Um estudo para investigar o tanezumabe em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa
12 de julho de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2B, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE VARIAÇÃO DE DOSE AVALIANDO A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE TANEZUMAB PARA O TRATAMENTO DE DOR MODERADA A GRAVE ASSOCIADA À CISTITE INTERSTICIAL/SÍNDROME DE BEXIGA DOLOROSA (IC/PBS).
Em um estudo anterior em pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS), o tanezumabe demonstrou ser eficaz no alívio da dor associada à IC/PBS, bem como algum efeito na redução da urgência urinária.
Apenas uma dose foi estudada e o tanezumabe foi bem tolerado.
Neste estudo, a hipótese que está sendo testada é que o tanezumabe mostrará eficácia em várias doses na redução da dor com tolerabilidade suficiente.
A segurança do tanezumabe também será avaliada em diferentes níveis de dosagem
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi encerrado em 16 de novembro de 2010 após uma suspensão clínica parcial da FDA dos EUA para o estudo clínico de cistite intersticial com tanezumabe anunciado em 19 de julho de 2010 para possíveis problemas de segurança e após uma análise intermediária pré-planejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica, B-1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Gent, Bélgica, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, B-3000
- Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- The Gateway 2
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Applied Urological Research
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Kingston, Ontario, Canadá, K7N 2V7
- Kingston General Hospital
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
- Urology Associates / Urologic Medical Research
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Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
- Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Martin, Eslováquia, 036 59
- Martinska Fakultna Nemocnica
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Presov, Eslováquia, 080 01
- MILAB s.r.o.
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 08024
- Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Alabama Orthopaedic Clinic
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Arizona
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Canyon State Urology
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Urology Specialists, Ltd.
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Central Arizona Urologists
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Valley Radiologists (x-ray only)
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Valley Urologic Associates
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Scottsdale Medical Imaging
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Radiology Limited (x-ray only)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Urologic Specialists
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Access Medical Imaging
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Urology Associates of Central California
-
Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Citrus Valley Medical Research Inc.
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Atlantic Urology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Institute for Advanced Urology
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology Group
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Valley Neurology
-
Signal Hill, California, Estados Unidos, 90755
- Liberty Pacific Medical Imaging
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center, PC
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Longmont Clinic, PC
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
- Women's Health Specialty Care
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Grove Hill Clinical Research
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Urology Center of Grove Hill
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Brian J. Hines, MD
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
- Diagnostic Imaging (radiology only)
-
Dover, Delaware, Estados Unidos, 19904
- Urology Associates of Dover
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- University Urologists
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Specialists in Urology
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Advanced Urology Associates
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Excel Medical Imaging
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Urology Specialists of West Florida
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Advanced Imaging Center Incorporated
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Ocala Urology Specialists
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Gateway Radiology (x-rays only)
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- Pinellas Urology, Inc.
-
Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
- Advanced Research Institute Incorporated
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33417
- Midtown Imaging
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Atlanta Medical Research Institute, LLC
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- MRI Imaging Of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- MRI Imaging Of Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Georgia Urology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
- Metropolitan Urology
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- American Health Network (X-Ray only)
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Urology of Indiana, LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, Medical Imaging
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, Urology
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Regional Urology, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Diagnostics Imaging
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Anne Arundel Urology, PA
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Alpha Clinical Research
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Genesis Clinical Research and Consulting
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Beyer Research
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- HealthCare Midwest
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009-2175
- Rheumatology Pc
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospitals - Royal Oak
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology, P.C.
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- CRL Imaging Southdale (x-rays only)
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
-
-
Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Southeast Urology Network
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Family Health Care Center (X-Ray)
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, P.C.
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Capital Region Urological Surgeons
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Hudson Valley Urology, PC
-
Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Benedictine Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology, PC
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester, Department of Urology
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Crescent Medical Research
-
Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Salisbury Urological Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
-
Cofumbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Central Ohio Urology Group
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
- Columbus Urology Research, LLC
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Premier Urology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Legacy Clinical Research, LLC
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
- Oklahoma State University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Jeanes Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Matrix Research, LLC
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- The Urology Group
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Tricities Medical Research
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Bristol Urological Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University Urology
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The West Clinic
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Southeast Urology Network
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- The Neurology Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Access Clinical Trials, Inc (ACT)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Center for Urological Treatment
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Diagnostic Health
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Swan and Brennan, Incorporated
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Center for Reproductive Health
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Mobley Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
- Centex Research, Inc.
-
-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Rocky Mountain Neurological Associates
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Surgical Center
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Western Urological Clinic, PC
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research, LLC
-
Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Urology Northwest
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Marc Kirschner, MD
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Moscow, Federação Russa, 105425
- Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
-
Moscow, Federação Russa, 105425
- Urology of Rosmedtechnology
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 198205
- Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
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St. Petersburg, Federação Russa, filial 1 197022
- SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
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St. Petersburg, Federação Russa, filial 1, 197022
- SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
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Kouvola, Finlândia, 45200
- Kouvolan lääkäriasema
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Shatin, Hong Kong
- Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
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NEW Territories
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Shatin, NEW Territories, Hong Kong
- Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-0033
- Harasanshin Hospital, Urology
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Kyoto
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Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 604-8845
- Kyoto City Hospital, Urology
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Tokyo
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Arakawa-ku, Tokyo, Japão, 116-8567
- Tokyo Women's Medical University Medical Center East
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Tokyo University Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
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Warszawa, Polônia, 00-846
- Conti Medica Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 01-194
- Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
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Warszawa, Polônia, 01-432
- NZOZ Centrum Medyczne Wola
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Warszawa, Polônia, 02-005
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Department of Urology, Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Department of Urology, Korea University Anam Hospital
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Seoul
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Songpa-gu, Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
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Bucuresti, Romênia, 050653
- Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
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Pantelimon, Romênia
- Centrul Medical Sf. Pantelimon
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Sector 4
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Bucuresti, Sector 4, Romênia, 041345
- Dinu Uromedica SCM
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Goteborg, Suécia, 413 45
- Kliniska provningsenheten
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Malmo, Suécia, 211 36
- Medicinsk Rontgen (x-ray only)
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Malmo, Suécia, 211 52
- Center for Lakemedelsprovning Malmo
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Koahsiung Hsien, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
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Taichung City, Taiwan, 403
- Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa por mais de 6 meses com dor moderada a intensa e frequência de micção maior que 7 por dia.
- Pacientes que receberam medicamentos orais estáveis para cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa por pelo menos 3 meses. Outras terapias podem precisar ser interrompidas.
Critério de exclusão:
- Pacientes em certos tratamentos recentes para cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa.
- Índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2.
- História de reação alérgica ou anafilática a um anticorpo monoclonal terapêutico ou diagnóstico ou proteína de fusão IgG.
- Pacientes com neuropatia periférica.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo I ou tipo II que apresentam HbA1c > 8,0%.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 2
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Dose de 1 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 2,5 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 10 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 20 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo 1
|
Dose de 1 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 2,5 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 10 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 20 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo 3
|
Dose de 1 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 2,5 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 10 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 20 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
|
|
Experimental: Grupo 4
|
Dose de 1 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 2,5 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 10 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
Dose de 20 mg administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo 5
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Dose de placebo administrada por via subcutânea duas vezes em um intervalo de 8 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
|
A pontuação média diária da dor foi definida como a média das últimas 7 classificações diárias da dor antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Os participantes avaliaram sua média de dor na bexiga devido a cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = sem dor na bexiga a 10 = pior dor possível na bexiga.
|
Linha de base, Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
A pontuação média diária da dor foi definida como a média das últimas 7 classificações diárias da dor antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Os participantes avaliaram sua média de dor na bexiga devido a cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = sem dor na bexiga a 10 = pior dor possível na bexiga.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram pelo menos 30 por cento (%) e 50% de redução na pontuação média diária de dor
Prazo: Semana 8, 16
|
A pontuação média diária da dor foi definida como a média das últimas 7 classificações diárias da dor antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Os participantes avaliaram sua média de dor na bexiga devido a cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa (IC/PBS) nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 = sem dor na bexiga a 10 = pior dor possível na bexiga.
|
Semana 8, 16
|
|
Mudança da linha de base na pior pontuação diária de dor na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
A pior pontuação diária de dor foi definida como a média das últimas 7 avaliações diárias de dor antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Os participantes avaliaram sua pior dor na bexiga devido ao IC/PBS nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos variando de 0 = sem dor na bexiga a 10 = pior dor na bexiga possível.
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Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Avaliação Global do Paciente das Pontuações do Estado de Saúde
Prazo: Linha de base, Semana 2, 8, 16, 24
|
Os participantes responderam: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua condição de bexiga (IC/PBS) afeta você, como você está hoje?"
Os participantes responderam em uma escala de 5 pontos, onde 1 = muito bom e 5 = muito ruim.
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Linha de base, Semana 2, 8, 16, 24
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Número de participantes com pontuações de avaliação de resposta global
Prazo: Semana 8, 16, 24
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Foi perguntado aos participantes: "comparado a quando você começou este estudo, como você classificaria seus sintomas de IC/PBS agora?" Os participantes responderam usando uma escala simétrica de 7 pontos em que 1 = piorou acentuadamente, 2 = piorou moderadamente, 3 = piorou ligeiramente, 4 = sem alteração, 5 = melhorou ligeiramente, 6 = melhorou moderadamente e 7 = melhorou consideravelmente.
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Semana 8, 16, 24
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Número de micções por 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A frequência de micção por 24 horas foi calculada a partir da soma das micções dividida pelo período diário em que foram coletadas.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Número de micções noturnas por 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A frequência noturna por 24 horas foi definida como o número de micções após deitar e antes de levantar (os horários de deitar e levantar foram registrados no diário).
A micção noturna por 24 horas foi calculada como a soma das micções voluntárias ocorridas durante uma noite de sono dividida pelo número de noites em que foi coletada.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Número de episódios de urgência relacionados à micção por 24 horas
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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A frequência de urgência miccional por 24 horas foi calculada como a soma dos episódios de urgência (quando o participante teve que correr para ir ao banheiro para urinar) ocorridos durante o período diário em que foi medido, dividido pelo número de dias em que foram registrados .
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Vontade de Urinar do Participante
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Os participantes preencheram um questionário de 7 itens avaliando sua vontade de urinar nas últimas 24 horas.
Os itens foram avaliados em uma escala de resposta de 5 pontos variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A urgência para urinar foi calculada como o total dos 7 itens de 'insistência' com uma pontuação total mínima de 0 e uma pontuação total máxima de 28.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade dos sintomas.
Uma média foi determinada a partir dos 3 dias registrados no período diário de 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Volume médio de micção por micção
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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O volume médio eliminado por micção foi calculado como o volume total de urina eliminada durante o período diário quando este foi medido durante 1 dia, dividido pelo número de micções (com volumes não perdidos) durante esse dia.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Pontuação do Índice de Sintomas de Cistite Intersticial O'Leary-Sant (ICSI)
Prazo: Linha de base, Semana 2, 8, 16, 24
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O ICSI continha 4 questões que mediam a gravidade dos sintomas, incluindo urgência urinária, frequência urinária, noctúria e dor/queimação na bexiga.
Cada questão do ICSI foi avaliada em uma escala de 0 a 5.
A soma das classificações das perguntas individuais foi a pontuação total para o ICSI.
Os escores totais variaram de 0 a 20, com escores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas e incômodo.
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Linha de base, Semana 2, 8, 16, 24
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Pontuação do Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (BPI-sf)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24
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O BPI-sf é um questionário autoaplicável de 7 itens para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas funções diárias.
Índice de gravidade da dor (PSI) é uma média das perguntas 2-5 que mede a gravidade da dor (pior, menos, média, agora) nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos (0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
O Índice de Interferência da Dor (PII) é uma média de 7 itens de interferência da dor da Questão 7 que mede o nível de interferência da dor nas funções diárias (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, prazer da vida ) em uma escala de 11 pontos (0=não interferiu a 10=interferiu totalmente).
Os escores totais do Índice de Gravidade da Dor e do Índice de Interferência da Dor variaram de 0 a 10, onde pontuações mais altas indicam maior dor ou maior interferência.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24
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Número de participantes com pontuações de avaliação de satisfação global do paciente
Prazo: Semana 8, 16, 24
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A satisfação global do participante é avaliada usando o Impacto do tratamento relatado pelo paciente (PRTI), que é um questionário autoadministrado contendo 4 itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo.
Foi perguntado aos participantes: "No geral, quão satisfeito você está com o medicamento que recebeu desde que entrou neste estudo?"
A resposta do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos onde 1=extremamente insatisfeito (insatisfeito), 2=insatisfeito, 3=nem satisfeito nem insatisfeito (satisfeito/insatisfeito), 4=satisfeito e 5=extremamente satisfeito.
Número de participantes com cada resposta é relatado.
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Semana 8, 16, 24
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Número de participantes com pontuação de avaliação de preferência global do paciente
Prazo: Semana 8, 16, 24
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A preferência global do participante é avaliada usando o PRTI, que é um questionário autoaplicável contendo 4 itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior (T/T), preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo.
O participante relatou T/T anterior nas seguintes categorias: intervenções no estilo de vida, terapias físicas, programas de toalete, medicamento administrado na bexiga, medicamento administrado por via oral, cirurgia e sem T/T.
A preferência do participante foi avaliada em uma escala de 5 pontos onde, 1=Não, eu definitivamente prefiro meu T/T anterior (Def Pref Prior), 2=Tenho uma ligeira preferência pelo meu T/T anterior (Slight Pref Prior T/T ), 3=Não tenho nenhuma preferência (Sem preferência), 4=Tenho uma leve preferência pelo medicamento que estou recebendo agora (Leve preferência atual), 5=Sim, definitivamente prefiro o medicamento que estou recebendo ( Def Pref Current Drug) agora.
O número de participantes em cada uma das categorias é relatado.
Para T/T anterior, um único participante pode ser representado em mais de 1 categoria.
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Semana 8, 16, 24
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Avaliação do Número de Participantes com Disposição para Reutilizar Medicamentos
Prazo: Semana 8, 16, 24
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A vontade do participante de reutilizar a medicação do estudo é avaliada usando o PRTI, que é um questionário autoaplicável contendo quatro itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo.
Foi perguntado aos participantes: "No futuro, você estaria disposto a usar o mesmo medicamento que recebeu desde que entrou neste estudo para sua prostatite crônica?"
Os participantes responderam em uma escala de 5 pontos onde, 1=Não, definitivamente não gostaria de usar a mesma droga novamente (definitivamente não quero), 2=Talvez não queira usar a mesma droga novamente (talvez não queira), 3= Não tenho certeza (não tenho certeza), 4=Talvez eu queira usar a mesma droga novamente (talvez queira), 5=Sim, com certeza gostaria de usar a mesma droga novamente (com certeza quero).
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Semana 8, 16, 24
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Euro Qualidade de Vida (EQ-5D) - Pontuação de Utilidade do Perfil do Estado de Saúde
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24
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O EQ-5D é um questionário classificado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
O componente Health State Profile avalia o nível de saúde atual em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão; 1 indica melhor estado de saúde (sem problemas); 3 indica pior estado de saúde ("confinado ao leito").
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribui um valor de utilidade para cada domínio no perfil.
A pontuação é transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24
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Questionário de Qualidade de Vida da Bexiga Dolorosa/Cistite Intersticial (PBIC-QoL) Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 2, 8, 16, 24
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PBIC-QoL: questionário de 25 itens para avaliar o impacto do IC/PBS na qualidade de vida relacionada à saúde nos últimos 7 dias.
PBIC-QoL incluiu 17 itens (os itens 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 e 21 não fizeram parte do instrumento final), dos quais 13 foram divididos em 3 dimensões: limitações de atividade (itens 1, 3, 4 , 6, 7), impacto no bem-estar emocional (itens 13, 15, 16, 17, 19), impacto no sono (itens 22, 23, 24).
Quatro itens: Item 9 (impacto em sair com amigos), Item 10 (impacto na concentração), Item 12 (impacto em comer e beber), Item 25 (impacto na vida sexual) foram pontuados separadamente para pontuar as dimensões como itens únicos.
Os itens foram pontuados de 4 'nada' a 0 'extremamente difícil' ou 'muita coisa'.
Oito itens incluíam uma opção de resposta 'não aplicável'.
Os escores das dimensões variaram de 0 a 4, escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
Escore total=soma dos escores das dimensões e itens individuais, variando de 0 a 28, maior escore indica melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 2, 8, 16, 24
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Porcentagem de participantes que receberam medicação de resgate
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Para alívio inadequado da dor ou piora dos sintomas de IC/PBS, os participantes tomaram paracetamol até 3.000 mg por dia (1.500 mg/dia para a população japonesa) como medicação de resgate.
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Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Número de dias de uso de medicação de resgate por semana
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Em caso de alívio inadequado da dor ou piora dos sintomas de IC/PBS, os participantes tomaram paracetamol até 3.000 mg por dia (1.500 mg/dia para a população japonesa) como medicação de resgate.
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Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Número de doses de medicamentos de resgate usadas por semana
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Em caso de alívio inadequado da dor ou piora dos sintomas de IC/PBS, os participantes tomaram paracetamol até 3.000 mg por dia (1.500 mg/dia para a população japonesa) como medicação de resgate.
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Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Quantidade de medicação de resgate tomada por semana
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Em caso de alívio inadequado da dor ou piora dos sintomas de IC/PBS, paracetamol até 3.000 mg por dia (1.500 mg/dia para a população japonesa) pode ser tomado como medicação de resgate.
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Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Níveis Séricos de Fator de Crescimento Nervoso Total (NGF)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 8, 16, 24
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As amostras de soro foram analisadas para NGF total usando um método de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida de enriquecimento de imunoafinidade específico, sensível e validado (IA/LC/MS/MS).
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Linha de base, Semana 1, 2, 8, 16, 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com achados de exame neurológico
Prazo: Semana 2, 8, 16, Semana 24 ou rescisão antecipada
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Um exame neurológico avaliou a força de grupos de músculos da cabeça e pescoço, membros superiores e membros inferiores, reflexos tendinosos profundos e sensação (tátil, vibração, senso de posição articular e picada de alfinete) dos dedos indicadores e hálux.
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Semana 2, 8, 16, Semana 24 ou rescisão antecipada
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Mudança da linha de base na pontuação de comprometimento da neuropatia (NIS) na semana 2, 8, 16 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 2, 8, 16, 24
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O NIS constituiu a soma de 37 itens padrão do exame neuromuscular utilizados para avaliar a força muscular, reflexos e sensação.
Cada item foi pontuado separadamente para os lados esquerdo e direito.
Os componentes de fraqueza muscular (24 itens) foram pontuados em uma escala de 0 (normal) a 4 (paralisia), sendo maior pontuação = mais fraqueza; componentes de reflexos e sensações (13 itens) pontuados em uma escala com 0 = normal, 1 = diminuído ou 2 = ausente.
A pontuação total do NIS variou de 0 a 244, uma pontuação mais alta indica mais comprometimento.
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Linha de base, Semana 2, 8, 16, 24
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Temperatura corporal
Prazo: Triagem, Dia 1 (1 hora antes e depois da dose), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes e depois da dose), Semana 16, 24
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Triagem, Dia 1 (1 hora antes e depois da dose), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes e depois da dose), Semana 16, 24
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Triagem, Dia 1 (1 hora antes e depois da dose), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes e depois da dose), Semana 16, 24
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A Pressão Arterial Sistólica (PAS) é a pressão arterial (pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos) quando o coração está se contraindo; é a pressão arterial máxima durante a contração do ventrículo esquerdo do coração.
A Pressão Arterial Diastólica (PAD) é a pressão arterial (pressão exercida pelo sangue circulante nas paredes dos vasos sanguíneos) quando o coração está relaxado; é a pressão arterial mínima durante o relaxamento e a dilatação dos ventrículos do coração.
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Triagem, Dia 1 (1 hora antes e depois da dose), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes e depois da dose), Semana 16, 24
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Frequência cardíaca
Prazo: Triagem, Dia 1 (1 hora antes e depois da dose), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes e depois da dose), Semana 16, 24
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Triagem, Dia 1 (1 hora antes e depois da dose), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes e depois da dose), Semana 16, 24
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Frequência respiratória
Prazo: Triagem, Dia 1 (1 hora antes e depois da dose), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes e depois da dose), Semana 16, 24
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Triagem, Dia 1 (1 hora antes e depois da dose), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes e depois da dose), Semana 16, 24
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Parâmetros do eletrocardiograma: intervalos RR, PR, QRS, QT e QT corrigido (QTcB e QTcF)
Prazo: Triagem, Dia 1, Semana 2, 8, 16, 24
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Os seguintes parâmetros foram analisados para ECG: intervalo RR, intervalo PR, complexo QRS, intervalo QT, intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett (QTcB).
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Triagem, Dia 1, Semana 2, 8, 16, 24
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Parâmetro do Eletrocardiograma: Frequência Cardíaca
Prazo: Triagem, Dia 1, Semana 2, 8, 16, 24
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Triagem, Dia 1, Semana 2, 8, 16, 24
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Volume residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Triagem, Semana 2, 8, 16, 24
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O volume PVR é uma avaliação objetiva da quantidade de urina deixada na bexiga após a micção normal e irá monitorar se o tratamento ativo está tendo um efeito adverso na função de micção do trato urinário inferior.
O volume de PVR avaliado usando ultrassonografia transabdominal (por exemplo, scanner de bexiga) com o participante em posição supina imediatamente após a micção voluntária.
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Triagem, Semana 2, 8, 16, 24
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Número de participantes com anormalidades no exame de urina
Prazo: Triagem até a semana 24
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A urina foi testada para gravidade específica, pH, proteína, glicose, cetonas, sangue, bilirrubina, nitritos e leucócitos, esterase usando uma vareta de urina.
Número de participantes com uma anormalidade laboratorial que atende aos critérios especificados: gravidade específica (<1,003 e >1,030), pH da urina (<4,5 e >8), proteína (>=1 valor no teste qualitativo), glicose (>=1 valor no teste qualitativo teste), cetonas (>=1 valor no teste qualitativo), sangue (>=1 valor no teste qualitativo), bilirrubina (>=1 valor no teste qualitativo), nitritos (>=1) e leucócitos esterase (>=1 ) são relatados.
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Triagem até a semana 24
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Triagem até a semana 24
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O exame laboratorial incluiu hematologia, função hepática, função renal, lipídios, eletrólitos, química clínica e urinálise.
Os resultados relatados incluem achados laboratoriais anormais, independentemente da anormalidade basal.
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Triagem até a semana 24
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 112 dias após a última dose (até a semana 24)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 112 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram SAEs, bem como EAs não graves que ocorreram durante o estudo.
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Linha de base até 112 dias após a última dose (até a semana 24)
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24
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Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando o ensaio imunoenzimático semi-quantitativo (ELISA).
Nesta medida de resultado, o número de participantes com presença de anticorpos antitanezumabe é relatado.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
21 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091035
- 2009-014597-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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