Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för Dacogen-behandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

26 juli 2013 uppdaterad av: Janssen Korea, Ltd., Korea

En prospektiv multicenter observationsstudie för Dacogen-behandling hos patienter med myelodysplastiskt syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av decitabin (Dacogen) intravenös injektion hos patienter med myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv (där patienterna först identifieras och sedan följs framåt allteftersom tiden går), multicenter (studie utförd på flera platser), observationsstudie (en vetenskaplig studie för att göra en tydlig och enkel förståelse av orsak och verkan relation) för att utvärdera effektiviteten och säkerhetsinformationen för en 5-dagars decitabin (Dacogen) regim hos patienter med myelodysplastiskt syndrom. Denna studie består av 3 faser; förbehandlingsfas, behandlingsfas och behandlingsslut (dag 28~61 efter senaste administrering av Dacogen). Patienterna kommer att få decitabin intravenös injektion 20 mg/m2 en timme en gång dagligen under 5 dagar i följd var 4:e vecka. Säkerhetsutvärderingar inklusive biverkningar och kliniska laboratorietester och kommer att utvärderas med biverkningar som rapporterats för perioden från informerat samtycke och under studien till slutet av behandlingsbesöket inklusive 56 dagar (8 veckor) efter den senaste administreringen av den kliniska studiebehandlingen .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som undertecknade ämnet informerade samtycke bland patienterna med myelodysplastiskt syndrom som behandlades med decitabin

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som diagnostiserats med (primärt eller sekundärt) myelodysplastiskt syndrom inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML) med ett internationellt prognostisk poängsystem som är mer än eller lika med interferon-1

  • Patienter som aldrig har behandlats med hypometylerande medel (azacitidin och decitabin)
  • Kvinnliga patienter som är postmenopausala eller genomgått preventivmedelsoperation eller avstår från sexuella relationer.
  • Kvinnor i fertil ålder bör utföra en effektiv preventivmetod enligt definitionen i protokollet, för manliga patienter som inte kommer att få barn inom 2 månader efter avslutad decitabinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som diagnostiserats med akut myelogen leukemi (antalet benmärgsstamceller överstiger 20 %) eller andra progressiva maligna sjukdomar
  • Patienter med aktiv infektion av virus eller bakterier
  • Patienter som tidigare behandlades med azacitidin eller decitabin
  • Patienter som är överkänsliga mot hjälpämnen av decitabin
  • Patienter som är gravida och ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Decitabin
Läkemedel: Inget ingripande
Detta är en observationsstudie. Patienter som får 20 mg/m2 decitabininjektion intravenöst (i en ven) en gång dagligen under 5 dagar var 4:e vecka kommer att observeras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fullständig remission
Tidsram: Upp till 61 dagar
Det fullständiga svaret inkluderar utvärderingar av benmärgsaspiration och biopsi (mindre än eller lika med 5 procent myeloblast), ihållande dysplasi och perifert blod.
Upp till 61 dagar
Antal patienter med partiell remission
Tidsram: Upp till 61 dagar
Det partiella svaret inkluderar alla parametrar för att utvärdera fullständig remission med undantag för benmärgsblaster som minskar med mer än eller lika med 50 procent över förbehandling men fortfarande mer än 5 procent och cellularitet (tillståndet hos en vävnad eller annan massa när det gäller antalet dess ingående celler) och morfologi (undersökning av struktur)
Upp till 61 dagar
Antal patienter med hematologisk förbättring
Tidsram: Upp till 61 dagar
Upp till 61 dagar
Svarsfrekvens
Tidsram: Efter 4 cykler och avslutad behandling
Svarsfrekvensen är kombinationen av fullständig remission, partiell remission och hematologisk förbättring och utförs enligt svarskriterierna i 'International Working Group 2006', vilket är standardiserade kriterier för att bedöma respons som är avgörande för att säkerställa jämförbarhet mellan kliniska prövningar för patienter med MDS.
Efter 4 cykler och avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytogenetisk svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 61 dagar
Upp till 61 dagar
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 61 dagar
Den totala överlevnaden kommer att utvärderas från registreringsdagen till döden.
Upp till 61 dagar
Dags att utveckla akut myeloid leukemi
Tidsram: Upp till 61 dagar
Tidpunkten för progression från myelodysplastiska syndrom till akut myeloisk leukemi.
Upp till 61 dagar
Antal patienter med progressionsfri överlevnadsstatus
Tidsram: Upp till 61 dagar
Sjukhusinläggning eller genomgår kirurgiskt ingrepp på grund av sjukdomsprogression.
Upp till 61 dagar
Antal patienter med biverkning
Tidsram: Upp till 61 dagar
Upp till 61 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Korea, Ltd., Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2009

Första postat (Uppskatta)

1 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR015895
  • DECKOR5002 (Annan identifierare: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera