Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения дакогеном у пациентов с миелодиспластическим синдромом

26 июля 2013 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование лечения дакогеном пациентов с миелодиспластическим синдромом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности внутривенной инъекции децитабина (дакогена) у пациентов с миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное (в котором пациенты сначала идентифицируются, а затем отслеживаются по прошествии времени), многоцентровое (исследование, проводимое в нескольких центрах), обсервационное исследование (научное исследование, позволяющее четко и легко понять причину и следствие). отношения) для оценки эффективности и информации о безопасности 5-дневного режима децитабина (дакоген) у пациентов с миелодиспластическим синдромом. Это исследование состоит из 3 этапов; фаза до лечения, фаза лечения и конец лечения (28–61 день после последнего введения дакогена). Пациенты будут получать децитабин внутривенно в дозе 20 мг/м2 один раз в час в течение 5 дней подряд каждые 4 недели. Оценки безопасности, включая нежелательные явления и клинические лабораторные тесты, будут оцениваться с учетом нежелательных явлений, зарегистрированных в течение периода, начиная с информированного согласия и во время исследования до конца визита для лечения, включая 56 дней (8 недель) после последнего введения лечения в рамках клинического исследования. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

103

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, подписавшие форму информированного согласия, среди пациентов с миелодиспластическим синдромом, получавших децитабин

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом (первичный или вторичный) миелодиспластический синдром, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ) с международной прогностической системой оценки, превышающей или равной интерферону-1

  • Пациенты, которые никогда не лечились гипометилирующими препаратами (азацитидин и децитабин)
  • Пациентки женского пола, находящиеся в постменопаузе или получившие противозачаточные операции, или воздерживающиеся от половых отношений.
  • Женщины детородного возраста должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью, как определено в протоколе, в случае пациентов мужского пола, у которых не будет ребенка в течение 2 месяцев после завершения терапии децитабином.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом острый миелогенный лейкоз (количество стволовых клеток костного мозга более 20 %) или другие прогрессирующие злокачественные заболевания
  • Пациенты с активной инфекцией вирусом или бактериями
  • Пациенты, ранее получавшие азацитидин или децитабин
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к вспомогательным веществам децитабина
  • Пациенты, которые беременны и кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Децитабин
Лекарство: Без вмешательства
Это наблюдательное исследование. Пациенты, получающие децитабин в дозе 20 мг/м2 внутривенно (в вену) один раз в сутки в течение 5 дней каждые 4 недели, будут находиться под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полной ремиссией
Временное ограничение: До 61 дня
Полный ответ включает оценку аспирации и биопсии костного мозга (менее или равной 5 процентам миелобластов), персистирующей дисплазии и периферической крови.
До 61 дня
Количество пациентов с частичной ремиссией
Временное ограничение: До 61 дня
Частичный ответ включает в себя все параметры, оценивающие полную ремиссию, за исключением бластов костного мозга, сниженных более чем на 50 процентов по сравнению с предварительным лечением, но все еще более 5 процентов, и клеточности (состояние ткани или другой массы в отношении количества составляющие его клетки) и морфология (исследование структуры)
До 61 дня
Количество пациентов с гематологическим улучшением
Временное ограничение: До 61 дня
До 61 дня
Скорость отклика
Временное ограничение: После 4 циклов и окончания лечения
Частота ответа представляет собой комбинацию полной ремиссии, частичной ремиссии и гематологического улучшения и определяется в соответствии с критериями ответа «Международной рабочей группы 2006», которые представляют собой стандартизированные критерии оценки ответа, необходимые для обеспечения сопоставимости клинических испытаний для пациентов с МДС.
После 4 циклов и окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота цитогенетического ответа
Временное ограничение: До 61 дня
До 61 дня
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 61 дня
Общая выживаемость будет оцениваться со дня регистрации до смерти.
До 61 дня
Время до развития острого миелоидного лейкоза
Временное ограничение: До 61 дня
Время прогрессирования от миелодиспластических синдромов до острого миелоидного лейкоза.
До 61 дня
Количество пациентов с выживаемостью без прогрессирования
Временное ограничение: До 61 дня
Госпитализация или хирургическое вмешательство в связи с прогрессированием заболевания.
До 61 дня
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 61 дня
До 61 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR015895
  • DECKOR5002 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться