Cost Effectiveness Of Sunitinib In Central America And Caribbean
2012年4月17日 更新者：Pfizer
Cost Effectiveness Of Sunitinib Vs IFN-Alfa Or Bevacizumab + IFN-Alfa As First-Line Treatment In MRCC In Central America And The Caribbean
Primary Hypothesis: The therapy with Sunitinib represents better cost-effectiveness than IFN-α in first-line treatment for metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) in Central America and Caribbean countries
調査の概要
詳細な説明
This study was terminated on 03Feb2011 due to the fact that the anticipated number of patients expected was not reached.
The date of cessation of the drug was January 27, 2011.
There was no intervention in the treatment or administration of the drug; the study only observed the treatment and collected data.
As the study was dependent on the arrival of new patients with metastatic renal cancer, which was of a very low incidence, the study was terminated.
Efficacy, adverse events or other safety issues were not factors in terminating the study.
Lack of patients was the only reason.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama City、パナマ
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Adult men and women with mRCC will be evaluated for entering the study.
The decision to use Sunitinib, IFN-α or Bevacizumab + IFN must be a joint decision made by the subject and the investigator.
The investigator must discuss product information with the subject as per usual practice.
説明
Inclusion Criteria:
- Evidence of a personally signed (or legally acceptable representative) and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Adult (18 years old or older) men and women with confirmed diagnosis of mRCC treated with Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN ; on the selected institutions.
Exclusion Criteria:
- Adult men or women with RCCm treated with any other medication that is not Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN.
- Adult men or women with mRCC with palliative care.
- Adult men or women with RCC without metastasis.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Central America and Caribbean
Dominican Republic, Guatemala, Panama, Costa Rica, Honduras, Trinidad & Tobago
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Treatment for mRCC as indication approved and physician criterium
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Rate of patients that present metastasis when consulting for first time
時間枠：9 months
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9 months
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Rate of use of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN-α as first-line treatment
時間枠：9 months
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9 months
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Hospitalization average with Sutent, with IFN-α, and with Bevacizumab + IFN-α
時間枠：9 months
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9 months
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Rate of success in first-line treatment with Sutent, in first-line treatment with IFN-α and in first-line treatment with Bevacizumab + IFN-α
時間枠：9 months
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9 months
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Average number of cycles of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN in first-line treatment
時間枠：9 months
|
9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage of adverse effects with the use of Sunitinib, IFN-α and Bevacizumab + IFN
時間枠：9 months
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9 months
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Quality of life in patients using an approved quality questionnaire
時間枠：9 months
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9 months
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Costs-benefit of each treatment
時間枠：9 months
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9 months
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PFY (progression free years) with each treatment
時間枠：9 months
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9 months
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LY (life years) with each treatment
時間枠：9 months
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9 months
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QALYs (quality adjusted life years) with each treatment
時間枠：9 months
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9 months
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ICER (incremental cost effectiveness ratio) of PFY and LY with each treatment
時間枠：9 months
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9 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月17日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。