Cost Effectiveness Of Sunitinib In Central America And Caribbean
17 de abril de 2012 actualizado por: Pfizer
Cost Effectiveness Of Sunitinib Vs IFN-Alfa Or Bevacizumab + IFN-Alfa As First-Line Treatment In MRCC In Central America And The Caribbean
Primary Hypothesis: The therapy with Sunitinib represents better cost-effectiveness than IFN-α in first-line treatment for metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) in Central America and Caribbean countries
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study was terminated on 03Feb2011 due to the fact that the anticipated number of patients expected was not reached.
The date of cessation of the drug was January 27, 2011.
There was no intervention in the treatment or administration of the drug; the study only observed the treatment and collected data.
As the study was dependent on the arrival of new patients with metastatic renal cancer, which was of a very low incidence, the study was terminated.
Efficacy, adverse events or other safety issues were not factors in terminating the study.
Lack of patients was the only reason.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Panama City, Panamá
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult men and women with mRCC will be evaluated for entering the study.
The decision to use Sunitinib, IFN-α or Bevacizumab + IFN must be a joint decision made by the subject and the investigator.
The investigator must discuss product information with the subject as per usual practice.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Evidence of a personally signed (or legally acceptable representative) and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Adult (18 years old or older) men and women with confirmed diagnosis of mRCC treated with Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN ; on the selected institutions.
Exclusion Criteria:
- Adult men or women with RCCm treated with any other medication that is not Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN.
- Adult men or women with mRCC with palliative care.
- Adult men or women with RCC without metastasis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Central America and Caribbean
Dominican Republic, Guatemala, Panama, Costa Rica, Honduras, Trinidad & Tobago
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Treatment for mRCC as indication approved and physician criterium
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rate of patients that present metastasis when consulting for first time
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Rate of use of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN-α as first-line treatment
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Hospitalization average with Sutent, with IFN-α, and with Bevacizumab + IFN-α
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
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Rate of success in first-line treatment with Sutent, in first-line treatment with IFN-α and in first-line treatment with Bevacizumab + IFN-α
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
|
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Average number of cycles of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN in first-line treatment
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Percentage of adverse effects with the use of Sunitinib, IFN-α and Bevacizumab + IFN
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Quality of life in patients using an approved quality questionnaire
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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Costs-benefit of each treatment
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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PFY (progression free years) with each treatment
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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LY (life years) with each treatment
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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QALYs (quality adjusted life years) with each treatment
Periodo de tiempo: 9 months
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9 months
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ICER (incremental cost effectiveness ratio) of PFY and LY with each treatment
Periodo de tiempo: 9 months
|
9 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- A6181189
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