グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド - 血糖安定剤としての新たな役割?
2015年7月10日 更新者：Mikkel Christensen、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
この研究の目的は、グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド (GIP) が血糖を安定させる機能があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、健康なボランティア、1型糖尿病患者および2型糖尿病患者における高血糖、正常血糖、低血糖時のグルカゴン分泌に対するGIPの影響を調査することです。
このことから、GIP の血糖安定剤としての役割を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen County
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Hellerup、Copenhagen County、デンマーク、2900
- Department of Internal Medicine F' laboratory
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 長時間作用型インスリンによる治療を受けており、ベータ細胞機能が残存していない（アルギニン検査でc-ペプチドの増加がない）T1DM（WHOの基準に従って診断された）の白人、または
- インスリン治療を受けていないT2DMの白人（WHOの基準に従って診断された）または
- 糖尿病を患う一親等親戚が無く、正常な空腹時血漿グルコースおよび耐糖能を有し、膵島およびGAD-65自己抗体が陰性である白人かつ
- 正常なヘモグロビン
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 参加したくない、または現在の研究から離れたい
- HbA1c > 9 %
- 肝疾患 (ALAT または ASAT > 正常値の 2 倍)
- 糖尿病性腎症（血清クレアチニン > 130 μM および/またはアルブミン）
- 増殖性糖尿病性網膜症（既往歴）
- アテローム性動脈硬化性心疾患または心不全（NYHA グループ III および IV）
- 貧血
- 12時間中断できない薬による治療
- 妊娠中および/または授乳中
- 実験当日の空腹時血漿グルコース > 15 mM
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
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実験の最初の 20 分間、ボランティアには 4 pmol/kg 体重の GIP が投与されます。 次の 40 分間、ボランティアは体重 1 kg あたり 2 pmol を摂取します。
GIP 注入速度をコピーする
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実験的：1型糖尿病患者
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実験の最初の 20 分間、ボランティアには 4 pmol/kg 体重の GIP が投与されます。 次の 40 分間、ボランティアは体重 1 kg あたり 2 pmol を摂取します。
GIP 注入速度をコピーする
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実験的：2型糖尿病患者
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実験の最初の 20 分間、ボランティアには 4 pmol/kg 体重の GIP が投与されます。 次の 40 分間、ボランティアは体重 1 kg あたり 2 pmol を摂取します。
GIP 注入速度をコピーする
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルカゴン分泌の違いは、血漿グルカゴン濃度と血漿グルカゴンの増分ベースライン減算曲線下面積 (AUC) の差として定量化されます。
時間枠：-各訪問で10、0、5、10、20、30、45、60、90分
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-各訪問で10、0、5、10、20、30、45、60、90分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入されたブドウ糖の量とインスリン反応の違い
時間枠：訪問のたびに測定されます
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訪問のたびに測定されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mikkel Christensen, MD、Bispebjerg Hospital, Copenhagen
- スタディディレクター：Filip K Knop, MD PhD、Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine F, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月10日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。