Cost Effectiveness Of Sunitinib In Central America And Caribbean
2012年4月17日 更新者：Pfizer
Cost Effectiveness Of Sunitinib Vs IFN-Alfa Or Bevacizumab + IFN-Alfa As First-Line Treatment In MRCC In Central America And The Caribbean
Primary Hypothesis: The therapy with Sunitinib represents better cost-effectiveness than IFN-α in first-line treatment for metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) in Central America and Caribbean countries
研究概览
详细说明
This study was terminated on 03Feb2011 due to the fact that the anticipated number of patients expected was not reached.
The date of cessation of the drug was January 27, 2011.
There was no intervention in the treatment or administration of the drug; the study only observed the treatment and collected data.
As the study was dependent on the arrival of new patients with metastatic renal cancer, which was of a very low incidence, the study was terminated.
Efficacy, adverse events or other safety issues were not factors in terminating the study.
Lack of patients was the only reason.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panama City、巴拿马
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Adult men and women with mRCC will be evaluated for entering the study.
The decision to use Sunitinib, IFN-α or Bevacizumab + IFN must be a joint decision made by the subject and the investigator.
The investigator must discuss product information with the subject as per usual practice.
描述
Inclusion Criteria:
- Evidence of a personally signed (or legally acceptable representative) and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Adult (18 years old or older) men and women with confirmed diagnosis of mRCC treated with Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN ; on the selected institutions.
Exclusion Criteria:
- Adult men or women with RCCm treated with any other medication that is not Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN.
- Adult men or women with mRCC with palliative care.
- Adult men or women with RCC without metastasis.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Central America and Caribbean
Dominican Republic, Guatemala, Panama, Costa Rica, Honduras, Trinidad & Tobago
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Treatment for mRCC as indication approved and physician criterium
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Rate of patients that present metastasis when consulting for first time
大体时间：9 months
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9 months
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Rate of use of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN-α as first-line treatment
大体时间：9 months
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9 months
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Hospitalization average with Sutent, with IFN-α, and with Bevacizumab + IFN-α
大体时间：9 months
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9 months
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Rate of success in first-line treatment with Sutent, in first-line treatment with IFN-α and in first-line treatment with Bevacizumab + IFN-α
大体时间：9 months
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9 months
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Average number of cycles of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN in first-line treatment
大体时间：9 months
|
9 months
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Percentage of adverse effects with the use of Sunitinib, IFN-α and Bevacizumab + IFN
大体时间：9 months
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9 months
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Quality of life in patients using an approved quality questionnaire
大体时间：9 months
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9 months
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Costs-benefit of each treatment
大体时间：9 months
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9 months
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PFY (progression free years) with each treatment
大体时间：9 months
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9 months
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LY (life years) with each treatment
大体时间：9 months
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9 months
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QALYs (quality adjusted life years) with each treatment
大体时间：9 months
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9 months
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ICER (incremental cost effectiveness ratio) of PFY and LY with each treatment
大体时间：9 months
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9 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月15日
首次发布 (估计)
2009年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月17日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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