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低用量シトシンアラビノシド（LDAC）と組み合わせたAZD1152の安全性と忍容性を評価するための研究

2011年6月15日 更新者：AstraZeneca

急性骨髄性白血病（AML）患者における低用量シトシンアラビノシド（LDAC）と組み合わせたAZD1152の安全性と忍容性を評価するための第I相、非盲検、多施設、複数の用量漸増試験

急性骨髄性白血病 (AML) 患者における低用量シトシンアラビノシド (LDAC) と組み合わせた AZD1152 の安全性と忍容性を評価する研究。 次の 3 人の患者が治療を開始する前に、コホートで 28 日間のサイクルを完了する最初の 3 人の患者。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
  • フランス
      • Le Chesnay Cedex、フランス
        • Research Site
      • Villejuif Cedex、フランス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 新たに診断された患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントの提供。
  • De Novo (プライマリ) またはセカンダリ AML。
  • -医学的、社会的、または心理的な理由により、集中的な導入化学療法の対象外。

除外基準:

  • FAB M3 分類の急性前骨髄球性白血病 (APL) の AML 患者。
  • 慢性骨髄性白血病の急性転化の患者。
  • -CTCAEグレード1を超える以前の抗がん療法による持続的で慢性的な臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
20mgのLDACと組み合わせたAZD1152可変用量。 (LDAC は 1 日 2 回投与されます。)
薬：AZD1152
7日間の持続注入による可変用量
薬：LDAC（低用量シトシンアラビノシド）
1 日 2 回 20 mg の皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、バイタルサイン、ECG、臨床化学、血液学および尿検査によって測定される安全性
時間枠：これらに関する情報は、インフォームド コンセントが署名された時点から、研究を通じて収集されます。
これらに関する情報は、インフォームド コンセントが署名された時点から、研究を通じて収集されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AZD1152、その活性部分 AZD1152 hQPA、および LDAC の薬物動態の評価。
時間枠：AZD1152 の最初の治療サイクル中、投与前および 2、3、7、8、9、10、15、および 22 日目。LDAC については、7 日目および 10 日目。
AZD1152 の最初の治療サイクル中、投与前および 2、3、7、8、9、10、15、および 22 日目。LDAC については、7 日目および 10 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Paul Stockman、AstraZeneca
  • 主任研究者：Hagop Kantarjian、M. D. Anderson, (University of Texas)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月15日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1531C00018

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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