Tutkimus siitä, kuinka SAR161271:n yksittäiset nousevat annokset imeytyvät ja vaikuttavat potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM)
maanantai 25. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokko, euglykeeminen glukoosipuristintutkimus neljästä SAR161271-formulaatiosta kerta-annoksina terveille henkilöille ja kerta-annoksina tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille
Ensisijainen tavoite:
- Alkuperäisen turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakodynaamisten ja farmakokineettisten profiilien määrittäminen SAR161271:n neljälle formulaatiolle potilailla, joilla on T1DM.
Toissijainen tavoite:
- SAR161271:n suhteellinen tehokkuus glargininsuliiniin verrattuna T1DM-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä potilasta kohden on 31–67 päivää; mukaan lukien 108–172 päivän jälkeinen vierailu. Ylimääräisen myöhäisen tutkimuksen jälkeisen käynnin tapauksessa viimeisen annoksen jälkeen, noin 213–279 päivää, jaoteltuna seuraavasti:
- Seulonta: 3-27 päivää;
- Hoitojaksot joka päivä laitoshoitoon päivästä -1 päivään 3;
- Huuhtelu annosten välillä: 7-10 päivää;
- Tutkimuskäynnin loppu: 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
- Tutkimuksen jälkeinen käynti 84–112 päivää viimeisen annoksen jälkeen. Tarvittaessa ylimääräinen tutkimuskäynti 6-7 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on American Diabetes Associationin määrittelemä tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) keskimääräinen insuliinin kokonaisannos <1,2 U/kg/vrk
- Paaston negatiivinen seerumin C-peptidi (<0,3 nmol/l)
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < tai = 9 %
- Stabiili insuliinihoito vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta
- ruumiinpaino 50-110 kg mukaan lukien; painoindeksi 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Todennettu terveeksi T1DM:n suhteen kattavan kliinisen arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen (T1DM:lle) kardiovaskulaarinen, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, systeeminen, silmä- tai infektiosairaus tai merkkejä akuutista sairaudesta tai merkittävistä diabeettisista komplikaatioista, kuten diabetes retinopatia.
- Verenluovutus, mikä tahansa tilavuus, kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus, jonka lääkäri on diagnosoinut ja hoitanut
- Muiden lääkkeiden kuin insuliinien säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista lukuun ottamatta kilpirauhashormoneja, metformiinia, lipidejä alentavia ja verenpainelääkkeitä
- Positiivinen reaktio jollekin seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeeni, hepatiitti C -viruksen (anti-HCV) vasta-aineet, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 vasta-aineet, anti-HIV2-vasta-aineet.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: SAR161271 0,3 U/kg
Neljän SAR161271 0,3 U/kg tai glargininsuliinin yhdistelmämuotoilu, joka annetaan yhtenä annoksena aamulla noin klo 11.00 ja noin 12.00 välillä; paasto noin 12 tuntia ennen puristusta ja sen ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Kohortti 2: SAR161271 0,6 U/kg
Neljän SAR161271 0,6 U/kg tai glargininsuliinin yhdistelmämuotoilu, joka annetaan yhtenä annoksena aamulla noin klo 11.00 ja noin 12.00 välillä; paasto noin 12 tuntia ennen puristusta ja sen ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
|
Kokeellinen: Kohortti 3: SAR161271 1,2 U/kg
SAR161271 1,2 U/kg tai glargininsuliinin neljän formulaation ristikkäismuotoilu, joka annetaan yhtenä annoksena aamulla noin klo 11.00 ja noin 12.00 välillä; paasto noin 12 tuntia ennen puristusta ja sen ajan
|
Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle Lääkemuoto: Injektioneste, liuos Antoreitti: ihon alle |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Turvallisuus haitallisten ja vakavien haittatapahtumien, elintoimintojen, EKG:n, turvallisuuslaboratorion osalta jokaiselle kohortille
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen
|
7 päivää annoksen jälkeen
|
|
- Farmakodynamiikka (glukoosi-infuusionopeus) aika-vaikutusprofiili
Aikaikkuna: 30 tuntia annoksen jälkeen
|
30 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
- Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 168 tuntia annoksen jälkeen
|
168 tuntia annoksen jälkeen
|
|
- insuliinivasta-aineiden tuotanto
Aikaikkuna: ennen annosta ja neljännen annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja neljännen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU10987
- TDU10948
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .