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Un estudio para investigar el tanezumab en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa

12 de julio de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2B, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE VARIEDAD DE DOSIS QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR MODERADO A SEVERO ASOCIADO CON LA CISTITIS INTERSTICIAL/SÍNDROME DE LA VEJIGA DOLOROSA (IC/PBS).

En un estudio previo en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS), el tanezumab demostró ser eficaz para aliviar el dolor asociado con IC/PBS, así como cierto efecto en la reducción de la urgencia urinaria. Solo se estudió una dosis y tanezumab fue bien tolerado. En este estudio, la hipótesis que se está probando es que tanezumab mostrará eficacia en varias dosis para reducir el dolor con suficiente tolerabilidad. La seguridad de tanezumab también se evaluará a diferentes niveles de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio finalizó el 16 de noviembre de 2010 luego de una suspensión clínica parcial de la FDA de EE. UU. para el estudio clínico de cistitis intersticial de tanezumab anunciado el 19 de julio de 2010 por posibles problemas de seguridad y luego de un análisis intermedio planificado previamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, B-1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Gent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • Universitair Ziekenhuis Gasthuisberg
  • Canadá
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
        • The Gateway 2
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre, Royal Court Medical Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Centre for Applied Urological Research
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7N 2V7
        • Kingston General Hospital
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2N 2B9
        • Urology Associates / Urologic Medical Research
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7E 6E7
        • Anthony Skehan Medicine Professional Corporation
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Department of Urology, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Department of Urology, Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Department of Urology, Korea University Anam Hospital
    • Seoul
      • Songpa-gu, Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Department of Urology, Asan Medical Center, University of Ulsan
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Martin, Eslovaquia, 036 59
        • Martinska Fakultna Nemocnica
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • MILAB s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, España, 08024
        • Clinica Del Remei - Instituto Medico Tecnologico
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Alabama Orthopaedic Clinic
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Canyon State Urology
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Urology Specialists, Ltd.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
        • Central Arizona Urologists
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valley Radiologists (x-ray only)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Valley Urologic Associates
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Scottsdale Medical Imaging
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Radiology Limited (x-ray only)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Arizona Urologic Specialists
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Access Medical Imaging
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Urology Associates of Central California
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91741
        • Citrus Valley Medical Research Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Atlantic Urology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Institute for Advanced Urology
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Tri Valley Urology Group
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Valley Neurology
      • Signal Hill, California, Estados Unidos, 90755
        • Liberty Pacific Medical Imaging
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Boulder Medical Center, PC
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Medical Research Network
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Longmont Clinic, PC
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Women's Health Specialty Care
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Grove Hill Clinical Research
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Urology Center of Grove Hill
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Brian J. Hines, MD
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Diagnostic Imaging (radiology only)
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19904
        • Urology Associates of Dover
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • University Urologists
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Specialists in Urology
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Advanced Urology Associates
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Excel Medical Imaging
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Urology Specialists of West Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Advanced Imaging Center Incorporated
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Urology Specialists
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Gateway Radiology (x-rays only)
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Pinellas Urology, Inc.
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Advanced Research Institute Incorporated
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33417
        • Midtown Imaging
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Atlanta Medical Research Institute, LLC
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Northside Hospital Radiology Services (x-ray only)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • MRI Imaging Of Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Georgia Urology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Metropolitan Urology
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Clinic Gateway Health Center Research Institute
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • American Health Network (X-Ray only)
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Urology of Indiana, LLC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, Medical Imaging
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • The Iowa Clinic, Urology
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Regional Urology, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Diagnostics Imaging
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Urology, PA
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Alpha Clinical Research
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Genesis Clinical Research and Consulting
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Grand Rapids Women's Health dba Female Pelvic Medicine and Urogynecology Institute of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Beyer Research
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
        • HealthCare Midwest
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009-2175
        • Rheumatology Pc
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals - Royal Oak
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
        • Michigan Institute of Urology, P.C.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • CRL Imaging Southdale (x-rays only)
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Medical Advanced Pain Specialists Applied Research Center Incorporated
    • Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Southeast Urology Network
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Family Health Care Center (X-Ray)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, P.C.
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Capital Region Urological Surgeons
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • University Urology Associates
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • DRA Imaging, PC (X-Rays Only)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester, Department of Urology
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Crescent Medical Research
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Salisbury Urological Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services PSC, Inc. dba The Urology Group
      • Cofumbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Central Ohio Urology Group
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43220
        • Columbus Urology Research, LLC
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Premier Urology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Legacy Clinical Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Urologic Consultants of Southeastern Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Matrix Research, LLC
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • The Urology Group
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Tricities Medical Research
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Bristol Urological Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University Urology
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Southeast Urology Network
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • The Neurology Clinic
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Access Clinical Trials, Inc (ACT)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Center for Urological Treatment
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Diagnostic Health
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Swan and Brennan, Incorporated
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Center for Reproductive Health
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Mobley Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Diagnostic and Treatment Center Kirby Glen
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77062
        • Centex Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Neurological Associates
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Surgical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Salt Lake Regional Medical Center (X-rays only)
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Western Urological Clinic, PC
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Integrity Medical Research, LLC
      • Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
        • Urology Northwest
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Marc Kirschner, MD
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Federal State Institution Scientific Research Institute of Urology of Rosmedtechnology
      • Moscow, Federación Rusa, 105425
        • Urology of Rosmedtechnology
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Saint-Petersburg State Healthcare Institution City Hospital # 15/Department of Urology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, filial 1 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava
      • St. Petersburg, Federación Rusa, filial 1, 197022
        • SEIHPE St. Petersburg State Medical University n.a.I.P. Pavlov Roszdrava/Chair of Urology
  • Finlandia
      • Kouvola, Finlandia, 45200
        • Kouvolan lääkäriasema
  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Department of Surgery, The Chinese University of Hong Kong
    • NEW Territories
      • Shatin, NEW Territories, Hong Kong
        • Department of Obstetrics & Gynaecology, Prince of Wales Hospital The Chinese University of Hong Kong
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-0033
        • Harasanshin Hospital, Urology
    • Kyoto
      • Nakagyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 604-8845
        • Kyoto City Hospital, Urology
    • Tokyo
      • Arakawa-ku, Tokyo, Japón, 116-8567
        • Tokyo Women's Medical University Medical Center East
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
        • Tokyo University Hospital
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. Jedrzeja Sniadeckiego, Oddzial Urologii
      • Warszawa, Polonia, 00-846
        • Conti Medica Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 01-194
        • Spoldzielnia Pracy Specjalistow Radiologow
      • Warszawa, Polonia, 01-432
        • NZOZ Centrum Medyczne Wola
      • Warszawa, Polonia, 02-005
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus, Centrum Leczenia Obrazen
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 050653
        • Spitalul Clinic Prof. Dr. Th. Burghele
      • Pantelimon, Rumania
        • Centrul Medical Sf. Pantelimon
    • Sector 4
      • Bucuresti, Sector 4, Rumania, 041345
        • Dinu Uromedica SCM
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Kliniska provningsenheten
      • Malmo, Suecia, 211 36
        • Medicinsk Rontgen (x-ray only)
      • Malmo, Suecia, 211 52
        • Center for Lakemedelsprovning Malmo
  • Taiwán
      • Koahsiung Hsien, Taiwán, 833
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung/Department of Surgery
      • Taichung City, Taiwán, 403
        • Taichung Hospital, Department of Health, Executive Yuan
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital (X-Ray Only)
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital/Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa durante más de 6 meses con dolor moderado a severo y una frecuencia miccional mayor a 7 por día.
  • Pacientes que han estado tomando medicamentos orales estables para la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa durante al menos 3 meses. Es posible que sea necesario suspender otras terapias.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en ciertos tratamientos recientes para la cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa.
  • Índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a un anticuerpo monoclonal terapéutico o de diagnóstico o a una proteína de fusión de IgG.
  • Pacientes con neuropatía periférica.
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo I o tipo II que tengan una HbA1c > 8,0%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 2
Biológico: Tanezumab
Dosis de 1 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 2,5 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 10 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 20 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Experimental: Grupo 1
Biológico: Tanezumab
Dosis de 1 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 2,5 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 10 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 20 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Experimental: Grupo 3
Biológico: Tanezumab
Dosis de 1 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 2,5 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 10 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 20 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Experimental: Grupo 4
Biológico: Tanezumab
Dosis de 1 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 2,5 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 10 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Biológico: Tanezumab
Dosis de 20 mg administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.
Comparador de placebos: Grupo 5
Otro: Placebo
Dosis de placebo administrada por vía subcutánea dos veces con un intervalo de 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria media del dolor en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
La puntuación media diaria del dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias del dolor antes de cada momento de evaluación. Los participantes calificaron su dolor de vejiga promedio debido a cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor de vejiga hasta 10 = el peor dolor de vejiga posible.
Línea de base, Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación media diaria media del dolor en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 , 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
La puntuación media diaria del dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias del dolor antes de cada momento de evaluación. Los participantes calificaron su dolor de vejiga promedio debido a cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor de vejiga hasta 10 = el peor dolor de vejiga posible.
Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 30 % (%) y del 50 % en la puntuación media diaria del dolor
Periodo de tiempo: Semana 8, 16
La puntuación media diaria del dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias del dolor antes de cada momento de evaluación. Los participantes calificaron su dolor de vejiga promedio debido a cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa (IC/PBS) durante las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor de vejiga hasta 10 = el peor dolor de vejiga posible.
Semana 8, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación media del peor dolor diario en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 , 21, 22, 23 y 24
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
La peor puntuación diaria de dolor se definió como la media de las últimas 7 puntuaciones diarias de dolor antes de cada momento de evaluación. Los participantes calificaron su peor dolor de vejiga debido a IC/PBS durante las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos que va desde 0 = sin dolor de vejiga hasta 10 = el peor dolor de vejiga posible.
Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Puntajes de evaluación global del estado de salud del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 8, 16, 24
Los participantes respondieron: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta su condición de la vejiga (IC/PBS), ¿cómo le va hoy?" Los participantes respondieron en una escala de 5 puntos donde 1 = muy bien y 5 = muy mal.
Línea de base, semana 2, 8, 16, 24
Número de participantes con puntajes de evaluación de respuesta global
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
Se preguntó a los participantes: "en comparación con cuando comenzó este ensayo, ¿cómo calificaría sus síntomas de IC/PBS ahora?" Los participantes respondieron usando una escala simétrica de 7 puntos donde 1 = marcadamente peor, 2 = moderadamente peor, 3 = levemente peor, 4 = sin cambios, 5 = levemente mejorado, 6 = moderadamente mejorado y 7 = notablemente mejorado.
Semana 8, 16, 24
Número de micciones por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
La frecuencia de micción por 24 horas se calculó a partir de la suma de las micciones dividida por el período del diario en el que se recogieron.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Número de micciones nocturnas por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
La frecuencia nocturna por 24 horas se definió como el número de micciones después de acostarse y antes de levantarse (se registraron en el diario las horas de acostarse y levantarse). La micción nocturna por 24 horas se calculó como la suma de las micciones voluntarias que ocurrieron durante una noche de sueño, dividida por el número de noches en que se recolectó.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Número de episodios de urgencia relacionados con la micción por 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
La frecuencia de urgencia miccional por 24 horas se calculó como la suma de los episodios de urgencia (cuando el participante tuvo que correr para ir al baño a orinar) que ocurrieron durante el período del diario cuando se midió, dividido por la cantidad de días durante los cuales se registraron. .
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Necesidad de orinar del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Los participantes completaron un cuestionario de 7 ítems que evaluaba su necesidad de orinar en las últimas 24 horas. Los ítems se evaluaron en una escala de respuesta de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre). La urgencia de orinar se calculó como el total de los 7 ítems de 'urgencia' con una puntuación total mínima de 0 y una puntuación total máxima de 28. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas. Se determinó un promedio de los 3 días registrados en el período del diario de 7 días antes de cada momento de evaluación.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Volumen anulado medio por micción
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
El volumen medio evacuado por micción se calculó como el volumen total de orina evacuado durante el período del diario cuando se midió durante 1 día, dividido por el número de evacuaciones (sin volúmenes faltantes) durante ese día.
Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24
Puntuación del índice de síntomas de cistitis intersticial (ICSI) de O'Leary-Sant
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 8, 16, 24
El ICSI contenía 4 preguntas que midieron la gravedad de los síntomas, incluida la urgencia urinaria, la frecuencia urinaria, la nicturia y el dolor/ardor en la vejiga. Cada pregunta del ICSI se calificó en una escala de 0 a 5. La suma de las calificaciones de las preguntas individuales fue la puntuación total del ICSI. Las puntuaciones totales variaron de 0 a 20, y las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad de los síntomas y molestias.
Línea de base, semana 2, 8, 16, 24
Puntuación del Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24
BPI-sf es un cuestionario autoadministrado de 7 ítems para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor en las funciones diarias. El índice de gravedad del dolor (PSI) es un promedio de las preguntas 2 a 5 que miden la gravedad del dolor (peor, menor, promedio, en este momento) durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos (0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puedas imaginar). El índice de interferencia del dolor (PII) es un promedio de 7 ítems de interferencia del dolor de la Pregunta 7 que mide el nivel de interferencia del dolor en la función diaria (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño, disfrute de la vida). ) en una escala de 11 puntos (0=no interfirió a 10=totalmente interferido). Las puntuaciones totales del Índice de gravedad del dolor y el Índice de interferencia del dolor oscilaron entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor o mayor interferencia.
Línea de base, semana 8, 16, 24
Número de participantes con puntajes de evaluación de satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
La satisfacción global del participante se evalúa mediante el impacto del tratamiento informado por el paciente (PRTI), que es un cuestionario autoadministrado que contiene 4 elementos para evaluar la satisfacción del participante, el tratamiento anterior, la preferencia y la voluntad de continuar usando el medicamento del estudio. Se preguntó a los participantes: "En general, ¿cuál es su grado de satisfacción con el medicamento que recibió desde que ingresó a este ensayo?" La respuesta del participante se califica en una escala de 5 puntos donde 1=extremadamente insatisfecho (insatisf), 2=insatisfecho, 3=ni satisfecho ni insatisfecho (satisfecho/insatisfecho), 4=satisfecho y 5=extremadamente satisfecho. Se informa el número de participantes con cada respuesta.
Semana 8, 16, 24
Número de participantes con puntaje de evaluación de preferencia global del paciente
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
La preferencia global del participante se evalúa mediante PRTI, que es un cuestionario autoadministrado que contiene 4 elementos para evaluar la satisfacción del participante, el tratamiento previo (T/T), la preferencia y la voluntad de continuar usando la medicación del estudio. El participante informó T/T anterior en las siguientes categorías: intervenciones en el estilo de vida, terapias físicas, programas para ir al baño, medicamento administrado en la vejiga, medicamento por vía oral, cirugía y sin T/T. La preferencia de los participantes se evaluó en una escala de 5 puntos donde, 1=No, definitivamente prefiero mi T/T anterior (Def Pref Prior), 2=Tengo una ligera preferencia por mi T/T anterior (Slight Pref Prior T/T ), 3=No tengo ninguna preferencia en ninguno de los dos sentidos (Ninguna preferencia), 4=Tengo una ligera preferencia por el medicamento que estoy recibiendo ahora (Slight Pref Current), 5=Sí, definitivamente prefiero el medicamento que estoy recibiendo ( Def Pref Medicamento actual) ahora. Se informa el número de participantes en cada una de las categorías. Para T/T anteriores, un solo participante puede estar representado en más de 1 categoría.
Semana 8, 16, 24
Evaluación del número de participantes con voluntad de reutilizar medicamentos
Periodo de tiempo: Semana 8, 16, 24
La disposición del participante a reutilizar la medicación del estudio se evalúa mediante PRTI, que es un cuestionario autoadministrado que contiene cuatro elementos para evaluar la satisfacción del participante, el tratamiento previo, la preferencia y la disposición a continuar usando la medicación del estudio. Se preguntó a los participantes: "En el futuro, ¿estaría dispuesto a usar el mismo medicamento que ha recibido desde que ingresó a este ensayo para su prostatitis crónica?" Los participantes respondieron en una escala de 5 puntos donde, 1= No, definitivamente no querría volver a usar la misma droga (definitivamente no quiero), 2= Puede que no quiera volver a usar la misma droga (puede que no quiera), 3= No estoy seguro (no estoy seguro), 4=Me gustaría volver a usar el mismo medicamento (podría querer), 5=Sí, definitivamente me gustaría volver a usar el mismo medicamento (definitivamente quiero).
Semana 8, 16, 24
Euro Quality of Life (EQ-5D) - Puntaje de utilidad del perfil de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24
EQ-5D es un cuestionario calificado por los participantes para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en términos de una sola puntuación de utilidad. El componente Perfil del estado de salud evalúa el nivel de salud actual en 5 dominios: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad y depresión; 1 indica mejor estado de salud (sin problemas); 3 indica el peor estado de salud ("encamado"). La fórmula de puntuación desarrollada por EuroQol Group asigna un valor de utilidad a cada dominio del perfil. La puntuación se transforma y da como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, semana 8, 16, 24
Cuestionario de calidad de vida de la vejiga dolorosa/cistitis intersticial (PBIC-QoL) Puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 8, 16, 24
PBIC-QoL: cuestionario de 25 ítems para evaluar el impacto de IC/PBS en la calidad de vida relacionada con la salud durante los últimos 7 días. PBIC-QoL incluyó 17 ítems (Ítems 2, 5, 8, 11, 14, 18, 20 y 21 no formaron parte del instrumento final), de los cuales 13 se dividieron en 3 dimensiones: limitaciones de actividad (Ítems 1, 3, 4 , 6, 7), impacto en el bienestar emocional (Ítems 13, 15, 16, 17, 19), impacto en el sueño (Ítems 22, 23, 24). Cuatro ítems: el ítem 9 (impacto en salir con amigos), el ítem 10 (impacto en la concentración), el ítem 12 (impacto en comer y beber), el ítem 25 (impacto en la vida sexual) se calificaron por separado en puntajes de dimensión como ítems individuales. Los ítems se puntuaron de 4 'nada en absoluto' a 0 'extremadamente difícil' o 'mucho'. Ocho ítems incluían una opción de respuesta "no aplicable". Los puntajes de las dimensiones variaron de 0 a 4, mayor puntaje indica mejor calidad de vida. Puntaje total = suma de los puntajes de la dimensión y del ítem único, con un rango de 0 a 28, el puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 2, 8, 16, 24
Porcentaje de participantes que recibieron medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Para el alivio inadecuado del dolor o el empeoramiento de los síntomas de IC/PBS, los participantes tomaron acetaminofén hasta 3000 mg por día (1500 mg/día para la población japonesa) como medicación de rescate.
Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Número de días de uso de medicación de rescate por semana
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de IC/PBS, los participantes tomaron acetaminofén hasta 3000 mg por día (1500 mg/día para la población japonesa) como medicación de rescate.
Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Número de dosis de medicación de rescate utilizadas por semana
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de IC/PBS, los participantes tomaron acetaminofén hasta 3000 mg por día (1500 mg/día para la población japonesa) como medicación de rescate.
Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Cantidad de medicación de rescate tomada por semana
Periodo de tiempo: Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
En caso de alivio inadecuado del dolor o empeoramiento de los síntomas de IC/PBS, se puede tomar acetaminofén hasta 3000 mg por día (1500 mg/día para la población japonesa) como medicamento de rescate.
Línea base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Niveles séricos del factor de crecimiento nervioso total (NGF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 8, 16, 24
Las muestras de suero se analizaron para determinar el NGF total utilizando un método de espectrometría de masas en tándem (IA/LC/MS/MS) de cromatografía líquida enriquecida por inmunoafinidad sensible y específica validada.
Línea de base, semana 1, 2, 8, 16, 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con hallazgos del examen neurológico
Periodo de tiempo: Semana 2, 8, 16, Semana 24 o terminación anticipada
Un examen neurológico evaluó la fuerza de los grupos de músculos de la cabeza y el cuello, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, los reflejos tendinosos profundos y la sensación (táctil, vibración, sentido de la posición articular y pinchazo) de los dedos índices y grandes de los pies.
Semana 2, 8, 16, Semana 24 o terminación anticipada
Cambio desde el inicio en la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) en las semanas 2, 8, 16 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 8, 16, 24
El NIS constituyó la suma de 37 ítems estándar de examen neuromuscular utilizados para evaluar la fuerza muscular, los reflejos y la sensación. Cada elemento se puntuó por separado para los lados izquierdo y derecho. Los componentes de la debilidad muscular (24 ítems) se calificaron en una escala de 0 (normal) a 4 (parálisis), con puntaje más alto = más debilidad; componentes de reflejos y sensación (13 ítems) puntuados en una escala con 0 = normal, 1 = disminuido o 2 = ausente. La puntuación NIS total osciló entre 0 y 244; una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
Línea de base, semana 2, 8, 16, 24
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 16, 24
Detección, Día 1 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 16, 24
Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 16, 24
La presión arterial sistólica (PAS) es la presión arterial (la presión que ejerce la sangre en circulación sobre las paredes de los vasos sanguíneos) cuando el corazón se contrae; es la presión arterial máxima durante la contracción del ventrículo izquierdo del corazón. La presión arterial diastólica (PAD) es la presión arterial (la presión que ejerce la sangre en circulación sobre las paredes de los vasos sanguíneos) cuando el corazón se relaja; es la presión arterial mínima durante la relajación y la dilatación de los ventrículos del corazón.
Detección, Día 1 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 16, 24
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 16, 24
Detección, Día 1 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 16, 24
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Detección, Día 1 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 16, 24
Detección, Día 1 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 1, 2, Semana 8 (1 hora antes y después de la dosis), Semana 16, 24
Parámetros de electrocardiograma: intervalos RR, PR, QRS, QT y QT corregido (QTcB y QTcF)
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Semana 2, 8, 16, 24
Se analizaron los siguientes parámetros para el ECG: intervalo RR, intervalo PR, complejo QRS, intervalo QT, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett (QTcB).
Evaluación, Día 1, Semana 2, 8, 16, 24
Parámetro de electrocardiograma: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluación, Día 1, Semana 2, 8, 16, 24
Evaluación, Día 1, Semana 2, 8, 16, 24
Volumen residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Selección, semana 2, 8, 16, 24
El volumen de PVR es una evaluación objetiva de la cantidad de orina que queda en la vejiga después de la micción normal y controlará si el tratamiento activo tiene un efecto adverso en la función de evacuación del tracto urinario inferior. El volumen de PVR evaluado mediante ecografía transabdominal (p. ej., escáner de vejiga) con el participante en posición supina inmediatamente después de la micción voluntaria.
Selección, semana 2, 8, 16, 24
Número de participantes con anomalías en el análisis de orina
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
En la orina se analizó la gravedad específica, el pH, las proteínas, la glucosa, las cetonas, la sangre, la bilirrubina, los nitritos y los leucocitos, la esterasa utilizando una tira reactiva de orina. Número de participantes con una anomalía de laboratorio que cumple con los criterios especificados: gravedad específica (<1,003 y >1,030), pH de la orina (<4,5 y >8), proteína (>=1 valor en la prueba cualitativa), glucosa (>=1 valor en la prueba cualitativa). prueba), cetonas (>=1 valor en prueba cualitativa), sangre (>=1 valor en prueba cualitativa), bilirrubina (>=1 valor en prueba cualitativa), nitritos (>=1) y esterasa leucocitaria (>=1 ) Están reportados.
Cribado hasta la semana 24
Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 24
El examen de laboratorio incluyó hematología, función hepática, función renal, lípidos, electrolitos, química clínica y análisis de orina. Los resultados informados incluyen hallazgos de laboratorio anormales sin tener en cuenta la anomalía inicial.
Cribado hasta la semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 112 días después de la última dosis (hasta la semana 24)
Un EA fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 112 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron SAE y EA no graves que ocurrieron durante el ensayo.
Línea de base hasta 112 días después de la última dosis (hasta la semana 24)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24
Las muestras de ADA de suero humano se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. En esta medida de resultado se informa el número de participantes con presencia de anticuerpos anti-tanezumab.
Línea de base, semana 8, 16, 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091035
  • 2009-014597-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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