Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa: ¿un nuevo papel como estabilizador de la glucosa en sangre?
10 de julio de 2015 actualizado por: Mikkel Christensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El propósito de este estudio es determinar si el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) tiene una función estabilizadora sobre la glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar el efecto del GIP sobre la secreción de glucagón durante la hiperglucemia, la euglucemia y la hipoglucemia en voluntarios sanos, pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
A partir de esto, evaluaremos el papel del GIP como estabilizador del azúcar en la sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen County
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Hellerup, Copenhagen County, Dinamarca, 2900
- Department of Internal Medicine F' laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caucásicos con DM1 (diagnosticada según los criterios de la OMS) sin función residual de células beta (prueba de arginina sin aumento del péptido c) en tratamiento con insulina de acción prolongada O
- Caucásicos con DMT2 no tratada con insulina (diagnosticada según los criterios de la OMS) O
- Caucásicos sin pariente de primer grado con diabetes mellitus, con glucosa plasmática en ayunas normal y tolerancia a la glucosa junto con autoanticuerpos antiislote y GAD-65 negativos Y
- Hemoglobina normal
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para participar o el deseo de abandonar el presente estudio.
- HbA1c > 9 %
- Enfermedad hepática (ALAT o ASAT > 2 veces el valor normal)
- Nefropatía diabética (creatinina sérica > 130 microM y/o albuminuria)
- Retinopatía diabética proliferativa (anamnética)
- Enfermedad cardíaca aterosclerótica o insuficiencia cardíaca (grupos III y IV de la NYHA)
- Anemia
- Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
- Embarazo y/o lactancia
- Glucosa plasmática en ayunas > 15 mM el día del experimento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos
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Durante los primeros 20 min del experimento, los voluntarios recibirán GIP a 4 pmol/kg de peso corporal. Durante los siguientes 40 minutos, los voluntarios recibirán 2 pmol/kg de peso corporal
copiar las tasas de infusión de GIP
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EXPERIMENTAL: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
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Durante los primeros 20 min del experimento, los voluntarios recibirán GIP a 4 pmol/kg de peso corporal. Durante los siguientes 40 minutos, los voluntarios recibirán 2 pmol/kg de peso corporal
copiar las tasas de infusión de GIP
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EXPERIMENTAL: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
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Durante los primeros 20 min del experimento, los voluntarios recibirán GIP a 4 pmol/kg de peso corporal. Durante los siguientes 40 minutos, los voluntarios recibirán 2 pmol/kg de peso corporal
copiar las tasas de infusión de GIP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la secreción de glucagón cuantificada como la diferencia en la concentración de glucagón en plasma y el área bajo la curva (AUC) sustraída al inicio incremental para el glucagón en plasma
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos en cada visita
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-10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos en cada visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre la cantidad de glucosa infundida y las respuestas de insulina
Periodo de tiempo: se medirá en cada visita
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se medirá en cada visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mikkel Christensen, MD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen
- Director de estudio: Filip K Knop, MD PhD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine F, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIP HYPO (MC)
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