18歳以上の成人におけるGlaxoSmithKline（GSK）Biologicalsの4価スプリットビリオンインフルエンザワクチンFluarix Tetra（2015シーズン南半球）の免疫原性および反応原性

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者。
• -研究固有の手順を実行する前に、被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 接種時の年齢が18歳以上の男女。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された、十分に管理された慢性疾患を有する健康な被験者。
• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • 予防接種当日の妊娠検査が陰性で、
  • 治療期間中および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、適切な避妊を継続することに同意した。

除外基準:

• -研究ワクチンの投与の30日前から始まる期間中の研究ワクチン以外の研究製品または未登録製品（薬物またはワクチン）の使用（-29日目から0日目）、または研究期間中の計画された使用。
• -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
• -ワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥ 20 mg/日、または同等のものを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 長時間作用型免疫修飾薬の投与（例： リツキシマブ、インフリキシマブなど）を試験開始前6か月以内に投与した、または試験中に計画的に投与した。
• -計画された投与/計画されたワクチンの投与 研究プロトコルによって予測されていない 研究ワクチン接種の30日前から開始する期間および研究期間全体。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
• -研究開始前の6か月以内のインフルエンザワクチンの投与、または研究期間中のそのようなワクチンの計画された使用..
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• -研究ワクチン接種前の6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、体温が 38.0°C/100.4°F 以上の場合と定義されます。 何らかの方法で測定します。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、治験責任医師の裁量で登録される場合があります。
• -急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます。
• -慢性基礎疾患（がん、酸素療法下の慢性閉塞性肺疾患、インスリン依存性糖尿病など）、安定していない、または臨床的に深刻。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 研究者によって、潜在的な被験者が正確な安全性報告を提供できない/可能性が低いと見なされた。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• -ラテックスを含むワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -以前のインフルエンザワクチン接種に対する重度の副作用の病歴。
• ワクチン投与後のアナフィラキシー。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。