이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질성방광염/방광통증증후군 환자에서 Tanezumab에 대한 연구

2021년 7월 12일 업데이트: Pfizer

간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)과 관련된 중등도 내지 중증 통증의 치료를 위한 Tanezumab의 효능 및 안전성을 평가하는 2B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구.

간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS) 환자를 대상으로 한 이전 연구에서 tanezumab은 IC/PBS와 관련된 통증을 완화하는 데 효과적일 뿐만 아니라 절박뇨 감소에도 어느 정도 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 1회 용량만 연구되었으며 tanezumab은 내약성이 우수했습니다. 이 연구에서 테스트 중인 가설은 tanezumab이 충분한 내약성으로 통증을 줄이는 데 여러 용량에서 효능을 보일 것이라는 것입니다. Tanezumab의 안전성은 다양한 용량 수준에서도 평가됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 잠재적인 안전성 문제에 대해 2010년 7월 19일에 발표된 tanezumab 간질성 방광염 임상 연구에 대한 미국 FDA의 부분 임상 연구 보류와 사전 계획된 중간 분석에 따라 2010년 11월 16일에 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Koahsiung Hsien, 대만, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City, 대만, 403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow, 러시아 연방, 105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg, 러시아 연방, filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg, 러시아 연방, filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아, 050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon, 루마니아
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, 루마니아, 041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, 미국, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill, California, 미국, 90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont, Colorado, 미국, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover, Delaware, 미국, 19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover, Delaware, 미국, 19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity, Florida, 미국, 34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, 미국, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville, Indiana, 미국, 46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville, Indiana, 미국, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, 미국, 38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus, Ohio, 미국, 43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus, Ohio, 미국, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, 미국, 77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
        • Urology Northwest
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • Marc Kirschner, MD
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, 벨기에, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, 벨기에, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • 스웨덴
      • Goteborg, 스웨덴, 413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo, 스웨덴, 211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo, 스웨덴, 211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin, 슬로바키아, 036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, 슬로바키아, 080 01
        • MILAB s.r.o.
  • 일본
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, 일본, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, 캐나다, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa, 폴란드, 00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa, 폴란드, 01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa, 폴란드, 01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa, 폴란드, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • 핀란드
      • Kouvola, 핀란드, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • 홍콩
      • Shatin, 홍콩
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, 홍콩
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 간질성 방광염/통증성 방광 증후군이 6개월 이상 지속되고 중등도에서 중증의 통증이 있고 배뇨 빈도가 하루 7회 이상인 환자.
  • 간질성 방광염/통증성 방광증후군으로 3개월 이상 안정적인 내복약제를 복용하고 있는 환자. 다른 요법을 중단해야 할 수도 있습니다.

제외 기준:

  • 간질성 방광염/통증성 방광 증후군에 대한 특정 최근 치료를 받고 있는 환자.
  • >39kg/m2의 체질량 지수(BMI).
  • 치료 또는 진단 단클론 항체 또는 IgG 융합 단백질에 대한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력.
  • 말초신경병증 환자.
  • HbA1c > 8.0%인 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 2
생물학적: 타네주맙
1 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
2.5 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
10mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
20 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
실험적: 그룹 1
생물학적: 타네주맙
1 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
2.5 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
10mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
20 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
실험적: 그룹 3
생물학적: 타네주맙
1 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
2.5 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
10mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
20 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
실험적: 그룹 4
생물학적: 타네주맙
1 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
2.5 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
10mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
생물학적: 타네주맙
20 mg 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.
위약 비교기: 그룹 5
다른: 위약
위약 용량을 8주 간격으로 2회 피하주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8주차 평균 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 8주차
평균 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자는 지난 24시간 동안 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)으로 인한 평균 방광 통증을 0 = 방광 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 방광 통증 범위의 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
기준선, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21주에 평균 일일 통증 점수의 기준선에서 변경 , 22, 23, 24
기간: 기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
평균 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자는 지난 24시간 동안 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)으로 인한 평균 방광 통증을 0 = 방광 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 방광 통증 범위의 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
평균 일일 통증 점수에서 최소 30%(%) 및 50% 감소를 달성한 참가자의 백분율
기간: 8, 16주차
평균 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자는 지난 24시간 동안 간질성 방광염/통증성 방광 증후군(IC/PBS)으로 인한 평균 방광 통증을 0 = 방광 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 방광 통증 범위의 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
8, 16주차
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20주에 평균 최악의 일일 통증 점수의 기준선에서 변경 , 21, 22, 23, 24
기간: 기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
최악의 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 마지막 7일 일일 통증 등급의 평균으로 정의되었습니다. 참가자는 0 = 방광 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 방광 통증 범위의 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 IC/PBS로 인한 최악의 방광 통증을 평가했습니다.
기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
건강 상태 점수의 환자 종합 평가
기간: 기준선, 2주, 8주, 16주, 24주
참가자들은 "당신의 방광 상태(IC/PBS)가 당신에게 영향을 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"라고 대답했습니다. 참가자들은 5점 척도(1=매우 좋음, 5=매우 나쁨)로 응답했습니다.
기준선, 2주, 8주, 16주, 24주
글로벌 응답 평가 점수를 받은 참가자 수
기간: 8, 16, 24주차
참가자들은 "이 시험을 시작했을 때와 비교하여 현재 IC/PBS 증상을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받았습니다. 참가자들은 7점 대칭 척도를 사용하여 응답했습니다. 1 = 현저하게 악화됨, 2 = 약간 악화됨, 3 = 약간 악화됨, 4 = 변화 없음, 5 = 약간 개선됨, 6 = 약간 개선됨, 7 = 현저하게 개선됨.
8, 16, 24주차
24시간당 배뇨 횟수
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24시간당 배뇨 빈도는 배뇨 횟수의 합계를 배뇨 기간으로 나눈 값으로 계산했습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24시간당 야간 배뇨 횟수
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24시간당 야간 빈도는 취침 후와 기상 전의 공허 횟수로 정의하였다(취침 및 기상 시간을 일기에 기록함). 24시간당 야간 배뇨는 수면 중에 발생한 자발적 배뇨의 합계를 수집된 밤의 수로 나눈 값으로 계산되었습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24시간당 배뇨 관련 절박 에피소드 수
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
24시간당 절박뇨 빈도는 이것을 측정한 일기 기간 동안 발생한 절박 삽화(참가자가 소변을 보기 위해 서둘러 화장실에 가야 했던 경우)의 합계를 기록된 일수로 나눈 값으로 계산되었습니다. .
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
참가자의 배뇨 욕구
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
참가자들은 지난 24시간 동안 소변을 보고 싶은 충동을 평가하는 7개 항목 설문지를 작성했습니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 응답 척도로 평가되었습니다. 절박감은 7개의 '절박감' 항목을 총합하여 최소 총점 0점에서 최대 총점 28점으로 계산하였다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높았음을 나타냅니다. 평균은 각 평가 시점 이전의 7일 일기 기간에 기록된 3일로부터 결정되었습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
배뇨당 평균 배뇨량
기간: 기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
배뇨당 평균 배뇨량은 1일 동안 측정된 일기 기간 동안 배뇨된 총 소변량을 당일 동안의 배뇨 횟수(누락되지 않은 양)로 나누어 계산했습니다.
기준선, 4, 8, 12, 16, 20, 24주차
O'Leary-Sant 간질성 방광염 증상 지수(ICSI) 점수
기간: 기준선, 2주, 8주, 16주, 24주
ICSI에는 절박뇨, 빈뇨, 야간빈뇨, 방광의 통증/작열감 등 증상의 중증도를 측정하는 4가지 질문이 포함되어 있습니다. ICSI의 각 질문은 0-5 등급으로 평가되었습니다. 개별 질문 등급의 합계는 ICSI의 총점이었습니다. 총점의 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 증상의 심각성과 불편함이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선, 2주, 8주, 16주, 24주
간략한 통증 인벤토리-Short Form(BPI-sf) 점수
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
BPI-sf는 통증 정도와 일상 기능에 대한 통증 간섭을 평가하기 위한 7개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 통증 심각도 지수(PSI)는 지난 24시간 동안 11점 척도(0=통증 없음 ~ 10=통증)에서 통증의 심각도(최악, 최소, 평균, 현재)를 측정한 질문 2-5의 평균입니다. 당신이 상상할 수 있는 만큼 나쁘다). 통증 간섭 지수(PII)는 통증이 일상 기능(일반 활동, 기분, 보행 능력, 일상 업무, 타인과의 관계, 수면, 삶의 즐거움)에 미치는 정도를 측정한 7번 문항의 통증 간섭 항목 7개를 평균한 것이다. ) 11점 척도(0=간섭하지 않음 ~ 10=완전히 간섭됨). 통증 심각도 지수(Pain Severity Index) 및 통증 간섭 지수(Pain Interference Index) 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심하거나 간섭이 심함을 나타냅니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차
환자 글로벌 만족도 평가 점수가 있는 참가자 수
기간: 8, 16, 24주차
참가자 전체 만족도는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4개 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI(Patient Reported Treatment Impact)를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "전반적으로, 이 시험에 들어간 이후로 받은 약물에 얼마나 만족하십니까?" 참가자의 응답은 1=매우 불만족(불만족), 2=불만족, 3=만족도 불만족도(만족/불만족), 4=만족, 5=매우 만족 등 5점 척도로 평가됩니다. 각 응답의 참가자 수가 보고됩니다.
8, 16, 24주차
환자 전체 선호도 평가 점수가 있는 참가자 수
기간: 8, 16, 24주차
참가자 전체 선호도는 참가자 만족도, 이전 치료(T/T), 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하는 4개 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 다음 범주에서 이전 T/T를 보고했습니다. 생활 방식 중재, 물리 치료, 배변 프로그램, 방광으로 투여되는 약물, 경구로 복용하는 약물, 수술 및 T/T 없음. 참가자 선호도는 5점 척도로 평가되었습니다. 여기서 1=아니요, 이전 T/T를 확실히 선호합니다(Def Pref Prior), 2=이전 T/T를 약간 선호합니다(Slight Pref Prior T/T) ), 3=어느 쪽도 선호하지 않는다(우선권 없음), 4=지금 받고 있는 약물에 대해 약간 선호한다(Slight Pref Current), 5=예, 나는 지금 받고 있는 약물을 확실히 선호한다( Def Pref 현재 약물) 지금. 각 범주의 참가자 수가 보고됩니다. 이전 T/T의 경우 단일 참가자가 1개 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
8, 16, 24주차
의약품 재사용 의향이 있는 참여자 수 평가
기간: 8, 16, 24주차
연구 약물 재사용에 대한 참가자 의지는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물 계속 사용 의지를 평가하기 위한 4가지 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI를 사용하여 평가됩니다. 참가자들은 다음과 같은 질문을 받았습니다. "미래에 만성 전립선염에 대해 이 시험에 들어간 이후로 받은 것과 동일한 약물을 사용할 의향이 있습니까?" 참가자들은 5점 척도로 응답하였다: 1=아니오, 나는 확실히 다시는 같은 약물을 사용하고 싶지 않다(확실히 원하지 않는다), 2=나는 같은 약물을 다시 사용하고 싶지 않다(아마도 원하지 않는다), 3= 잘 모르겠습니다(확실하지 않음), 4=동일한 약을 다시 사용하고 싶습니다(원할 것 같습니다), 5=예, 같은 약을 다시 사용하고 싶습니다(확실히 원합니다).
8, 16, 24주차
유로 삶의 질(EQ-5D) - 건강 상태 프로필 유틸리티 점수
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
EQ-5D는 단일 효용 점수 측면에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다. 건강 상태 프로필 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5개 영역에 대한 현재 건강 수준을 평가합니다. 1은 더 나은 건강 상태를 나타냅니다(문제 없음). 3은 최악의 건강 상태를 나타냅니다("침상에 갇혀"). EuroQol Group에서 개발한 채점 공식은 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당합니다. 점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 됩니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차
통증성 방광/간질성 방광염 삶의 질 설문지(PBIC-QoL) 총점
기간: 기준선, 2주, 8주, 16주, 24주
PBIC-QoL: 지난 7일 동안 IC/PBS가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 25개 항목 설문지. PBIC-QoL에는 17개 항목(항목 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 및 21은 최종 도구의 일부를 형성하지 않음)이 포함되었으며, 그 중 13개 항목은 활동 제한(항목 1, 3, 4)의 3차원으로 나뉩니다. , 6, 7), 정서적 웰빙에 대한 영향(항목 13, 15, 16, 17, 19), 수면에 대한 영향(항목 22, 23, 24). 항목 9(친구와의 외출에 미치는 영향), 항목 10(집중력에 미치는 영향), 항목 12(음식 섭취에 미치는 영향), 항목 25(성생활에 미치는 영향)의 4개 항목은 개별 항목으로 차원점수를 단일 항목으로 채점하였다. 항목은 '전혀 그렇지 않다' 4점부터 '매우 어렵다' 또는 '매우 그렇다' 0점까지 점수를 매겼다. 8개 항목에는 '해당 없음' 응답 옵션이 포함되었습니다. 차원 점수의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것을 나타냅니다. 총 점수 = 차원 및 단일 항목 점수의 합계, 범위는 0에서 28까지, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선, 2주, 8주, 16주, 24주
구조 약물을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
불충분한 통증 완화 또는 IC/PBS 증상 악화를 위해 참가자들은 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg(일본인의 경우 1500mg/일)까지 복용했습니다.
기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
주당 구조 약물 사용 일수
기간: 기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
통증 완화가 불충분하거나 IC/PBS의 증상이 악화되는 경우, 참가자들은 구조 약물로 하루 최대 3000mg(일본인의 경우 1500mg/일)의 아세트아미노펜을 복용했습니다.
기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
주당 사용되는 구조 약물 복용량의 수
기간: 기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
통증 완화가 불충분하거나 IC/PBS의 증상이 악화되는 경우, 참가자들은 구조 약물로 하루 최대 3000mg(일본인의 경우 1500mg/일)의 아세트아미노펜을 복용했습니다.
기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
주당 복용하는 구조 약물의 양
기간: 기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
통증 완화가 불충분하거나 IC/PBS 증상이 악화되는 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 3000mg(일본인의 경우 1500mg/일)까지 복용할 수 있습니다.
기준선, 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
혈청 총 신경 성장 인자(NGF) 수치
기간: 기준선, 1, 2, 8, 16, 24주차
검증되고 민감하며 특이적인 면역친화성 강화 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(IA/LC/MS/MS) 방법을 사용하여 총 NGF에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
기준선, 1, 2, 8, 16, 24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 검사 소견이 있는 참여자 수
기간: 2주차, 8주차, 16주차, 24주차 또는 조기 종료
신경학적 검사는 머리와 목, 상지와 하지의 근육군 강도, 깊은 힘줄 반사 및 집게손가락과 엄지발가락의 감각(촉각, 진동, 관절 위치 감각 및 핀 찌르기)을 평가했습니다.
2주차, 8주차, 16주차, 24주차 또는 조기 종료
2주, 8주, 16주 및 24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주, 8주, 16주, 24주
NIS는 근력, 반사 및 감각을 평가하는 데 사용되는 신경근 검사의 37개 표준 항목의 합계를 구성했습니다. 각 항목은 왼쪽과 오른쪽에 대해 별도로 채점되었습니다. 근쇠약의 구성 요소(24개 항목)는 0(정상)에서 4(마비)까지의 척도로 점수가 매겨졌습니다. 반사 및 감각의 구성 요소(13개 항목)는 0 = 정상, 1 = 감소 또는 2 = 부재로 점수를 매겼습니다. 총 NIS 점수의 범위는 0에서 244까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 2주, 8주, 16주, 24주
체온
기간: 스크리닝, 1일(투약 전 1시간 및 투약 후), 1주, 2주, 8주(투약 전 1시간 및 투약 후), 16주, 24주
스크리닝, 1일(투약 전 1시간 및 투약 후), 1주, 2주, 8주(투약 전 1시간 및 투약 후), 16주, 24주
수축기 및 이완기 혈압
기간: 스크리닝, 1일(투약 전 1시간 및 투약 후), 1주, 2주, 8주(투약 전 1시간 및 투약 후), 16주, 24주
수축기 혈압(SBP)은 심장이 수축할 때 혈압(순환하는 혈액이 혈관 벽에 가하는 압력)입니다. 심장의 좌심실이 수축할 때의 최대 동맥압입니다. 이완기 혈압(DBP)은 심장이 이완될 때의 혈압(혈관 벽에 순환 혈액이 가하는 압력)입니다. 심장 심실의 이완 및 확장 동안의 최소 동맥압입니다.
스크리닝, 1일(투약 전 1시간 및 투약 후), 1주, 2주, 8주(투약 전 1시간 및 투약 후), 16주, 24주
심박수
기간: 스크리닝, 1일(투약 전 1시간 및 투약 후), 1주, 2주, 8주(투약 전 1시간 및 투약 후), 16주, 24주
스크리닝, 1일(투약 전 1시간 및 투약 후), 1주, 2주, 8주(투약 전 1시간 및 투약 후), 16주, 24주
호흡
기간: 스크리닝, 1일(투약 전 1시간 및 투약 후), 1주, 2주, 8주(투약 전 1시간 및 투약 후), 16주, 24주
스크리닝, 1일(투약 전 1시간 및 투약 후), 1주, 2주, 8주(투약 전 1시간 및 투약 후), 16주, 24주
심전도 매개변수: RR, PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTcB 및 QTcF) 간격
기간: 스크리닝, 1일차, 2주차, 8일, 16일, 24일
ECG에 대해 다음 매개변수를 분석했습니다: RR 간격, PR 간격, QRS 복합, QT 간격, Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcF) 및 Bazett의 공식을 사용하여 보정된 QT 간격(QTcB).
스크리닝, 1일차, 2주차, 8일, 16일, 24일
심전도 매개변수: 심박수
기간: 스크리닝, 1일차, 2주차, 8일, 16일, 24일
스크리닝, 1일차, 2주차, 8일, 16일, 24일
공극 후 잔류량(PVR)
기간: 스크리닝, 2주, 8주, 16주, 24주
PVR 용적은 정상적인 배뇨 후 방광에 남아있는 소변의 양에 대한 객관적인 평가이며 적극적인 치료가 하부 요로 배뇨 기능에 악영향을 미치는지 여부를 모니터링합니다. 참가자가 자발적인 배뇨 직후 앙와위 자세로 경복부 초음파(예: 방광 스캐너)를 사용하여 PVR 볼륨을 평가했습니다.
스크리닝, 2주, 8주, 16주, 24주
소변 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 24주차까지 스크리닝
소변 딥스틱을 사용하여 비중, pH, 단백질, 포도당, 케톤, 혈액, 빌리루빈, 아질산염 및 백혈구, 에스테라제에 대해 소변을 검사했습니다. 특정 기준을 충족하는 실험실 이상이 있는 참가자 수: 비중(<1.003 및 >1.030), 소변 pH(<4.5 및 >8), 단백질(정성 검사에서 >=1 값), 포도당(정성 검사에서 >=1 값) test), ketones(정성검사에서 >=1 값), 혈액(정성검사에서 >=1 값), 빌리루빈(정성검사에서 >=1 값), 아질산염(>=1) 및 백혈구 에스테라아제(>=1 ) 보고됩니다.
24주차까지 스크리닝
검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 24주차까지 스크리닝
실험실 검사에는 혈액학, 간 기능, 신장 기능, 지질, 전해질, 임상 화학 및 소변 검사가 포함되었습니다. 보고된 결과에는 기준 이상에 관계없이 비정상적인 검사 결과가 포함됩니다.
24주차까지 스크리닝
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 24주차)
AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에서 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 112일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다. AE는 시험 동안 발생한 심각하지 않은 AE뿐만 아니라 SAE를 포함하였다.
마지막 투여 후 최대 112일까지의 기준선(최대 24주차)
항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 기준선, 8주차, 16주차, 24주차
인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다. 이 결과 측정에서 항타네주맙 항체가 있는 참여자의 수가 보고되었습니다.
기준선, 8주차, 16주차, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 17일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방광염, 간질에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Indonesia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다