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進行性固形悪性腫瘍患者におけるAZD1152-研究1

2009年6月19日 更新者：AstraZeneca

進行性固形悪性腫瘍患者を対象に、2回の投与スケジュールで2時間の静脈内注入として投与されるAZD1152の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第I相非盲検多施設試験

このプロトコルの主な目的は、進行性固形悪性腫瘍の患者に、毎週および 2 週間ごとに 2 時間の持続注入として AZD1152 を投与した場合の安全性と忍容性を調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 固形の悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認
  • -修正されたRECIST基準によって定義された、少なくとも測定可能または測定不可能な疾患部位。

除外基準:

  • 入国前30日以内に治験薬試験に参加した者、または治験薬の効果が回復していない者
  • 4週間の初回投与による放射線療法/化学療法による治療
  • -研究に参加する前の4週間以内の最近の大手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：訪問ごとに評価
訪問ごとに評価

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態
時間枠：投与後の所定の時点で評価
投与後の所定の時点で評価
バイオマーカーへの影響
時間枠：治療後の評価
治療後の評価
抗腫瘍活性
時間枠：治療後の評価
治療後の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Jan Schellens, MD、NKI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (予想される)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月19日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1531C00001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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