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Eine Studie zur Untersuchung von Tanezumab bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

12. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-2B-DOSIERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB ZUR BEHANDLUNG VON MÄSSIGEN BIS SCHWEREN SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT INTERSTIZIELLER ZYSTITIS/SCHMERZLICHEM BLASENSYNDROM (IC/PBS).

In einer früheren Studie bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) hat sich Tanezumab als wirksam bei der Linderung der mit IC/PBS verbundenen Schmerzen sowie als gewisse Wirkung bei der Verringerung des Harndrangs erwiesen. Es wurde nur eine Dosis untersucht und Tanezumab wurde gut vertragen. In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass Tanezumab bei ausreichender Verträglichkeit in mehreren Dosen eine schmerzlindernde Wirkung zeigt. Die Sicherheit von Tanezumab wird auch bei verschiedenen Dosierungen bewertet

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde am 16. November 2010 beendet, nachdem die US-amerikanische FDA die am 19. Juli 2010 angekündigte klinische Studie zu interstitieller Zystitis mit Tanezumab wegen potenzieller Sicherheitsprobleme und nach einer vorgeplanten Zwischenanalyse teilweise ausgesetzt hatte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Finnland
      • Kouvola, Finnland, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hongkong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japan, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa, Polen, 00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa, Polen, 01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon, Rumänien
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumänien, 041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow, Russische Föderation, 105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg, Russische Föderation, filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo, Schweden, 211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo, Schweden, 211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin, Slowakei, 036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • MILAB s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Koahsiung Hsien, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City, Taiwan, 403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill, California, Vereinigte Staaten, 90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Urology Northwest
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Marc Kirschner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom für mehr als 6 Monate mit mäßigen bis starken Schmerzen und einer Miktionshäufigkeit von mehr als 7 Mal pro Tag.
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten stabile orale Arzneimittel gegen interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom erhalten. Andere Therapien müssen möglicherweise abgebrochen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kürzlich mit bestimmten Behandlungen für interstitielle Zystitis/schmerzhaftes Blasensyndrom behandelt wurden.
  • Body-Mass-Index (BMI) von >39 kg/m2.
  • Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf einen therapeutischen oder diagnostischen monoklonalen Antikörper oder ein IgG-Fusionsprotein.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie.
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I oder Typ II mit einem HbA1c > 8,0 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 2
Biologisch: Tanezumab
1-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
2,5-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
10-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
20-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Experimental: Gruppe 1
Biologisch: Tanezumab
1-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
2,5-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
10-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
20-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Experimental: Gruppe 3
Biologisch: Tanezumab
1-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
2,5-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
10-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
20-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Experimental: Gruppe 4
Biologisch: Tanezumab
1-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
2,5-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
10-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Tanezumab
20-mg-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Gruppe 5
Sonstiges: Placebo
Placebo-Dosis zweimal subkutan im Abstand von 8 Wochen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Schmerzbewertungen im Tagebuch vor jedem Bewertungszeitpunkt definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Blasenschmerzen aufgrund von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 = keine Blasenschmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Blasenschmerzen.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Schmerzbewertungen im Tagebuch vor jedem Bewertungszeitpunkt definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Blasenschmerzen aufgrund von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 = keine Blasenschmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Blasenschmerzen.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes um mindestens 30 Prozent (%) und 50 % erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8, 16
Der durchschnittliche tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Schmerzbewertungen im Tagebuch vor jedem Bewertungszeitpunkt definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre durchschnittlichen Blasenschmerzen aufgrund von interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom (IC/PBS) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0 = keine Blasenschmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Blasenschmerzen.
Woche 8, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des mittleren schlimmsten täglichen Schmerzwertes in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Die schlechteste tägliche Schmerzbewertung wurde als Mittelwert der letzten 7 täglichen Schmerzbewertungen im Tagebuch vor jedem Bewertungszeitpunkt definiert. Die Teilnehmer bewerteten ihre schlimmsten Blasenschmerzen aufgrund von IC/PBS in den letzten 24 Stunden auf einem 11-Punkte-NRS, der von 0 = keine Blasenschmerzen bis 10 = schlimmstmögliche Blasenschmerzen reichte.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Patient Global Assessment of Health Status Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 8, 16, 24
Die Teilnehmer antworteten: „In Anbetracht dessen, wie sich Ihre Blasenerkrankung (IC/PBS) auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr gut und 5 = sehr schlecht bedeutet.
Baseline, Woche 2, 8, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtbewertungsergebnissen
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie würden Sie jetzt Ihre IC/PBS-Symptome im Vergleich zu Beginn dieser Studie bewerten?“ Die Teilnehmer antworteten mit einer symmetrischen 7-Punkte-Skala, wobei 1 = deutlich schlechter, 2 = mäßig schlechter, 3 = etwas schlechter, 4 = keine Veränderung, 5 = leicht verbessert, 6 = mäßig verbessert und 7 = deutlich verbessert.
Woche 8, 16, 24
Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Miktionshäufigkeit pro 24 Stunden wurde aus der Summe der Miktionen dividiert durch den Tagebuchzeitraum, in dem sie gesammelt wurden, berechnet.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Anzahl der nächtlichen Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die nächtliche Häufigkeit pro 24 Stunden wurde definiert als die Anzahl der Blasenentleerungen nach dem Zubettgehen und vor dem Aufstehen (die Zeiten des Zubettgehens und des Aufstehens wurden im Tagebuch festgehalten). Die nächtliche Miktion pro 24 Stunden wurde berechnet als die Summe der freiwilligen Miktionen, die während einer Nachtruhe auftraten, dividiert durch die Anzahl der Nächte, in denen diese gesammelt wurden.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Anzahl der Harndrang-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Häufigkeit des Harndrangs pro 24 Stunden wurde berechnet als die Summe der Harndrangepisoden (wenn der Teilnehmer sich beeilen musste, um auf die Toilette zu gehen, um zu urinieren), die während des Tagebuchzeitraums auftraten, als dies gemessen wurde, dividiert durch die Anzahl der Tage, an denen sie aufgezeichnet wurden .
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Harndrang des Teilnehmers
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Die Teilnehmer füllten einen 7-Punkte-Fragebogen aus, um ihren Harndrang in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Items wurden auf einer 5-Punkte-Antwortskala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet. Der Harndrang wurde als Summe der 7 „Drang“-Items mit einer minimalen Gesamtpunktzahl von 0 und einer maximalen Gesamtpunktzahl von 28 berechnet. Höhere Werte zeigten eine größere Symptomschwere an. Aus den 3 Tagen, die in der 7-tägigen Tagebuchperiode vor jedem Bewertungszeitpunkt aufgezeichnet wurden, wurde ein Durchschnitt bestimmt.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Mittleres Miktionsvolumen pro Miktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
Das mittlere Volumen, das pro Miktion ausgeschieden wird, wurde berechnet als das Gesamturinvolumen, das während des Tagebuchzeitraums ausgeschieden wurde, wenn dies über einen Tag gemessen wurde, dividiert durch die Anzahl der Ausscheidungen (mit nicht fehlenden Volumina) an diesem Tag.
Baseline, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI)-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 8, 16, 24
Die ICSI enthielt 4 Fragen, die die Schwere der Symptome maßen, einschließlich Harndrang, Harnfrequenz, Nykturie und Schmerzen/Brennen in der Blase. Jede Frage im ICSI wurde auf einer Skala von 0-5 bewertet. Die Summe der einzelnen Fragenbewertungen ergab die Gesamtpunktzahl für die ICSI. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 20, wobei höhere Punktzahlen eine größere Symptomschwere und -störung anzeigen.
Baseline, Woche 2, 8, 16, 24
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24
BPI-sf ist ein selbstausfüllbarer 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Funktionen. Der Pain Severity Index (PSI) ist ein Durchschnitt der Fragen 2–5, der die Schwere der Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten, durchschnittlich, gerade) in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen bis 10 = Schmerzen) misst so schlimm, wie man es sich vorstellen kann). Der Schmerzinterferenzindex (PII) ist ein Durchschnitt von 7 Schmerzinterferenzelementen aus Frage 7, die das Ausmaß der Schmerzinterferenz auf die tägliche Funktion (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude) messen ) auf einer 11-Punkte-Skala (0 = keine Beeinträchtigung bis 10 = vollständige Beeinträchtigung). Die Gesamtpunktzahlen des Pain Severity Index und Pain Interference Index reichten von 0 bis 10, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen oder stärkere Störungen anzeigen.
Baseline, Woche 8, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer mit Bewertungsergebnissen zur globalen Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Die allgemeine Zufriedenheit der Teilnehmer wird anhand der vom Patienten gemeldeten Behandlungswirkung (PRTI) bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 4 Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit der Teilnehmer, der vorherigen Behandlung, der Präferenz und der Bereitschaft, die Studienmedikation weiter zu verwenden. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem Medikament, das Sie seit Beginn dieser Studie erhalten haben?“ Die Antwort des Teilnehmers wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = äußerst unzufrieden (unzufrieden), 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden (zufrieden/unzufrieden), 4 = zufrieden und 5 = äußerst zufrieden. Anzahl der Teilnehmer mit jeder Antwort wird gemeldet.
Woche 8, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer mit Patienten-Global-Preference-Assessment-Score
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Die globale Präferenz des Teilnehmers wird mithilfe von PRTI bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der 4 Elemente enthält, um die Zufriedenheit der Teilnehmer, die vorherige Behandlung (T/T), die Präferenz und die Bereitschaft zur weiteren Verwendung der Studienmedikation zu bewerten. Der Teilnehmer berichtete über frühere T/T in den folgenden Kategorien: Lebensstilinterventionen, physikalische Therapien, Toilettenprogramme, in die Blase verabreichtes Medikament, oral eingenommenes Medikament, Operation und kein T/T. Die Teilnehmerpräferenz wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = Nein, ich bevorzuge definitiv mein vorheriges T/T (Def Pref Prior), 2 = Ich habe eine leichte Präferenz für mein vorheriges T/T (Slight Pref Prior T/T ), 3=Ich habe so oder so keine Präferenz (Keine Präferenz), 4=Ich habe eine leichte Präferenz für das Medikament, das ich jetzt bekomme (Slight Pref Current), 5=Ja, ich bevorzuge definitiv das Medikament, das ich bekomme ( Def Pref Aktuelles Medikament) jetzt. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder der Kategorien wird angegeben. Bei früheren T/T kann ein einzelner Teilnehmer in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Woche 8, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer mit Bereitschaft zur Bewertung der Wiederverwendung von Arzneimitteln
Zeitfenster: Woche 8, 16, 24
Die Bereitschaft der Teilnehmer, die Studienmedikation erneut zu verwenden, wird mit PRTI bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen, der vier Punkte enthält, um die Zufriedenheit der Teilnehmer, die vorherige Behandlung, Präferenzen und die Bereitschaft zur weiteren Verwendung der Studienmedikation zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gefragt: „Wären Sie in Zukunft bereit, das gleiche Medikament zu verwenden, das Sie seit Beginn dieser Studie für Ihre chronische Prostatitis erhalten haben?“ Die Teilnehmer antworteten auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = Nein, ich würde definitiv nicht dasselbe Medikament wieder verwenden wollen (auf keinen Fall wollen), 2 = Ich möchte vielleicht dasselbe Medikament nicht noch einmal verwenden (vielleicht nicht wollen), 3 = Ich bin mir nicht sicher (nicht sicher), 4 = Ich möchte das gleiche Medikament vielleicht noch einmal verwenden (vielleicht möchte ich), 5 = Ja, ich würde das gleiche Medikament auf jeden Fall wieder verwenden wollen (auf jeden Fall wollen).
Woche 8, 16, 24
Euro Quality of Life (EQ-5D) – Gesundheitszustandsprofil-Dienstprogramm-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24
EQ-5D ist ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Die Komponente Gesundheitszustandsprofil bewertet den aktuellen Gesundheitszustand für 5 Bereiche: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression; 1 zeigt einen besseren Gesundheitszustand an (keine Probleme); 3 zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an ("bettlägerig"). Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Domäne im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wird transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; Eine höhere Punktzahl zeigt einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Woche 8, 16, 24
Schmerzhafte Blase/Interstitielle Zystitis Fragebogen zur Lebensqualität (PBIC-QoL) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 8, 16, 24
PBIC-QoL: 25-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von IC/PBS auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den letzten 7 Tagen. PBIC-QoL umfasste 17 Items (Items 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 und 21 waren nicht Teil des endgültigen Instruments), von denen 13 in 3 Dimensionen unterteilt waren: Aktivitätseinschränkungen (Items 1, 3, 4 , 6, 7), Einfluss auf das emotionale Wohlbefinden (Items 13, 15, 16, 17, 19), Einfluss auf den Schlaf (Items 22, 23, 24). Vier Items: Item 9 (Auswirkung auf das Ausgehen mit Freunden), Item 10 (Auswirkung auf die Konzentration), Item 12 (Auswirkung auf Essen und Trinken), Item 25 (Auswirkung auf das Sexualleben) wurden separat bewertet, um die Punktzahl als Einzelitem zu dimensionieren. Die Items wurden von 4 „überhaupt nicht“ bis 0 „sehr schwierig“ oder „sehr viel“ bewertet. Acht Items enthielten eine „nicht zutreffend“-Antwortoption. Die Dimensionswerte reichten von 0 bis 4, höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Gesamtpunktzahl = Summe der Dimensions- und Einzelpunktwerte, reichte von 0 bis 28, höhere Punktzahlen zeigten eine bessere Lebensqualität an.
Baseline, Woche 2, 8, 16, 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente erhalten haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Bei unzureichender Schmerzlinderung oder sich verschlechternden Symptomen von IC/PBS nahmen die Teilnehmer bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag (1500 mg/Tag für die japanische Bevölkerung) als Notfallmedikation ein.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Anzahl der Tage der Verwendung von Notfallmedikamenten pro Woche
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome von IC/PBS nahmen die Teilnehmer bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag (1500 mg/Tag für die japanische Bevölkerung) als Notfallmedikation ein.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Anzahl der pro Woche verwendeten Notfallmedikationsdosen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome von IC/PBS nahmen die Teilnehmer bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag (1500 mg/Tag für die japanische Bevölkerung) als Notfallmedikation ein.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Menge der pro Woche eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Im Falle einer unzureichenden Schmerzlinderung oder Verschlechterung der Symptome von IC/PBS können bis zu 3000 mg Paracetamol pro Tag (1500 mg/Tag für die japanische Bevölkerung) als Notfallmedikation eingenommen werden.
Baseline, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Serumspiegel des Gesamtnervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 8, 16, 24
Serumproben wurden unter Verwendung einer validierten, sensitiven und spezifischen Immunaffinitätsanreicherungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode (IA/LC/MS/MS) auf Gesamt-NGF analysiert.
Baseline, Woche 1, 2, 8, 16, 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neurologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Woche 2, 8, 16, Woche 24 oder vorzeitige Beendigung
Bei einer neurologischen Untersuchung wurden die Stärke von Muskelgruppen des Kopfes und Nackens, der oberen und unteren Extremitäten, die tiefen Sehnenreflexe und die Empfindung (taktil, Vibration, Gelenkstellungssinn und Nadelstich) der Zeigefinger und großen Zehen beurteilt.
Woche 2, 8, 16, Woche 24 oder vorzeitige Beendigung
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2, 8, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 8, 16, 24
Der NIS bildete die Summe von 37 Standardelementen der neuromuskulären Untersuchung, die zur Beurteilung der Muskelkraft, der Reflexe und der Empfindung verwendet wurden. Jedes Item wurde getrennt für die linke und rechte Seite bewertet. Komponenten der Muskelschwäche (24 Punkte) wurden auf einer Skala von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl = mehr Schwäche bedeutet; Komponenten von Reflexen und Empfindung (13 Items), bewertet auf einer Skala mit 0 = normal, 1 = vermindert oder 2 = nicht vorhanden. Der NIS-Gesamtwert reichte von 0 bis 244, ein höherer Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Baseline, Woche 2, 8, 16, 24
Körpertemperatur
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 1, 2, Woche 8 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 16, 24
Screening, Tag 1 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 1, 2, Woche 8 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 16, 24
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 1, 2, Woche 8 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 16, 24
Systolischer Blutdruck (SBP) ist der Blutdruck (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz zusammenzieht; es ist der maximale arterielle Druck während der Kontraktion der linken Herzkammer. Der diastolische Blutdruck (DBP) ist der Blutdruck (Druck, der durch zirkulierendes Blut auf die Wände der Blutgefäße ausgeübt wird), wenn sich das Herz entspannt; es ist der minimale arterielle Blutdruck während der Entspannung und Erweiterung der Herzkammern.
Screening, Tag 1 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 1, 2, Woche 8 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 16, 24
Pulsschlag
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 1, 2, Woche 8 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 16, 24
Screening, Tag 1 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 1, 2, Woche 8 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 16, 24
Atemfrequenz
Zeitfenster: Screening, Tag 1 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 1, 2, Woche 8 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 16, 24
Screening, Tag 1 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 1, 2, Woche 8 (1 Stunde vor und nach der Dosis), Woche 16, 24
Elektrokardiogramm-Parameter: RR-, PR-, QRS-, QT- und korrigierte QT-Intervalle (QTcB und QTcF).
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Woche 2, 8, 16, 24
Die folgenden Parameter wurden für das EKG analysiert: RR-Intervall, PR-Intervall, QRS-Komplex, QT-Intervall, QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) und QT-Intervall korrigiert unter Verwendung der Bazett-Formel (QTcB).
Screening, Tag 1, Woche 2, 8, 16, 24
Elektrokardiogramm-Parameter: Herzfrequenz
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Woche 2, 8, 16, 24
Screening, Tag 1, Woche 2, 8, 16, 24
Post-void Residual (PVR)-Volumen
Zeitfenster: Screening, Woche 2, 8, 16, 24
Das PVR-Volumen ist eine objektive Bewertung der Urinmenge, die nach normalem Wasserlassen in der Blase verbleibt, und überwacht, ob die aktive Behandlung eine nachteilige Wirkung auf die Entleerungsfunktion der unteren Harnwege hat. Das PVR-Volumen wurde mit transabdominalem Ultraschall (z. B. Blasenscanner) mit dem Teilnehmer in Rückenlage unmittelbar nach dem freiwilligen Wasserlassen bewertet.
Screening, Woche 2, 8, 16, 24
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der Urinanalyse
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Urin wurde auf spezifisches Gewicht, pH, Protein, Glucose, Ketone, Blut, Bilirubin, Nitrite und Leukozyten, Esterase unter Verwendung eines Urinteststreifens getestet. Anzahl der Teilnehmer mit einer Laboranomalie, die bestimmte Kriterien erfüllt: spezifisches Gewicht (<1,003 und >1,030), Urin-pH (<4,5 und >8), Protein (>=1 Wert im qualitativen Test), Glukose (>=1 Wert im qualitativen Test). Test), Ketone (>=1 Wert im qualitativen Test), Blut (>=1 Wert im qualitativen Test), Bilirubin (>=1 Wert im qualitativen Test), Nitrite (>=1) und Leukozytenesterase (>=1 ) sind gemeldet.
Screening bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Screening bis Woche 24
Die Laboruntersuchung umfasste Hämatologie, Leberfunktion, Nierenfunktion, Lipide, Elektrolyte, klinische Chemie und Urinanalyse. Die gemeldeten Ergebnisse umfassen abnormale Laborbefunde ohne Rücksicht auf Anomalien zu Studienbeginn.
Screening bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 24)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Zu den UE gehörten SUE sowie nicht schwerwiegende UE, die während der Studie auftraten.
Baseline bis zu 112 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 24)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24
ADA-Proben aus Humanserum wurden mithilfe des semiquantitativen Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Tanezumab-Antikörpern angegeben.
Baseline, Woche 8, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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