Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en adultos con riesgo laboral de exposición a la influenza A (H5N1)

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer de 18 años de edad o más en el momento de la primera vacunación.

• En mayor riesgo de exposición ocupacional a los virus de la influenza H5N1 en base a:

  • Exposición a aves de corral enfermas o silvestres,
  • Exposición, o exposición potencial, a casos humanos de enfermedad respiratoria no identificada o influenza aviar conocida,
  • Manipulación de especímenes microbiológicos humanos o aviares,
  • Manejo de aislados virales H5N1,
  • O estado crítico para la implementación de medidas de respuesta de emergencia en caso de declaración de pandemia de influenza.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Estado de salud estable definido por la ausencia de un evento de salud que satisfaga la definición de un evento adverso grave, o un cambio en una terapia farmacológica en curso debido a una falla terapéutica o síntomas de toxicidad farmacológica, dentro de un (1) mes antes de la inscripción.
• Comprensión de los requisitos del estudio, capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos para la recopilación de datos de seguridad, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad y disposición para asistir a las visitas programadas.

Criterio de exclusión:

• Presencia de evidencia de abuso de sustancias o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, aunque estables, el investigador considere que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Presencia de temperatura oral >= 37,8ºC, o síntomas agudos de gravedad superior a "leve" en la fecha prevista de la primera vacunación.

• Diagnosticado con cáncer, o tratamiento para el cáncer, dentro de los 3 años.

  • Son elegibles las personas con antecedentes de cáncer que estén libres de la enfermedad sin tratamiento durante 3 años o más.
  • Las personas con antecedentes de carcinoma de células basales de la piel confirmado histológicamente tratado con éxito solo con escisión local están exentas y pueden inscribirse dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico, pero otros tipos histológicos de cáncer de piel requieren una ventana de 3 años sin tratamiento y libre de enfermedad como se indicó anteriormente. .
  • Las mujeres que están libres de enfermedad 3 años o más después del tratamiento para el cáncer de mama y que reciben tamoxifeno profiláctico a largo plazo están exentas y pueden inscribirse.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluidos los antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Recepción de glucocorticoides sistémicos dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio, o cualquier otro fármaco citotóxico o inmunosupresor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
• Recepción de cualquier inmunoglobulina y/o cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio o la administración planificada de cualquiera de estos productos durante el período del estudio.
• Cualquier trastorno significativo de la coagulación o tratamiento con derivados de warfarina o heparina. Son elegibles las personas que reciben dosis individuales de heparina de bajo peso molecular fuera de las 24 horas previas a la vacunación. Son elegibles las personas que reciben medicamentos antiplaquetarios profilácticos, por ejemplo, aspirina en dosis bajas, y sin una tendencia al sangrado clínicamente aparente.
• Un trastorno neurológico agudo en evolución o antecedentes de síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a la recepción de la vacuna contra la influenza estacional.
• Administración de cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a cualquier vacunación del estudio.
• Exposición a cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) durante este ensayo, o dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio. Se pueden inscribir sujetos potenciales en la fase de seguimiento (es decir, sin tratamiento) de un estudio de investigación previo si el juicio del investigador es que no tendrá ningún efecto sobre los criterios de valoración de seguridad, reactogenicidad o inmunogenicidad en este estudio; y que no viola los requisitos del protocolo del juicio previo.
• Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza (incluidas las proteínas de huevo o los conservantes mercuriales); antecedentes de reacción de tipo anafiláctico al consumo de huevos; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
• Recibir medicación analgésica o antipirética con la intención específica de profilaxis de la reactogenicidad de la vacuna el día del tratamiento constituye una contraindicación para la administración de la vacuna del estudio en ese momento;
• Embarazo conocido o resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina antes de cualquier vacunación.
• Lactantes o lactantes.

• Mujeres en edad fértil que carecen de antecedentes de prácticas anticonceptivas fiables. La provisión de este historial NO reemplaza el requisito de realizar y obtener resultados negativos en las pruebas de embarazo en orina antes de los tratamientos.

  • Las prácticas anticonceptivas confiables incluyen:
  • abstinencia constante de la actividad heterosexual,
  • uso constante de anticonceptivos orales combinados o de progestágenos,
  • progestágeno inyectable,
  • implantes de levonorgestrel,
  • anillo vaginal de estrógeno o estrógeno/progestágeno,
  • parches anticonceptivos percutáneos o dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS),
  • vasectomía con azoospermia documentada de >= 6 meses de la única pareja masculina, o
  • método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo más agente espermicida).