Um estudo para o tratamento com Dacogen em pacientes com síndrome mielodisplásica
26 de julho de 2013 atualizado por: Janssen Korea, Ltd., Korea
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo para o tratamento com Dacogen em pacientes com síndrome mielodisplásica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da injeção intravenosa de decitabina (Dacogen) em pacientes com Síndrome Mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo (no qual os pacientes são primeiro identificados e depois acompanhados à medida que o tempo passa), multicêntrico (estudo realizado em vários locais), estudo observacional (um estudo científico para tornar clara e fácil a compreensão da causa e efeito relação) para avaliar a eficácia e as informações de segurança de um regime de decitabina (Dacogen) de 5 dias em pacientes com síndrome mielodisplásica.
Este estudo consiste em 3 fases; fase de pré-tratamento, fase de tratamento e final do tratamento (dia 28~61 após a última administração de Dacogen).
Os pacientes receberão injeção intravenosa de decitabina 20 mg/m2 uma hora uma vez ao dia por 5 dias consecutivos a cada 4 semanas.
As avaliações de segurança, incluindo eventos adversos e testes de laboratório clínico, serão avaliadas com eventos adversos relatados para o período que vai desde o consentimento informado e durante o estudo até a visita de fim do tratamento, incluindo 56 dias (8 semanas) após a última administração do tratamento do estudo clínico .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido entre os pacientes com síndrome mielodisplásica tratados com decitabina
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes diagnosticados com Síndrome Mielodisplásica (primária ou secundária), incluindo leucemia mielomonocítica crônica (CMML) com um Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica maior ou igual ao Interferon-1
- Pacientes que nunca fizeram tratamento com agente hipometilante (azacitidina e decitabina)
- Pacientes do sexo feminino que estão na pós-menopausa ou receberam operação contraceptiva ou abstêm-se de relações sexuais.
- Mulheres com potencial para engravidar devem realizar um método eficaz de controle de natalidade, conforme definido no protocolo, no caso de pacientes do sexo masculino que não terão filhos dentro de 2 meses após o término da terapia com decitabina
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda (contagens de células-tronco da medula óssea superiores a 20%) ou outras doenças malignas progressivas
- Pacientes com infecção ativa de vírus ou bactérias
- Pacientes que costumavam ser tratados com azacitidina ou decitabina
- Pacientes com hipersensibilidade aos excipientes da decitabina
- Pacientes grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Decitabina
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Este é um estudo observacional.
Os pacientes que receberam injeção de 20 mg/m2 de decitabina por via intravenosa (numa veia) uma vez ao dia durante 5 dias a cada 4 semanas serão observados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com remissão completa
Prazo: Até 61 dias
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A resposta completa inclui as avaliações de aspiração e biópsia de medula óssea (menor ou igual a 5 por cento de mieloblasto), displasia persistente e sangue periférico.
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Até 61 dias
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Número de pacientes com remissão parcial
Prazo: Até 61 dias
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A resposta parcial inclui todos os parâmetros de avaliação da remissão completa, com exceção dos blastos da medula óssea, diminuídos em mais de 50 por cento em relação ao pré-tratamento, mas ainda mais de 5 por cento e celularidade (o estado de um tecido ou outra massa em relação ao número de suas células constituintes) e morfologia (exame da estrutura)
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Até 61 dias
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Número de pacientes com melhora hematológica
Prazo: Até 61 dias
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Até 61 dias
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Taxa de resposta
Prazo: Após 4 ciclos e fim do tratamento
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A taxa de resposta é a combinação de remissão completa, remissão parcial e melhora hematológica e realizada de acordo com os critérios de resposta do 'International Working Group 2006', que são critérios padronizados para avaliar a resposta são essenciais para garantir a comparabilidade entre ensaios clínicos para pacientes com SMD.
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Após 4 ciclos e fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta citogenética
Prazo: Até 61 dias
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Até 61 dias
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: Até 61 dias
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A sobrevida global será avaliada desde o dia do registro até o óbito.
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Até 61 dias
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Tempo para evolução da leucemia mielóide aguda
Prazo: Até 61 dias
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O tempo de progressão de síndromes mielodisplásicas para leucemia mielóide aguda.
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Até 61 dias
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Número de pacientes com status de sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 61 dias
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Internação ou procedimento cirúrgico devido à evolução da doença.
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Até 61 dias
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Número de pacientes com evento adverso
Prazo: Até 61 dias
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Até 61 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jung KS, Kim YJ, Kim YK, Park SK, Kim HG, Kim SJ, Park J, Choi CW, Do YR, Kim I, Park S, Mun YC, Jeong SH, Kim MK, Yi HG, Chang MH, Kim SY, Lee JH, Jang JH. Clinical Outcomes of Decitabine Treatment for Patients With Lower-Risk Myelodysplastic Syndrome on the Basis of the International Prognostic Scoring System. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2019 Oct;19(10):656-664. doi: 10.1016/j.clml.2019.06.003. Epub 2019 Jun 27.
- Lee JH, Jang JH, Park J, Park S, Joo YD, Kim YK, Kim HG, Choi CW, Kim SH, Park SK, Park E, Min YH. A prospective multicenter observational study of decitabine treatment in Korean patients with myelodysplastic syndrome. Haematologica. 2011 Oct;96(10):1441-7. doi: 10.3324/haematol.2011.046078. Epub 2011 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR015895
- DECKOR5002 (Outro identificador: Janssen Korea, Ltd., Korea)
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