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Polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa: ¿un nuevo papel como estabilizador de la glucosa en sangre?

10 de julio de 2015 actualizado por: Mikkel Christensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
El propósito de este estudio es determinar si el polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP) tiene una función estabilizadora sobre la glucosa en sangre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar el efecto del GIP sobre la secreción de glucagón durante la hiperglucemia, la euglucemia y la hipoglucemia en voluntarios sanos, pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

A partir de esto, evaluaremos el papel del GIP como estabilizador del azúcar en la sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen County
      • Hellerup, Copenhagen County, Dinamarca, 2900
        • Department of Internal Medicine F' laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Caucásicos con DM1 (diagnosticada según los criterios de la OMS) sin función residual de células beta (prueba de arginina sin aumento del péptido c) en tratamiento con insulina de acción prolongada O
  • Caucásicos con DMT2 no tratada con insulina (diagnosticada según los criterios de la OMS) O
  • Caucásicos sin pariente de primer grado con diabetes mellitus, con glucosa plasmática en ayunas normal y tolerancia a la glucosa junto con autoanticuerpos antiislote y GAD-65 negativos Y
  • Hemoglobina normal
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Falta de voluntad para participar o el deseo de abandonar el presente estudio.
  • HbA1c > 9 %
  • Enfermedad hepática (ALAT o ASAT > 2 veces el valor normal)
  • Nefropatía diabética (creatinina sérica > 130 microM y/o albuminuria)
  • Retinopatía diabética proliferativa (anamnética)
  • Enfermedad cardíaca aterosclerótica o insuficiencia cardíaca (grupos III y IV de la NYHA)
  • Anemia
  • Tratamiento con medicamentos que no se pueden pausar durante 12 horas
  • Embarazo y/o lactancia
  • Glucosa plasmática en ayunas > 15 mM el día del experimento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Voluntarios sanos
Droga: polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa

Durante los primeros 20 min del experimento, los voluntarios recibirán GIP a 4 pmol/kg de peso corporal.

Durante los siguientes 40 minutos, los voluntarios recibirán 2 pmol/kg de peso corporal

Droga: Placebo
copiar las tasas de infusión de GIP
EXPERIMENTAL: Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
Droga: polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa

Durante los primeros 20 min del experimento, los voluntarios recibirán GIP a 4 pmol/kg de peso corporal.

Durante los siguientes 40 minutos, los voluntarios recibirán 2 pmol/kg de peso corporal

Droga: Placebo
copiar las tasas de infusión de GIP
EXPERIMENTAL: Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Droga: polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa

Durante los primeros 20 min del experimento, los voluntarios recibirán GIP a 4 pmol/kg de peso corporal.

Durante los siguientes 40 minutos, los voluntarios recibirán 2 pmol/kg de peso corporal

Droga: Placebo
copiar las tasas de infusión de GIP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en la secreción de glucagón cuantificada como la diferencia en la concentración de glucagón en plasma y el área bajo la curva (AUC) sustraída al inicio incremental para el glucagón en plasma
Periodo de tiempo: -10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos en cada visita
-10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 y 90 minutos en cada visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia entre la cantidad de glucosa infundida y las respuestas de insulina
Periodo de tiempo: se medirá en cada visita
se medirá en cada visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Mikkel Christensen, MD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen
  • Director de estudio: Filip K Knop, MD PhD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine F, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIP HYPO (MC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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