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Eine Studie zur Dacogen-Behandlung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

26. Juli 2013 aktualisiert von: Janssen Korea, Ltd., Korea

Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Dacogen-Behandlung bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Injektion von Decitabin (Dacogen) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie (bei der die Patienten zunächst identifiziert und dann im Laufe der Zeit weiterverfolgt werden), eine multizentrische Studie (an mehreren Standorten durchgeführte Studie) und eine Beobachtungsstudie (eine wissenschaftliche Studie, um ein klares und einfaches Verständnis der Ursache und Wirkung zu ermöglichen). Beziehung) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 5-tägigen Behandlung mit Decitabin (Dacogen) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom. Diese Studie besteht aus 3 Phasen; Vorbehandlungsphase, Behandlungsphase und Ende der Behandlung (Tag 28–61 nach der letzten Verabreichung von Dacogen). Die Patienten erhalten alle 4 Wochen eine Stunde lang einmal täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen eine intravenöse Decitabin-Injektion von 20 mg/m2. Sicherheitsbewertungen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und klinischer Labortests, werden anhand der gemeldeten unerwünschten Ereignisse für den Zeitraum von der Einwilligung nach Aufklärung und während der Studie bis zum Ende des Behandlungsbesuchs, einschließlich 56 Tage (8 Wochen) nach der letzten Verabreichung der klinischen Studienbehandlung, ausgewertet .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die mit Decitabin behandelt wurden, zählten die Patienten, die die Einwilligungserklärung unterzeichnet hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostiziertem (primärem oder sekundärem) Myelodysplastischem Syndrom, einschließlich chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML), mit einem International Prognostic Scoring System von mehr als oder gleich Interferon-1

  • Patienten, die noch nie mit hypomethylierenden Wirkstoffen (Azacitidin und Decitabin) behandelt wurden
  • Patientinnen, die sich in der Postmenopause befinden oder sich einer Verhütungsoperation unterzogen haben oder auf sexuelle Beziehungen verzichten.
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei männlichen Patienten, die innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Decitabin-Therapie kein Kind bekommen, eine wirksame Verhütungsmethode gemäß Protokoll anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (Anzahl der Knochenmarkstammzellen über 20 %) oder anderen fortschreitenden bösartigen Erkrankungen
  • Patienten mit aktiver Infektion mit Viren oder Bakterien
  • Patienten, die früher mit Azacitidin oder Decitabin behandelt wurden
  • Patienten, die überempfindlich auf die sonstigen Bestandteile von Decitabin reagieren
  • Patienten, die schwanger sind und stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Decitabin
Arzneimittel: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Patienten, die 5 Tage lang alle 4 Wochen einmal täglich 20 mg/m2 Decitabin intravenös (in eine Vene) injizieren, werden beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit vollständiger Remission
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Die vollständige Reaktion umfasst die Auswertung von Knochenmarkaspiration und -biopsie (weniger als oder gleich 5 Prozent Myeloblast), persistierender Dysplasie und peripherem Blut.
Bis zu 61 Tage
Anzahl der Patienten mit Teilremission
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Die Teilreaktion umfasst alle Parameter zur Bewertung der vollständigen Remission mit Ausnahme von Knochenmarksblasten, die im Vergleich zur Vorbehandlung um mehr als oder gleich 50 Prozent, aber immer noch um mehr als 5 Prozent, und der Zellularität (der Zustand eines Gewebes oder einer anderen Masse im Hinblick auf die Anzahl) zurückgegangen sind seine konstituierenden Zellen) und Morphologie (Untersuchung der Struktur)
Bis zu 61 Tage
Anzahl der Patienten mit hämatologischer Verbesserung
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Bis zu 61 Tage
Rücklaufquote
Zeitfenster: Nach 4 Zyklen und Ende der Behandlung
Die Ansprechrate ist die Kombination aus vollständiger Remission, teilweiser Remission und hämatologischer Verbesserung und wird gemäß den Ansprechkriterien der „International Working Group 2006“ durchgeführt. Dabei handelt es sich um standardisierte Kriterien zur Beurteilung des Ansprechens, die von entscheidender Bedeutung sind, um die Vergleichbarkeit zwischen klinischen Studien für Patienten mit MDS sicherzustellen.
Nach 4 Zyklen und Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytogenetische Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Bis zu 61 Tage
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Das Gesamtüberleben wird vom Tag der Registrierung bis zum Tod bewertet.
Bis zu 61 Tage
Zeit bis zur Entwicklung einer akuten myeloischen Leukämie
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Der Zeitpunkt des Fortschreitens vom myelodysplastischen Syndrom zur akuten myeloischen Leukämie.
Bis zu 61 Tage
Anzahl der Patienten mit progressionsfreiem Überlebensstatus
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Krankenhausaufenthalt oder chirurgischer Eingriff aufgrund des Fortschreitens der Krankheit.
Bis zu 61 Tage
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage
Bis zu 61 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR015895
  • DECKOR5002 (Andere Kennung: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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