Tutkimus Dacogen-hoidosta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
perjantai 26. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Janssen Korea, Ltd., Korea
Tuleva monikeskustutkimus dakogeenihoidosta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida desitabiinin (Dacogen) suonensisäisen injektion tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen (jossa potilaat tunnistetaan ensin ja niitä seurataan eteenpäin ajan kuluessa), monikeskustutkimus (tutkimus, joka suoritetaan useissa paikoissa), havainnointitutkimus (tieteellinen tutkimus, jonka tarkoituksena on selkeä ja helppo ymmärtää syy ja seuraus suhde) arvioidakseen 5 päivän desitabiini (Dacogen) -hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta; esihoitovaihe, hoitovaihe ja hoidon loppu (päivä 28-61 viimeisen Dacogen-annon jälkeen).
Potilaat saavat desitabiinia suonensisäisenä injektiona 20 mg/m2 yksi tunti kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä neljän viikon välein.
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien haittatapahtumat ja kliiniset laboratoriokokeet, ja niitä arvioidaan haittatapahtumilla, jotka raportoidaan ajanjaksolta, joka ulottuu tietoisesta suostumuksesta ja tutkimuksen aikana hoitokäynnin loppuun, mukaan lukien 56 päivää (8 viikkoa) viimeisen kliinisen tutkimuksen hoidon jälkeen. .
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka allekirjoittivat koehenkilön tietoisen suostumuslomakkeen niiden potilaiden joukossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja joita hoidettiin desitabiinilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on diagnosoitu (primaarinen tai sekundaarinen) myelodysplastinen oireyhtymä, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML), jonka kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä on suurempi tai yhtä suuri kuin interferoni-1
- Potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet hoitoa hypometylointiaineella (atsasitidiini ja desitabiini)
- Naispotilaat, jotka ovat postmenopausaalisilla tai saaneet ehkäisyleikkauksen tai pidättäytyvät seksuaalisesta suhteesta.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti miespotilaille, jotka eivät saa lasta 2 kuukauden kuluessa desitabiinihoidon päättymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (luuytimen kantasolujen määrä yli 20 %) tai muu etenevä pahanlaatuinen sairaus
- Potilaat, joilla on aktiivinen virus- tai bakteeriinfektio
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu atsasitidiinilla tai desitabiinilla
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä desitabiinin apuaineille
- Potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Desitabiini
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaita, jotka saavat 20 mg/m2 desitabiinia suonensisäisesti (laskimoon) kerran päivässä 5 päivän ajan joka neljäs viikko, tarkkaillaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen remissio
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Täydellinen vaste sisältää luuytimen aspiraation ja biopsian (vähemmän tai yhtä suuri kuin 5 prosenttia myeloblastien), jatkuvan dysplasian ja perifeerisen veren arvioinnit.
|
Jopa 61 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on osittainen remissio
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Osittainen vaste sisältää kaikki täydellisen remission arviointiparametrit lukuun ottamatta luuydinblasteja, jotka ovat vähentyneet yli 50 prosenttia esikäsittelyyn verrattuna, mutta silti yli 5 prosenttia ja solujen (kudoksen tai muun massan tila suhteessa kudosten lukumäärään). sen muodostavat solut) ja morfologia (rakenteen tutkiminen)
|
Jopa 61 päivää
|
|
Hematologisen paranemisen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Jopa 61 päivää
|
|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 syklin ja hoidon päättymisen jälkeen
|
Vasteprosentti on yhdistelmä täydellistä remissiota, osittaista remissiota ja hematologista paranemista, ja se suoritetaan kansainvälisen työryhmän 2006 vastekriteerien mukaisesti, joka on standardoitu vasteen arviointikriteeri, joka on olennainen MDS-potilailla tehtyjen kliinisten tutkimusten vertailukelpoisuuden varmistamiseksi.
|
4 syklin ja hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytogeneettinen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Jopa 61 päivää
|
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan rekisteröintipäivästä kuolemaan.
|
Jopa 61 päivää
|
|
Aika akuutin myelooisen leukemian evoluutioon
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Etenemisaika myelodysplastisista oireyhtymistä akuuttiin myelooiseen leukemiaan.
|
Jopa 61 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden eloonjääminen ei etene
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Sairaalahoito tai kirurginen toimenpide taudin etenemisen vuoksi.
|
Jopa 61 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää
|
Jopa 61 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jung KS, Kim YJ, Kim YK, Park SK, Kim HG, Kim SJ, Park J, Choi CW, Do YR, Kim I, Park S, Mun YC, Jeong SH, Kim MK, Yi HG, Chang MH, Kim SY, Lee JH, Jang JH. Clinical Outcomes of Decitabine Treatment for Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndrome on the Basis of the International Prognostic Scoring System. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Oct;19(10):656-664. doi: 10.1016/j.clml.2019.06.003. Epub 2019 Jun 27.
- Lee JH, Jang JH, Park J, Park S, Joo YD, Kim YK, Kim HG, Choi CW, Kim SH, Park SK, Park E, Min YH. A prospective multicenter observational study of decitabine treatment in Korean patients with myelodysplastic syndrome. Haematologica. 2011 Oct;96(10):1441-7. doi: 10.3324/haematol.2011.046078. Epub 2011 Jun 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR015895
- DECKOR5002 (Muu tunniste: Janssen Korea, Ltd., Korea)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .