Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby dacogenem u pacientů s myelodysplastickým syndromem

26. července 2013 aktualizováno: Janssen Korea, Ltd., Korea

Prospektivní multicentrická observační studie pro léčbu dacogenem u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intravenózní injekce decitabinu (Dacogen) u pacientů s myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní (ve které jsou pacienti nejprve identifikováni a poté v průběhu času sledováni), multicentrická (studie prováděná na více místech), observační studie (vědecká studie k jasnému a snadnému pochopení příčiny a účinku vztah) k vyhodnocení účinnosti a informací o bezpečnosti 5denního režimu s decitabinem (Dacogen) u pacientů s myelodysplastickým syndromem. Tato studie se skládá ze 3 fází; fáze před léčbou, fáze léčby a konec léčby (28. až 61. den po posledním podání Dacogenu). Pacienti budou dostávat decitabin intravenózní injekci 20 mg/m2 jednu hodinu jednou denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každé 4 týdny. Hodnocení bezpečnosti včetně nežádoucích účinků a klinických laboratorních testů a bude hodnoceno s nežádoucími účinky hlášenými za období od informovaného souhlasu a během studie do konce návštěvy léčby včetně 56 dnů (8 týdnů) po posledním podání léčby v rámci klinické studie .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas subjektu mezi pacienty s myelodysplastickým syndromem, kteří byli léčeni decitabinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnostikovaným (primárním nebo sekundárním) myelodysplastickým syndromem včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML) s mezinárodním prognostickým skórovacím systémem vyšším nebo rovným interferonu-1

  • Pacienti, kteří nikdy neléčili hypomethylační látkou (azacitidin a decitabin)
  • Pacientky, které jsou po menopauze nebo podstoupily antikoncepční operaci nebo se zdržely sexuálních vztahů.
  • Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou metodu antikoncepce, jak je definována v protokolu, v případě pacientů mužského pohlaví, kteří nebudou mít dítě do 2 měsíců po ukončení léčby decitabinem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou akutní myeloidní leukémie (počet kmenových buněk kostní dřeně přesahující 20 %) nebo jiná progresivní maligní onemocnění
  • Pacienti s aktivní infekcí virem nebo bakterií
  • Pacienti, kteří byli dříve léčeni azacitidinem nebo decitabinem
  • Pacienti s přecitlivělostí na pomocné látky decitabinu
  • Těhotné a kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Decitabin
Lék: Žádný zásah
Toto je pozorovací studie. Pacienti, kteří dostávají 20 mg/m2 injekce decitabinu intravenózně (do žíly) jednou denně po dobu 5 dnů každé 4 týdny, budou sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kompletní remisí
Časové okno: Až 61 dní
Kompletní odpověď zahrnuje vyhodnocení aspirace kostní dřeně a biopsie (méně než nebo rovno 5 % myeloblastu), přetrvávající dysplazie a periferní krev.
Až 61 dní
Počet pacientů s částečnou remisí
Časové okno: Až 61 dní
Částečná odpověď zahrnuje všechny parametry hodnotící kompletní remisi s výjimkou blastů kostní dřeně, které jsou sníženy o více než nebo rovných 50 procent oproti předléčení, ale stále o více než 5 procent a buněčnosti (stav tkáně nebo jiné hmoty, pokud jde o počet jeho buňky) a morfologie (zkoumání struktury)
Až 61 dní
Počet pacientů s hematologickým zlepšením
Časové okno: Až 61 dní
Až 61 dní
Míra odezvy
Časové okno: Po 4 cyklech a ukončení léčby
Míra odpovědi je kombinací kompletní remise, částečné remise a hematologického zlepšení a provádí se podle kritérií odpovědi „International Working Group 2006“, což jsou standardizovaná kritéria pro hodnocení odpovědi, která jsou zásadní pro zajištění srovnatelnosti mezi klinickými studiemi u pacientů s MDS.
Po 4 cyklech a ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra cytogenetické odpovědi
Časové okno: Až 61 dní
Až 61 dní
Celková míra přežití
Časové okno: Až 61 dní
Celkové přežití bude hodnoceno ode dne registrace do úmrtí.
Až 61 dní
Čas do vývoje akutní myeloidní leukémie
Časové okno: Až 61 dní
Doba progrese od myelodysplastických syndromů k akutní myeloidní leukémii.
Až 61 dní
Počet pacientů se stavem přežití bez progrese
Časové okno: Až 61 dní
Hospitalizace nebo chirurgický zákrok kvůli progresi onemocnění.
Až 61 dní
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Až 61 dní
Až 61 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR015895
  • DECKOR5002 (Jiný identifikátor: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit