Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente: nuovo ruolo come stabilizzatore del glucosio nel sangue?
10 luglio 2015 aggiornato da: Mikkel Christensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Lo scopo di questo studio è determinare se il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) ha una funzione stabilizzante sulla glicemia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto del GIP sulla secrezione di glucagone durante iper-, eu- e ipoglicemia in volontari sani, pazienti con diabete mellito di tipo 1 e pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Da questo, valuteremo il ruolo di GIP come stabilizzatore della glicemia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen County
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Hellerup, Copenhagen County, Danimarca, 2900
- Department of Internal Medicine F' laboratory
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caucasici con T1DM (diagnosticato secondo i criteri dell'OMS) senza funzione residua delle cellule beta (test dell'arginina senza aumento del peptide c) in trattamento con insulina a lunga durata d'azione OPPURE
- Caucasici con T2DM non trattato con insulina (diagnosticato secondo i criteri dell'OMS) OPPURE
- Caucasici senza parente di primo grado con diabete mellito, con glucosio plasmatico a digiuno normale e tolleranza al glucosio insieme con isolotto negativo e autoanticorpi GAD-65 E
- Emoglobina normale
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a partecipare o desiderio di abbandonare il presente studio
- HbA1c > 9%
- Malattia epatica (ALT o AST > 2 volte il valore normale)
- Nefropatia diabetica (creatinina sierica > 130 microM e/o albuminuria)
- Retinopatia diabetica proliferativa (anamnetica)
- Cardiopatia aterosclerotica o insufficienza cardiaca (NYHA gruppo III e IV)
- Anemia
- Trattamento con farmaci che non possono essere sospesi per 12 ore
- Gravidanza e/o allattamento
- Glicemia plasmatica a digiuno > 15 mM il giorno dell'esperimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Volontari sani
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Per i primi 20 minuti dell'esperimento i volontari riceveranno GIP a 4 pmol/kg di peso corporeo. Per i successivi 40 minuti i volontari riceveranno 2 pmol/kg di peso corporeo
copiare le velocità di infusione GIP
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SPERIMENTALE: Pazienti con diabete mellito di tipo 1
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Per i primi 20 minuti dell'esperimento i volontari riceveranno GIP a 4 pmol/kg di peso corporeo. Per i successivi 40 minuti i volontari riceveranno 2 pmol/kg di peso corporeo
copiare le velocità di infusione GIP
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SPERIMENTALE: Pazienti con diabete mellito di tipo 2
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Per i primi 20 minuti dell'esperimento i volontari riceveranno GIP a 4 pmol/kg di peso corporeo. Per i successivi 40 minuti i volontari riceveranno 2 pmol/kg di peso corporeo
copiare le velocità di infusione GIP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La differenza nella secrezione di glucagone quantificata come la differenza nella concentrazione plasmatica di glucagone e l'area incrementale sottratta al basale sotto la curva (AUC) per il glucagone plasmatico
Lasso di tempo: -10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti ad ogni visita
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-10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 e 90 minuti ad ogni visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza tra la quantità di glucosio infuso e le risposte insuliniche
Lasso di tempo: sarà misurato ad ogni visita
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sarà misurato ad ogni visita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mikkel Christensen, MD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen
- Direttore dello studio: Filip K Knop, MD PhD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine F, Gentofte Hospital, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GIP HYPO (MC)
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