Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cost Effectiveness Of Sunitinib In Central America And Caribbean

17 april 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Cost Effectiveness Of Sunitinib Vs IFN-Alfa Or Bevacizumab + IFN-Alfa As First-Line Treatment In MRCC In Central America And The Caribbean

Primary Hypothesis: The therapy with Sunitinib represents better cost-effectiveness than IFN-α in first-line treatment for metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) in Central America and Caribbean countries

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study was terminated on 03Feb2011 due to the fact that the anticipated number of patients expected was not reached. The date of cessation of the drug was January 27, 2011. There was no intervention in the treatment or administration of the drug; the study only observed the treatment and collected data. As the study was dependent on the arrival of new patients with metastatic renal cancer, which was of a very low incidence, the study was terminated. Efficacy, adverse events or other safety issues were not factors in terminating the study. Lack of patients was the only reason.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult men and women with mRCC will be evaluated for entering the study. The decision to use Sunitinib, IFN-α or Bevacizumab + IFN must be a joint decision made by the subject and the investigator. The investigator must discuss product information with the subject as per usual practice.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Evidence of a personally signed (or legally acceptable representative) and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Adult (18 years old or older) men and women with confirmed diagnosis of mRCC treated with Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN ; on the selected institutions.

Exclusion Criteria:

  • Adult men or women with RCCm treated with any other medication that is not Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN.
  • Adult men or women with mRCC with palliative care.
  • Adult men or women with RCC without metastasis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Central America and Caribbean
Dominican Republic, Guatemala, Panama, Costa Rica, Honduras, Trinidad & Tobago
Geneesmiddel: Sunitinib
Treatment for mRCC as indication approved and physician criterium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of patients that present metastasis when consulting for first time
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Rate of use of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN-α as first-line treatment
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Hospitalization average with Sutent, with IFN-α, and with Bevacizumab + IFN-α
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Rate of success in first-line treatment with Sutent, in first-line treatment with IFN-α and in first-line treatment with Bevacizumab + IFN-α
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Average number of cycles of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN in first-line treatment
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of adverse effects with the use of Sunitinib, IFN-α and Bevacizumab + IFN
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Quality of life in patients using an approved quality questionnaire
Tijdsspanne: 9 months
9 months
Costs-benefit of each treatment
Tijdsspanne: 9 months
9 months
PFY (progression free years) with each treatment
Tijdsspanne: 9 months
9 months
LY (life years) with each treatment
Tijdsspanne: 9 months
9 months
QALYs (quality adjusted life years) with each treatment
Tijdsspanne: 9 months
9 months
ICER (incremental cost effectiveness ratio) of PFY and LY with each treatment
Tijdsspanne: 9 months
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6181189

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren