骨髄異形成症候群患者におけるダコゲン治療に関する研究
2013年7月26日 更新者：Janssen Korea, Ltd., Korea
骨髄異形成症候群患者におけるダコゲン治療に関する前向き多施設観察研究
この研究の目的は、骨髄異形成症候群患者におけるデシタビン (ダコゲン) 静脈内注射の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き研究（最初に患者を特定し、その後、時間の経過とともに追跡調査する）、多施設共同研究（複数の施設で実施される研究）、観察研究（原因と結果を明確かつ容易に理解するための科学的研究）です。関係）を利用して、骨髄異形成症候群患者におけるデシタビン（Dacogen）の 5 日間レジメンの有効性と安全性に関する情報を評価します。
この研究は 3 つのフェーズで構成されています。治療前段階、治療段階および治療終了（Dacogen の最後の投与後 28 ～ 61 日目）。
患者は、4週間ごとに、1日1回、連続5日間、1時間で20mg/m2のデシタビン静脈内注射を受ける。
有害事象および臨床検査を含む安全性評価は、インフォームドコンセントから研究期間中、臨床試験治療の最後の投与後56日（8週間）を含む治療来院終了までの期間に報告された有害事象を用いて評価されます。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デシタビンによる治療を受けた骨髄異形成症候群患者のうち、被験者のインフォームドコンセントに署名した患者
説明
包含基準:
国際予後スコアリングシステムでインターフェロン-1以上の診断を受け、慢性骨髄単球性白血病（CMML）を含む（原発性または続発性）骨髄異形成症候群と診断された患者
- 低メチル化剤（アザシチジンおよびデシタビン）による治療歴がない患者
- 閉経後、避妊手術を受けた、または性的関係を控えている女性患者。
- デシタビン治療終了後 2 か月以内に子供を産まない男性患者の場合、妊娠の可能性のある女性はプロトコールに定義されている効果的な避妊方法を実施する必要があります。
除外基準:
- 急性骨髄性白血病（骨髄幹細胞数が20％を超える）またはその他の進行性悪性疾患と診断された患者
- ウイルスまたは細菌の活動性感染症を患っている患者
- アザシチジンまたはデシタビンで治療を受けていた患者
- デシタビンの賦形剤に対して過敏症の患者
- 妊娠中および授乳中の患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デシタビン
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これは観察研究です。
20 mg/m2 のデシタビンを 4 週間ごとに 5 日間、1 日 1 回静脈内（静脈内）注射される患者を観察します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解患者の数
時間枠：最長61日間
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完全な反応には、骨髄穿刺と生検 (骨髄芽球が 5% 以下)、持続性異形成、末梢血の評価が含まれます。
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最長61日間
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部分寛解患者の数
時間枠：最長61日間
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部分奏効には、骨髄芽球が治療前に比べて 50 パーセント以上減少しているが、それでも 5 パーセント以上減少していることと、細胞性 (細胞数に関する組織またはその他の塊の状態) を除くすべての完全寛解評価パラメーターが含まれます。構成細胞）と形態学（構造の検査）
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最長61日間
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血液学的に改善した患者数
時間枠：最長61日間
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最長61日間
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回答率
時間枠：4サイクルおよび治療終了後
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奏効率は、完全寛解、部分寛解、および血液学的改善の組み合わせであり、「国際作業部会 2006」の奏功基準に従って実行されます。奏功を評価するための標準化基準であるこの基準は、MDS 患者に対する臨床試験間の比較可能性を確保するために不可欠です。
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4サイクルおよび治療終了後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞遺伝学的反応率
時間枠：最長61日間
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最長61日間
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全生存率
時間枠：最長61日間
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全生存期間は、登録日から死亡まで評価されます。
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最長61日間
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急性骨髄性白血病が進行する時期
時間枠：最長61日間
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骨髄異形成症候群から急性骨髄性白血病に進行する時期。
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最長61日間
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無増悪生存状態にある患者の数
時間枠：最長61日間
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病気の進行により入院または手術を受ける。
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最長61日間
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有害事象のある患者数
時間枠：最長61日間
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最長61日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jung KS, Kim YJ, Kim YK, Park SK, Kim HG, Kim SJ, Park J, Choi CW, Do YR, Kim I, Park S, Mun YC, Jeong SH, Kim MK, Yi HG, Chang MH, Kim SY, Lee JH, Jang JH. Clinical Outcomes of Decitabine Treatment for Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndrome on the Basis of the International Prognostic Scoring System. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Oct;19(10):656-664. doi: 10.1016/j.clml.2019.06.003. Epub 2019 Jun 27.
- Lee JH, Jang JH, Park J, Park S, Joo YD, Kim YK, Kim HG, Choi CW, Kim SH, Park SK, Park E, Min YH. A prospective multicenter observational study of decitabine treatment in Korean patients with myelodysplastic syndrome. Haematologica. 2011 Oct;96(10):1441-7. doi: 10.3324/haematol.2011.046078. Epub 2011 Jun 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月26日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。