Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Dacogen-behandling hos patienter med myelodysplastisk syndrom

26. juli 2013 opdateret af: Janssen Korea, Ltd., Korea

En prospektiv multicenter observationsundersøgelse for Dacogen-behandling hos patienter med myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs decitabin (Dacogen) injektion hos patienter med myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv (hvor patienterne først identificeres og derefter følges frem efterhånden som tiden går), multicenter (undersøgelse udført på flere steder), observationsundersøgelse (en videnskabelig undersøgelse for at skabe en klar og nem forståelse af årsag og virkning relation) for at evaluere effektiviteten og sikkerhedsinformationen af ​​et 5-dages decitabin (Dacogen) regime hos patienter med myelodysplastisk syndrom. Denne undersøgelse består af 3 faser; forbehandlingsfase, behandlingsfase og afslutning af behandlingen (dag 28~61 efter sidste administration af Dacogen). Patienterne vil modtage decitabin intravenøs injektion 20 mg/m2 én time én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 4. uge. Sikkerhedsevalueringer, herunder uønskede hændelser og kliniske laboratorietest, og vil blive evalueret med bivirkninger, der er rapporteret for perioden fra informeret samtykke og under undersøgelsen til afslutningen af ​​behandlingsbesøg inklusive 56 dage (8 uger) efter den sidste administration af den kliniske undersøgelsesbehandling .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne, der underskrev emnet informerede samtykkeerklæring blandt patienterne med myelodysplastisk syndrom, som blev behandlet med decitabin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med (primært eller sekundært) myelodysplastisk syndrom inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) med et internationalt prognostisk scoresystem, der er mere end eller lig med interferon-1

  • Patienter, der aldrig har behandlet med hypomethylerende middel (azacitidin og decitabin)
  • Kvindelige patienter, der er postmenopausale eller har fået præventionsoperation eller afstår fra seksuelle forhold.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør udføre en effektiv præventionsmetode som defineret i protokollen i tilfælde af mandlige patienter, som ikke vil have en baby inden for 2 måneder efter afslutningen af ​​decitabinbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med akut myelogen leukæmi (knoglemarvsstamcelletal over 20 %) eller andre progressive maligne sygdomme
  • Patienter med aktiv infektion af virus eller bakterier
  • Patienter, der tidligere blev behandlet med azacitidin eller decitabin
  • Patienter, der er overfølsomme over for hjælpestoffer af decitabin
  • Patienter, der er gravide og ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Decitabin
Medicin: Ingen indgriben
Dette er et observationsstudie. Patienter, der får 20 mg/m2 decitabin-injektion intravenøst ​​(i en vene) én gang dagligt i 5 dage hver 4. uge, vil blive observeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med fuldstændig remission
Tidsramme: Op til 61 dage
Det komplette svar inkluderer evalueringer af knoglemarvsaspiration og biopsi (mindre end eller lig med 5 procent myeloblast), vedvarende dysplasi og perifert blod.
Op til 61 dage
Antal patienter med delvis remission
Tidsramme: Op til 61 dage
Den delvise respons omfatter alle evalueringsparametre for fuldstændig remission med undtagelse af knoglemarvsblaster, der er reduceret med mere end eller lig med 50 procent i forhold til forbehandling, men stadig mere end 5 procent og cellularitet (tilstanden af ​​et væv eller anden masse med hensyn til antallet af dets bestanddele) og morfologi (undersøgelse af struktur)
Op til 61 dage
Antal patienter med hæmatologisk bedring
Tidsramme: Op til 61 dage
Op til 61 dage
Svarprocent
Tidsramme: Efter 4 cyklusser og afslutning af behandlingen
Responsrate er kombinationen af ​​fuldstændig remission, delvis remission og hæmatologisk forbedring og udført i henhold til responskriterierne i 'International Working Group 2006', som er standardiserede kriterier for vurdering af respons er afgørende for at sikre sammenlignelighed mellem kliniske forsøg for patienter med MDS.
Efter 4 cyklusser og afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytogenetisk responsrate
Tidsramme: Op til 61 dage
Op til 61 dage
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 61 dage
Samlet overlevelse vil blive evalueret fra registreringsdagen til døden.
Op til 61 dage
Tid til udvikling af akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Op til 61 dage
Tidspunktet for progression fra myelodysplastiske syndromer til akut myeloid leukæmi.
Op til 61 dage
Antal patienter med progressionsfri overlevelsesstatus
Tidsramme: Op til 61 dage
Hospitalsindlæggelse eller gennemgår kirurgisk indgreb på grund af sygdomsprogression.
Op til 61 dage
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: Op til 61 dage
Op til 61 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2009

Først opslået (Skøn)

1. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR015895
  • DECKOR5002 (Anden identifikator: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner