インフルエンザA（H5N1）曝露の職業上のリスクがある成人におけるワクチンの安全性と免疫原性

包含基準:

• 初回接種時の年齢が18歳以上の男女。

• 以下に基づいて、H5N1 インフルエンザウイルスへの職業的曝露のリスクが増加しています。

  • 病気の家禽または野鳥への暴露、
  • 未確認の呼吸器疾患または既知の鳥インフルエンザのヒト症例への暴露または暴露の可能性、
  • ヒトまたは鳥類の微生物標本の取り扱い、
  • H5N1ウイルス分離株の取り扱い、
  • または、インフルエンザのパンデミック宣言が発生した場合の緊急対応措置の実施に重要なステータス。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 登録前1か月以内に、重篤な有害事象の定義を満たす健康事象がないこと、または治療の失敗または薬物毒性の症状による進行中の薬物療法の変更によって定義される安定した健康状態。
• 研究要件の理解、安全性データを収集するための手順を理解して遵守する能力、必要な研究期間の利用可能性を表明したこと、および予定された訪問に参加する能力と意欲。

除外基準:

• 薬物乱用または神経学的または精神医学的診断の証拠の存在は、安定しているが、研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされる.
• -口腔体温>= 37.8ºCの存在、または最初のワクチン接種予定日に「軽度」の重症度を超える急性症状。

• 3年以内にがんと診断された、またはがんの治療を受けている。

  • がんの既往歴があり、無治療で3年以上経過している方が対象です。
  • 組織学的に確認された皮膚の基底細胞癌の病歴があり、局所切除のみで治療に成功した人は除外され、診断から 3 年以内に登録することができますが、他の組織学的タイプの皮膚癌には、上記のように未治療で無病期間が 3 年間必要です。 .
  • 乳がんの治療後 3 年以上無病であり、タモキシフェンの長期予防投与を受けている女性は除外され、登録することができます。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。
• -研究登録前の1か月以内の全身性グルココルチコイド、または研究登録の6か月以内の他の細胞毒性薬または免疫抑制薬の受領。
• -研究登録から3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領、または研究期間中のこれらの製品の計画された投与。
• -ワルファリン誘導体またはヘパリンによる凝固または治療の重大な障害。 ワクチン接種の 24 時間前以外に低分子量ヘパリンを個別に投与されている人が対象です。 低用量アスピリンなどの予防的抗血小板薬を受けており、臨床的に明らかな出血傾向がない人が対象です。
• -季節性インフルエンザワクチンの受領後6週間以内の急性進行性神経障害またはギランバレー症候群の病歴。
• -研究ワクチン接種前30日以内のワクチンの投与。
• -この試験中、または試験登録前の30日以内に、調査中または未登録の製品（薬物またはワクチン）にさらされた。 治験責任医師が、本治験の安全性、反応原性、または免疫原性のエンドポイントに影響を与えないと判断した場合、以前の治験のフォローアップ (すなわち、治療なし) 段階にある潜在的な被験者を登録することができます。また、以前の試験のプロトコル要件に違反していないこと。
• -インフルエンザワクチンの成分に対する既知または疑われるアレルギー（卵タンパク質または水銀防腐剤を含む）;卵の消費に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重度の副作用の病歴。
• 治療当日にワクチン反応原性の予防を目的とした鎮痛薬または解熱薬の受領は、その時点での研究ワクチンの投与に対する禁忌となります。
• -既知の妊娠または陽性の尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査結果は、ワクチン接種前のものです。
• 授乳中または授乳中。

• 信頼できる避妊実践の歴史がなく、出産の可能性がある女性。 この履歴の提供は、治療前に妊娠尿検査を実施し、陰性の結果を得ることの要件に取って代わるものではありません。

  • 信頼できる避妊法には次のようなものがあります。
  • 一貫して異性愛行為を控え、
  • 併用またはプロゲストーゲン経口避妊薬の一貫した使用、
  • 注射可能なプロゲストゲン,
  • レボノルゲストレルのインプラント、
  • エストロゲンまたはエストロゲン/プロゲストーゲン膣リング、
  • 経皮的避妊パッチまたは子宮内避妊具（IUD）または子宮内システム（IUS）、
  • 唯一の男性パートナーの6ヶ月以上の記録された無精子症を伴う精管切除、または
  • ダブルバリア法（コンドームまたは密閉キャップと殺精子剤）。