Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia Dacogenem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

26 lipca 2013 zaktualizowane przez: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne leczenia dacogenem u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dożylnego wstrzyknięcia decytabiny (Dacogen) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne (w którym pacjenci są najpierw identyfikowani, a następnie obserwowani w miarę upływu czasu), wieloośrodkowe (badanie prowadzone w wielu ośrodkach), badanie obserwacyjne (badanie naukowe mające na celu jasne i łatwe zrozumienie przyczyny i skutku związek) w celu oceny informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa 5-dniowego schematu leczenia decytabiną (Dacogen) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym. To badanie składa się z 3 faz; faza przed leczeniem, faza leczenia i koniec leczenia (dzień 28~61 po ostatnim podaniu Dacogenu). Pacjenci będą otrzymywać decytabinę we wstrzyknięciu dożylnym w dawce 20 mg/m2 pc. przez jedną godzinę raz dziennie przez 5 kolejnych dni co 4 tygodnie. Oceny bezpieczeństwa, w tym zdarzenia niepożądane i kliniczne testy laboratoryjne, i zostaną ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w okresie od świadomej zgody i podczas badania do zakończenia wizyty terapeutycznej, w tym 56 dni (8 tygodni) po ostatnim podaniu leku objętego badaniem klinicznym .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy podpisali przedmiotowy formularz świadomej zgody wśród pacjentów z zespołem mielodysplastycznym leczonych decytabiną

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ze zdiagnozowanym (pierwotnym lub wtórnym) zespołem mielodysplastycznym, w tym przewlekłą białaczką mielomonocytową (CMML) z Międzynarodowym Systemem Skali Prognostycznej większym lub równym interferonowi-1

  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni lekami hipometylującymi (azacytydyna i decytabina)
  • Pacjentki po menopauzie lub stosujące środki antykoncepcyjne lub powstrzymujące się od kontaktów seksualnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny prowadzić skuteczną metodę antykoncepcji określoną w protokole w przypadku pacjentów płci męskiej, którzy nie będą mieli dziecka w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia decytabiną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (liczba komórek macierzystych szpiku kostnego powyżej 20%) lub innych postępujących chorób nowotworowych
  • Pacjenci z aktywną infekcją wirusową lub bakteryjną
  • Pacjenci, którzy byli leczeni azacytydyną lub decytabiną
  • Pacjenci z nadwrażliwością na substancje pomocnicze decytabiny
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Decytabina
Lek: Brak interwencji
To jest badanie obserwacyjne. Pacjenci otrzymujący 20 mg/m2 decytabiny we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) raz dziennie przez 5 dni co 4 tygodnie będą obserwowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z całkowitą remisją
Ramy czasowe: Do 61 dni
Pełna odpowiedź obejmuje ocenę aspiracji i biopsji szpiku kostnego (mniej niż lub równe 5 procent mieloblastów), uporczywej dysplazji i krwi obwodowej.
Do 61 dni
Liczba pacjentów z częściową remisją
Ramy czasowe: Do 61 dni
Częściowa odpowiedź obejmuje wszystkie parametry oceniające całkowitą remisję, z wyjątkiem zmniejszenia liczby blastów w szpiku kostnym o co najmniej 50 procent w stosunku do leczenia wstępnego, ale nadal o więcej niż 5 procent i komórkowości (stan tkanki lub innej masy pod względem liczby jego komórki składowe) i morfologia (badanie struktury)
Do 61 dni
Liczba pacjentów z poprawą hematologiczną
Ramy czasowe: Do 61 dni
Do 61 dni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Po 4 cyklach i zakończeniu leczenia
Wskaźnik odpowiedzi jest kombinacją całkowitej, częściowej remisji i poprawy hematologicznej i jest wykonywany zgodnie z kryteriami odpowiedzi „International Working Group 2006”, które są wystandaryzowanymi kryteriami oceny odpowiedzi, które są niezbędne do zapewnienia porównywalności badań klinicznych u pacjentów z MDS.
Po 4 cyklach i zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi cytogenetycznej
Ramy czasowe: Do 61 dni
Do 61 dni
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 61 dni
Całkowite przeżycie zostanie ocenione od dnia rejestracji do śmierci.
Do 61 dni
Czas do ewolucji ostrej białaczki szpikowej
Ramy czasowe: Do 61 dni
Czas progresji zespołów mielodysplastycznych do ostrej białaczki szpikowej.
Do 61 dni
Liczba pacjentów ze statusem przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: Do 61 dni
Hospitalizacja lub zabieg chirurgiczny z powodu progresji choroby.
Do 61 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 61 dni
Do 61 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015895
  • DECKOR5002 (Inny identyfikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj