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Glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid – neue Rolle als Blutzuckerstabilisator?

10. Juli 2015 aktualisiert von: Mikkel Christensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das glukoseabhängige insulinotrope Polypeptid (GIP) eine stabilisierende Funktion auf den Blutzucker hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von GIP auf die Glucagonsekretion bei Hyper-, Eu- und Hypoglykämie bei gesunden Probanden, Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zu untersuchen.

Auf dieser Grundlage werden wir die Rolle von GIP als Blutzuckerstabilisator bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen County
      • Hellerup, Copenhagen County, Dänemark, 2900
        • Department of Internal Medicine F' laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier mit T1DM (diagnostiziert nach WHO-Kriterien) ohne verbleibende Betazellfunktion (Arginintest ohne Anstieg des C-Peptids) in Behandlung mit lang wirkendem Insulin ODER
  • Kaukasier mit nicht mit Insulin behandeltem T2DM (diagnostiziert nach WHO-Kriterien) ODER
  • Kaukasier ohne Verwandte ersten Grades mit Diabetes mellitus, mit normalem Nüchternplasmaglukosespiegel und normaler Glukosetoleranz sowie negativen Insel- und GAD-65-Autoantikörpern UND
  • Normales Hämoglobin
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit zur Teilnahme oder Wunsch, die vorliegende Studie zu verlassen
  • HbA1c > 9 %
  • Lebererkrankung (ALAT oder ASAT > 2-facher Normalwert)
  • Diabetische Nephropathie (Serumkreatinin > 130 microM und/oder Albuminurie)
  • Proliferative diabetische Retinopathie (anamnetisch)
  • Atherosklerotische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz (NYHA-Gruppe III und IV)
  • Anämie
  • Behandlung mit Medikamenten, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden darf
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Nüchternplasmaglukose > 15 mM am Tag des Experiments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid

In den ersten 20 Minuten des Experiments erhalten die Freiwilligen GIP in einer Menge von 4 pmol/kg Körpergewicht.

Für die folgenden 40 Minuten erhalten die Freiwilligen 2 pmol/kg Körpergewicht

Arzneimittel: Placebo
GIP-Infusionsraten kopieren
EXPERIMENTAL: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
Arzneimittel: glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid

In den ersten 20 Minuten des Experiments erhalten die Freiwilligen GIP in einer Menge von 4 pmol/kg Körpergewicht.

Für die folgenden 40 Minuten erhalten die Freiwilligen 2 pmol/kg Körpergewicht

Arzneimittel: Placebo
GIP-Infusionsraten kopieren
EXPERIMENTAL: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Arzneimittel: glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid

In den ersten 20 Minuten des Experiments erhalten die Freiwilligen GIP in einer Menge von 4 pmol/kg Körpergewicht.

Für die folgenden 40 Minuten erhalten die Freiwilligen 2 pmol/kg Körpergewicht

Arzneimittel: Placebo
GIP-Infusionsraten kopieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Glucagon-Sekretion wird quantifiziert als Unterschied in der Plasma-Glucagon-Konzentration und der inkrementellen, von der Basislinie abgezogenen Fläche unter der Kurve (AUC) für Plasma-Glucagon
Zeitfenster: -10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten bei jedem Besuch
-10, 0, 5, 10, 20, 30, 45, 60 und 90 Minuten bei jedem Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen der Menge der infundierten Glukose und den Insulinreaktionen
Zeitfenster: wird bei jedem Besuch gemessen
wird bei jedem Besuch gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mikkel Christensen, MD, Bispebjerg Hospital, Copenhagen
  • Studienleiter: Filip K Knop, MD PhD, Diabetes Research Division, Department of Internal Medicine F, Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP HYPO (MC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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