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Uno studio per il trattamento con Dacogen in pazienti con sindrome mielodisplastica

26 luglio 2013 aggiornato da: Janssen Korea, Ltd., Korea

Uno studio osservazionale multicentrico prospettico per il trattamento con Dacogen in pazienti con sindrome mielodisplastica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione endovenosa di decitabina (Dacogen) in pazienti con sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico (in cui i pazienti vengono prima identificati e poi seguiti con il passare del tempo), multicentrico (studio condotto in più siti), studio osservazionale (uno studio scientifico per comprendere in modo chiaro e semplice la causa e l'effetto relazione) per valutare l'efficacia e le informazioni sulla sicurezza di un regime di 5 giorni con decitabina (Dacogen) in pazienti con sindrome mielodisplastica. Questo studio consiste di 3 fasi; fase di pre-trattamento, fase di trattamento e fine del trattamento (giorno 28~61 dopo l'ultima somministrazione di Dacogen). I pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa di decitabina 20 mg/m2 un'ora una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ogni 4 settimane. Valutazioni di sicurezza inclusi eventi avversi e test clinici di laboratorio e saranno valutati con eventi avversi segnalati per il periodo che va dal consenso informato e durante lo studio alla visita di fine trattamento compresi 56 giorni (8 settimane) dopo l'ultima somministrazione del trattamento dello studio clinico .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato soggetto tra i pazienti con sindrome mielodisplastica che sono stati trattati con decitabina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di sindrome mielodisplastica (primaria o secondaria) inclusa la leucemia mielomonocitica cronica (CMML) con un sistema di punteggio prognostico internazionale maggiore o uguale all'interferone-1

  • Pazienti che non sono mai stati trattati con agenti ipometilanti (azacitidina e decitabina)
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa o sottoposti a operazione contraccettiva o che si astengono dai rapporti sessuali.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite come definito nel protocollo, in caso di pazienti di sesso maschile che non avranno un bambino entro 2 mesi dal completamento della terapia con decitabina

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (conta di cellule staminali del midollo osseo superiore al 20%) o altre malattie maligne progressive
  • Pazienti con infezione attiva di virus o batteri
  • Pazienti che erano trattati con azacitidina o decitabina
  • Pazienti ipersensibili agli eccipienti della decitabina
  • Pazienti in gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Decitabina
Droga: Nessun intervento
Questo è uno studio osservazionale. Saranno osservati i pazienti che ricevono 20 mg/m2 di iniezione di decitabina per via endovenosa (in una vena) una volta al giorno per 5 giorni ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
La risposta completa include le valutazioni di aspirazione e biopsia del midollo osseo (minore o uguale al 5% di mieloblasti), displasia persistente e sangue periferico.
Fino a 61 giorni
Numero di pazienti con remissione parziale
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
La risposta parziale include tutti i parametri di valutazione della remissione completa, ad eccezione dei blasti del midollo osseo che sono diminuiti di più o uguale al 50 percento rispetto al pretrattamento, ma ancora più del 5 percento e la cellularità (lo stato di un tessuto o altra massa per quanto riguarda il numero di sue cellule costituenti) e morfologia (esame della struttura)
Fino a 61 giorni
Numero di pazienti con miglioramento ematologico
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Fino a 61 giorni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dopo 4 cicli e fine del trattamento
Il tasso di risposta è la combinazione di remissione completa, remissione parziale e miglioramento ematologico ed è eseguito secondo i criteri di risposta dell'International Working Group 2006, che è un criterio standardizzato per valutare la risposta, essenziale per garantire la comparabilità tra gli studi clinici per i pazienti con MDS.
Dopo 4 cicli e fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta citogenetica
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Fino a 61 giorni
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
La sopravvivenza globale sarà valutata dal giorno della registrazione fino al decesso.
Fino a 61 giorni
Tempo di evoluzione della leucemia mieloide acuta
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Il tempo di progressione dalle sindromi mielodisplastiche alla leucemia mieloide acuta.
Fino a 61 giorni
Numero di pazienti con stato di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Ricovero o intervento chirurgico a causa della progressione della malattia.
Fino a 61 giorni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Fino a 61 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR015895
  • DECKOR5002 (Altro identificatore: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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