1 型糖尿病 (T1DM) 患者における SAR161271 の単回漸増用量の吸収と作用の研究
2011年7月25日 更新者：Sanofi
SAR161271 の 4 つの製剤の無作為化、二重盲検、正常血糖グルコース クランプ研究（健康な被験者への単回用量および 1 型糖尿病患者への単回漸増用量）
第一目的：
- T1DM患者におけるSAR161271の4つの製剤の初期安全性/忍容性と薬力学および薬物動態プロファイルを確立する。
二次的な目的:
- T1DM患者におけるインスリングラルギンと比較したSAR161271の相対的な効力を確立すること
調査の概要
詳細な説明
患者あたりの合計日数は 31 ～ 67 日です。 108日から172日の間の研究後の訪問を含む。 最後の投与後さらに遅い研究後の来院の場合、およそ 213 ～ 279 日で、内訳は次のようになります。
- スクリーニング: 3 ～ 27 日。
- 治療期間は施設に入れて-1日目から3日目までの1日ごと。
- 投与間の洗い流し：7～10日。
- 研究終了時の訪問: 最後の投与から 7 ～ 10 日後。
- 最後の投与から84〜112日後の研究後の訪問。 必要に応じて、最後の投与から 6 ～ 7 か月後に追加の研究後の訪問を行ってください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 米国糖尿病協会の定義による1型糖尿病（T1DM）患者の平均総インスリン用量が1.2U/kg/日未満である
- 空腹時陰性血清 C ペプチド (<0.3 nmol/L)
- 糖化ヘモグロビン (HbA1c) < または = 9%
- 研究前に少なくとも2か月間安定したインスリン療法を行っている
- 体重は50〜110kgの間。 BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲であること
- 包括的な臨床評価により、T1DM が健康であると認定されました
除外基準:
- -臨床的に関連する（T1DMの場合）心血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、代謝疾患、血液疾患、神経疾患、精神疾患、全身疾患、眼疾患、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候、または糖尿病などの主要な糖尿病合併症網膜症。
- 含まれる前 1 か月以内に、任意の量の献血を行ってください。
- 医師によって診断および治療された薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または既往歴
- -試験開始前の最後の1か月間、甲状腺ホルモン、メトホルミン、脂質低下薬および降圧薬を除く、インスリン以外の薬剤を定期的に使用している。
- 以下の検査のいずれかに対する陽性反応: B 型肝炎表面 (HBs) 抗原、抗 C 型肝炎ウイルス (抗 HCV) 抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 抗体、抗 HIV2 抗体。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 : SAR161271 0.3 U/kg
朝、約11時00分から約12時00分の間に単回投与として投与されるSAR161271 0.3U/kgまたはインスリングラルギンの4つの製剤のクロスオーバー設計。クランプ前およびクランプ期間中は約 12 時間の絶食
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剤形:注射液 投与経路: 皮下 剤形:注射液 投与経路: 皮下 |
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実験的：コホート 2 : SAR161271 0.6 U/kg
朝、約11時00分から約12時00分の間に単回投与として投与されるSAR161271 0.6U/kgまたはインスリングラルギンの4つの製剤のクロスオーバー設計。クランプ前およびクランプ期間中は約 12 時間の絶食
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剤形:注射液 投与経路: 皮下 剤形:注射液 投与経路: 皮下 |
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実験的：コホート 3 : SAR161271 1.2 U/kg
朝、約11時00分から約12時00分の間に単回投与として投与されるSAR161271 1.2U/kgまたはインスリングラルギンの4つの製剤のクロスオーバー設計。クランプ前およびクランプ期間中は約 12 時間の絶食
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剤形:注射液 投与経路: 皮下 剤形:注射液 投与経路: 皮下 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 有害事象および重篤な有害事象、バイタルサイン、ECG、各コホートの安全検査室に関する安全性
時間枠：投与後7日以内
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投与後7日以内
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- 薬力学 (グルコース注入速度) 時間-作用プロファイル
時間枠：服用後30時間以内
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服用後30時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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- 薬物動態パラメータ
時間枠：投与後168時間まで
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投与後168時間まで
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- 抗インスリン抗体の産生
時間枠：投与前と4回目の投与後
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投与前と4回目の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月25日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。