Cost Effectiveness Of Sunitinib In Central America And Caribbean
17 april 2012 uppdaterad av: Pfizer
Cost Effectiveness Of Sunitinib Vs IFN-Alfa Or Bevacizumab + IFN-Alfa As First-Line Treatment In MRCC In Central America And The Caribbean
Primary Hypothesis: The therapy with Sunitinib represents better cost-effectiveness than IFN-α in first-line treatment for metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) in Central America and Caribbean countries
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This study was terminated on 03Feb2011 due to the fact that the anticipated number of patients expected was not reached.
The date of cessation of the drug was January 27, 2011.
There was no intervention in the treatment or administration of the drug; the study only observed the treatment and collected data.
As the study was dependent on the arrival of new patients with metastatic renal cancer, which was of a very low incidence, the study was terminated.
Efficacy, adverse events or other safety issues were not factors in terminating the study.
Lack of patients was the only reason.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama City, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult men and women with mRCC will be evaluated for entering the study.
The decision to use Sunitinib, IFN-α or Bevacizumab + IFN must be a joint decision made by the subject and the investigator.
The investigator must discuss product information with the subject as per usual practice.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Evidence of a personally signed (or legally acceptable representative) and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Adult (18 years old or older) men and women with confirmed diagnosis of mRCC treated with Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN ; on the selected institutions.
Exclusion Criteria:
- Adult men or women with RCCm treated with any other medication that is not Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN.
- Adult men or women with mRCC with palliative care.
- Adult men or women with RCC without metastasis.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Central America and Caribbean
Dominican Republic, Guatemala, Panama, Costa Rica, Honduras, Trinidad & Tobago
|
Treatment for mRCC as indication approved and physician criterium
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rate of patients that present metastasis when consulting for first time
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
Rate of use of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN-α as first-line treatment
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
Hospitalization average with Sutent, with IFN-α, and with Bevacizumab + IFN-α
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
Rate of success in first-line treatment with Sutent, in first-line treatment with IFN-α and in first-line treatment with Bevacizumab + IFN-α
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
Average number of cycles of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN in first-line treatment
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percentage of adverse effects with the use of Sunitinib, IFN-α and Bevacizumab + IFN
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
Quality of life in patients using an approved quality questionnaire
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
Costs-benefit of each treatment
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
PFY (progression free years) with each treatment
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
LY (life years) with each treatment
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
QALYs (quality adjusted life years) with each treatment
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
|
ICER (incremental cost effectiveness ratio) of PFY and LY with each treatment
Tidsram: 9 months
|
9 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2009
Första postat (Uppskatta)
17 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Proteinkinashämmare
- Sunitinib
Andra studie-ID-nummer
- A6181189
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .