksiä
Aikaikkuna: Viikko 2, 8, 16, viikko 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Neurologisessa tutkimuksessa arvioitiin pään ja kaulan lihasryhmien, yläraajojen ja alaraajojen lihasryhmien vahvuus, syvät jännerefleksit sekä etusormien ja isovarpaiden tunne (taktiili, tärinä, nivelen asennon tunne ja neulanpisto).
Viikko 2, 8, 16, viikko 24 tai ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötilanteesta neuropatian heikkenemispisteessä (NIS) viikolla 2, 8, 16 ja 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 24
NIS muodosti 37 normaalin neuromuskulaarisen tutkimuksen summan, joita käytettiin lihasvoiman, refleksien ja tuntemuksen arvioimiseen. Jokainen esine pisteytettiin erikseen vasemmalle ja oikealle puolelle. Lihasheikkouden komponentit (24 kohtaa) pisteytettiin asteikolla 0 (normaali) 4:ään (halvaus), jossa korkeampi pistemäärä = enemmän heikkoutta; refleksien ja tuntemuksen komponentit (13 kohtaa) pisteytetään asteikolla 0 = normaali, 1 = heikentynyt tai 2 = poissa. NIS-pisteet vaihtelivat välillä 0–244, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
Lähtötilanne, viikko 2, 8, 16, 24
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 1, 2, viikko 8 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 16, 24
Seulonta, päivä 1 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 1, 2, viikko 8 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 16, 24
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 1, 2, viikko 8 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 16, 24
Systolinen verenpaine (SBP) on verenpaine (paine, jonka kiertävä veri kohdistaa verisuonten seinämiin), kun sydän supistuu; se on suurin valtimopaine sydämen vasemman kammion supistumisen aikana. Diastolinen verenpaine (DBP) on verenpaine (verenkierron verisuonten seinämiin kohdistama paine), kun sydän rentoutuu; se on pienin valtimopaine sydämen kammioiden rentoutumisen ja laajentumisen aikana.
Seulonta, päivä 1 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 1, 2, viikko 8 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 16, 24
Syke
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 1, 2, viikko 8 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 16, 24
Seulonta, päivä 1 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 1, 2, viikko 8 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 16, 24
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 1, 2, viikko 8 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 16, 24
Seulonta, päivä 1 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 1, 2, viikko 8 (1 tunti ennen annosta ja annoksen jälkeen), viikko 16, 24
Elektrokardiogrammiparametrit: RR, PR, QRS, QT ja korjattu QT (QTcB ja QTcF) intervallit
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, viikko 2, 8, 16, 24
Seuraavat parametrit analysoitiin EKG:lle: RR-väli, PR-väli, QRS-kompleksi, QT-väli, QT-väli korjattu Friderician kaavalla (QTcF) ja QT-väli korjattu käyttäen Bazettin kaavaa (QTcB).
Näytös, päivä 1, viikko 2, 8, 16, 24
Elektrokardiogrammin parametri: Syke
Aikaikkuna: Näytös, päivä 1, viikko 2, 8, 16, 24
Näytös, päivä 1, viikko 2, 8, 16, 24
Tyhjän jälkeinen jäännöstilavuus (PVR).
Aikaikkuna: Näytös, viikko 2, 8, 16, 24
PVR-tilavuus on objektiivinen arvio virtsarakkoon jääneen virtsan määrästä normaalin virtsaamisen jälkeen, ja se seuraa, onko aktiivisella hoidolla haitallista vaikutusta alempien virtsateiden tyhjennystoimintoihin. PVR-tilavuus arvioitiin trans-abdominaalisella ultraäänellä (esim. virtsarakon skannerilla) osallistujan ollessa makuuasennossa välittömästi vapaaehtoisen virtsaamisen jälkeen.
Näytös, viikko 2, 8, 16, 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia virtsaanalyysissä
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 24 asti
Virtsan ominaispaino, pH, proteiini, glukoosi, ketonit, veri, bilirubiini, nitriitit ja leukosyyttien esteraasi testattiin virtsan mittatikulla. Osallistujien määrä, joiden laboratoriopoikkeavuus täyttää määritetyt kriteerit: ominaispaino (<1,003 ja >1,030), virtsan pH (<4,5 ja >8), proteiini (>=1 arvo kvalitatiivisessa testissä), glukoosi (>=1 arvo kvalitatiivisessa testissä) testi), ketonit (>=1 arvo kvalitatiivisessa testissä), veri (>=1 arvo kvalitatiivisessa testissä), bilirubiini (>=1 arvo kvalitatiivisessa testissä), nitriitit (>=1) ja leukosyyttiesteraasi (>=1) ) raportoidaan.
Näytös viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Näytös viikkoon 24 asti
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, maksan toiminnan, munuaisten toiminnan, lipidit, elektrolyytit, kliinisen kemian ja virtsaanalyysin. Raportoidut tulokset sisältävät epänormaaleja laboratoriolöydöksiä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta.
Näytös viikkoon 24 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 24 asti)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 112 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE-tapaukset sisälsivät SAE-tapauksia sekä ei-vakavia haittavaikutuksia, jotka ilmenivät kokeen aikana.
Lähtötilanne jopa 112 päivää viimeisen annoksen jälkeen (viikolle 24 asti)
Anti-Drug Anti-body (ADA) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä semikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Tässä tulosmittauksessa ilmoitetaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tanetsumabivasta-aineita.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa