- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01033981
Cost Effectiveness Of Sunitinib In Central America And Caribbean
17 avril 2012 mis à jour par: Pfizer
Cost Effectiveness Of Sunitinib Vs IFN-Alfa Or Bevacizumab + IFN-Alfa As First-Line Treatment In MRCC In Central America And The Caribbean
Primary Hypothesis: The therapy with Sunitinib represents better cost-effectiveness than IFN-α in first-line treatment for metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) in Central America and Caribbean countries
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This study was terminated on 03Feb2011 due to the fact that the anticipated number of patients expected was not reached.
The date of cessation of the drug was January 27, 2011.
There was no intervention in the treatment or administration of the drug; the study only observed the treatment and collected data.
As the study was dependent on the arrival of new patients with metastatic renal cancer, which was of a very low incidence, the study was terminated.
Efficacy, adverse events or other safety issues were not factors in terminating the study.
Lack of patients was the only reason.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Panama City, Panama
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult men and women with mRCC will be evaluated for entering the study.
The decision to use Sunitinib, IFN-α or Bevacizumab + IFN must be a joint decision made by the subject and the investigator.
The investigator must discuss product information with the subject as per usual practice.
La description
Inclusion Criteria:
- Evidence of a personally signed (or legally acceptable representative) and dated informed consent document indicating that the subject (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Adult (18 years old or older) men and women with confirmed diagnosis of mRCC treated with Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN ; on the selected institutions.
Exclusion Criteria:
- Adult men or women with RCCm treated with any other medication that is not Sutent, IFN-α or Bevacizumab + IFN.
- Adult men or women with mRCC with palliative care.
- Adult men or women with RCC without metastasis.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Central America and Caribbean
Dominican Republic, Guatemala, Panama, Costa Rica, Honduras, Trinidad & Tobago
|
Treatment for mRCC as indication approved and physician criterium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Rate of patients that present metastasis when consulting for first time
Délai: 9 months
|
9 months
|
Rate of use of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN-α as first-line treatment
Délai: 9 months
|
9 months
|
Hospitalization average with Sutent, with IFN-α, and with Bevacizumab + IFN-α
Délai: 9 months
|
9 months
|
Rate of success in first-line treatment with Sutent, in first-line treatment with IFN-α and in first-line treatment with Bevacizumab + IFN-α
Délai: 9 months
|
9 months
|
Average number of cycles of Sutent, IFN-α and Bevacizumab + IFN in first-line treatment
Délai: 9 months
|
9 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percentage of adverse effects with the use of Sunitinib, IFN-α and Bevacizumab + IFN
Délai: 9 months
|
9 months
|
Quality of life in patients using an approved quality questionnaire
Délai: 9 months
|
9 months
|
Costs-benefit of each treatment
Délai: 9 months
|
9 months
|
PFY (progression free years) with each treatment
Délai: 9 months
|
9 months
|
LY (life years) with each treatment
Délai: 9 months
|
9 months
|
QALYs (quality adjusted life years) with each treatment
Délai: 9 months
|
9 months
|
ICER (incremental cost effectiveness ratio) of PFY and LY with each treatment
Délai: 9 months
|
9 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2009
Première publication (Estimation)
17 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Sunitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A6181189
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Sunitinib
-
Cogent Biosciences, Inc.RecrutementCancer métastatique | Tumeurs stromales gastro-intestinales avancéesÉtats-Unis, Corée, République de, Espagne, Royaume-Uni, Australie, France, Italie, Pays-Bas, Taïwan, Allemagne, Danemark, Hong Kong, Canada, Suède, Norvège, Mexique, Tchéquie, Argentine, Hongrie, Brésil, Chili, Pologne
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; HSK Reasearch GmbH WiesbadenComplétéCancer de l'ovaire épithélial réfractaire au platine | Cancer primitif du péritoine | Cancer de la trompe de FallopeAllemagne
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Complété
-
PfizerComplétéTumeurs mammairesÉtats-Unis
-
Asan Medical CenterComplétéCarcinome rénal métastatiqueCorée, République de
-
California Pacific Medical Center Research InstitutePfizer; University of California, San FranciscoComplété
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéSyndromes myélodysplasiques | Leucémie myélomonocytaire chronique | Syndromes myélodysplasiques secondaires | Syndromes myélodysplasiques de novoCanada, États-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéMyélome multiple de stade I | Myélome multiple de stade II | Myélome multiple de stade III | Myélome multiple réfractaireÉtats-Unis
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéAdénocarcinome cervical | Carcinome épidermoïde cervical | Cancer du col de l'utérus récurrent | Cancer du col de l'utérus de stade IVB | Carcinome à cellules adénosquameuses cervicalesCanada
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer épidermoïde du cou métastatique récurrent avec primitif occulte | Carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx | Carcinome épidermoïde récurrent du larynx | Carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale | Carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx | Carcinome... et d'autres conditionsÉtats-Unis