Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid – nová role jako stabilizátor krevní glukózy?
10. července 2015 aktualizováno: Mikkel Christensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Účelem této studie je zjistit, zda glukózo-dependentní inzulinotropní polypeptid (GIP) má stabilizační funkci na hladinu glukózy v krvi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit vliv GIP na sekreci glukagonu při hyper-, eu- a hypoglykémii u zdravých dobrovolníků, pacientů s diabetes mellitus 1. typu a pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Z toho vyhodnotíme roli GIP jako stabilizátoru krevního cukru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Copenhagen County
-
Hellerup, Copenhagen County, Dánsko, 2900
- Department of Internal Medicine F' laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Běloši s T1DM (diagnostikovaný podle kritérií WHO) bez reziduální funkce beta buněk (argininový test bez zvýšení c-peptidu) při léčbě dlouhodobě působícím inzulínem NEBO
- Kavkazanů s T2DM neléčeným inzulínem (diagnostikovaný podle kritérií WHO) NEBO
- Kavkazané bez příbuzného I. stupně s diabetes mellitus, s normální plazmatickou glukózou a glukózovou tolerancí spolu s negativními ostrůvky a autoprotilátkami GAD-65 A
- Normální hemoglobin
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neochota zúčastnit se nebo přání opustit tuto studii
- HbA1c > 9 %
- Onemocnění jater (ALAT nebo ASAT > 2násobek normální hodnoty)
- Diabetická nefropatie (sérový kreatinin > 130 mikroM a/nebo albuminurie)
- Proliferativní diabetická retinopatie (anamnetická)
- Aterosklerotické onemocnění srdce nebo srdeční selhání (NYHA skupina III a IV)
- Anémie
- Léčba léky, které nelze přerušit na 12 hodin
- Těhotenství a/nebo kojení
- Plazmatická glukóza nalačno > 15 mM v den experimentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
|
Prvních 20 minut experimentu budou dobrovolníci dostávat GIP v dávce 4 pmol/kg tělesné hmotnosti. Následujících 40 minut budou dobrovolníci dostávat 2 pmol/kg tělesné hmotnosti
kopírovat rychlosti infuze GIP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
|
Prvních 20 minut experimentu budou dobrovolníci dostávat GIP v dávce 4 pmol/kg tělesné hmotnosti. Následujících 40 minut budou dobrovolníci dostávat 2 pmol/kg tělesné hmotnosti
kopírovat rychlosti infuze GIP
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
|
Prvních 20 minut experimentu budou dobrovolníci dostávat GIP v dávce 4 pmol/kg tělesné hmotnosti. Následujících 40 minut budou dobrovolníci dostávat 2 pmol/kg tělesné hmotnosti
kopírovat rychlosti infuze GIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v sekreci glukagonu kvantifikovaný jako rozdíl v koncentraci glukagonu v plazmě a přírůstkové základní hodnotě odečtené plochy pod křivkou (AUC) pro plazmatický glukagon
Časové okno: -10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 a 90 minut při každé návštěvě
|
-10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 a 90 minut při každé návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi množstvím glukózy podané infuzí a inzulínovými odpověďmi
Časové okno: bude měřena při každé návštěvě
|
bude měřena při každé návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Christensen, MD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen
- Ředitel studie: Filip K Knop, MD PhD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine F, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIP HYPO (MC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .