Rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys influenssa A (H5N1) -altistumisriskissä oleville aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi ensimmäisen rokotuksen aikaan.

• Lisääntynyt riski altistua työperäiselle H5N1-influenssaviruksille, koska:

  • altistuminen sairaalle siipikarjalle tai luonnonvaraisille linnuille,
  • Altistuminen tai mahdollinen altistuminen ihmisten tunnistamattomille hengitystiesairauksille tai tunnetuille lintuinfluenssalle,
  • Ihmisen tai linnun mikrobiologisten näytteiden käsittely,
  • H5N1-virusisolaattien käsittely,
  • Tai tilanne on kriittinen hätätoimenpiteiden toteuttamiselle influenssapandemiajulistuksen yhteydessä.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
• Vakaa terveydentila, joka määritellään vakavan haittatapahtuman määritelmää vastaavan terveystapahtuman puuttumisena tai meneillään olevan lääkehoidon muutoksena hoidon epäonnistumisen tai lääketoksisuuden oireiden vuoksi yhden (1) kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Opintovaatimusten ymmärtäminen, kyky ymmärtää ja noudattaa turvallisuustiedon keruumenettelyjä, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle sekä kyky ja halu osallistua määräaikaiskäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

• On olemassa todisteita päihteiden väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, jotka, vaikkakin vakaina, tekevät mahdollisesta tutkittavasta kykenemättömäksi/epätodennäköiseksi toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
• Suun lämpötila >= 37,8 ºC tai akuutit oireet, jotka ovat vakavampia kuin "lievä" ensimmäisen rokotuspäivän aikana.

• Todettu syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä.

  • Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia.
  • Henkilöt, joilla on histologisesti vahvistettu ihon tyvisolusyöpä, jotka on hoidettu onnistuneesti vain paikallisella leikkauksella, ovat poikkeus ja voivat ilmoittautua 3 vuoden kuluessa diagnoosista, mutta muut histologiset ihosyövän tyypit vaativat 3 vuoden hoitamattoman ja taudista vapaan ikkunan, kuten yllä .
  • Naiset, jotka ovat olleet taudista vapaita 3 vuotta tai enemmän rintasyövän hoidon jälkeen ja saavat pitkäaikaista profylaktista tamoksifeenia, ovat poikkeuksena ja voivat ilmoittautua mukaan.
• Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunikatotilat, mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
• Systeemisten glukokortikoidien vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen lääkkeen vastaanotto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
• Kaikkien immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden vastaanottaminen 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta tai minkä tahansa näiden tuotteiden suunnitellusta annosta tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat yksittäisiä annoksia pienimolekyylistä hepariinia 24 tunnin ulkopuolella ennen rokotusta, ovat kelpoisia. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, kuten pieniannoksista aspiriinia, ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta, ovat kelvollisia.
• Akuutti kehittyvä neurologinen häiriö tai aiemmin ollut Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä kausi-influenssarokotteen vastaanottamisesta.
• Kaikkien rokotteiden antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta.
• Altistuminen mille tahansa tutkittavalle tai rekisteröimättömälle tuotteelle (lääkkeelle tai rokotteelle) tämän kokeen aikana tai 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Mahdolliset koehenkilöt aikaisemman tutkimustutkimuksen seurantavaiheessa (eli ilman hoitoa) voidaan ottaa mukaan, jos tutkijan arvion mukaan sillä ei ole vaikutusta turvallisuuteen, reaktogeenisyyteen tai immunogeenisyyteen tässä tutkimuksessa; ja että se ei riko aiemman oikeudenkäynnin protokollavaatimuksia.
• Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle (mukaan lukien munaproteiinit tai elohopean säilöntäaineet); anafylaktinen reaktio munien nauttimiseen; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
• Kipulääkettä tai kuumetta alentava lääkitys, jonka tarkoituksena on erityisesti ehkäistä rokotteen reaktogeenisyyttä, hoitopäivänä on vasta-aihe tutkimusrokotteen antamiselle tuona ajankohtana;
• Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (β-hCG) -testi ennen rokotusta.
• Imetys tai imetys.

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole aiemmin ollut luotettavia ehkäisymenetelmiä. Tämän historian antaminen EI korvaa vaatimusta suorittaa raskauden virtsatestit ja saada negatiiviset tulokset ennen hoitoja.

  • Luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat mm.
  • jatkuva pidättäytyminen heteroseksuaalisesta toiminnasta,
  • yhdistelmä- tai progestiiniehkäisyvalmisteiden jatkuva käyttö,
  • ruiskeena annettava progestiini,
  • levonorgestreelin implantit,
  • estrogeeni tai estrogeeni/progestageeni emätinrengas,
  • perkutaaniset ehkäisylaastarit tai kohdunsisäinen väline (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS),
  • vasektomia, jossa on dokumentoitu >= 6 kuukauden atsoospermia ainoalla miespuolisella kumppanilla, tai
  • kaksoisestemenetelmä (kondomi tai okklusiivinen korkki sekä siittiöitä tappava aine).