Изучение того, как однократно возрастающие дозы SAR161271 всасываются и действуют на пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
25 июля 2011 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое эугликемическое клэмп-исследование уровня глюкозы четырех составов SAR161271 в однократных дозах у здоровых субъектов и однократных возрастающих дозах у пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Основная цель:
- Установить первоначальные профили безопасности/переносимости, а также фармакодинамические и фармакокинетические профили четырех составов SAR161271 у пациентов с СД1.
Второстепенная цель:
- Установить относительную активность SAR161271 по сравнению с инсулином гларгином у пациентов с СД1.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего на одного пациента от 31 до 67 дней; включая посещение после исследования между 108 и 172 днями. В случае дополнительного позднего визита после исследования после последней дозы, примерно через 213–279 дней, в разбивке следующим образом:
- Скрининг: от 3 до 27 дней;
- Периоды лечения каждый 1 день с институционализацией с -1 по 3 день;
- Вымывание между дозами: от 7 до 10 дней;
- Визит в конце исследования: через 7-10 дней после последней дозы.
- Визит после исследования через 84-112 дней после последней дозы. При необходимости, дополнительный визит после исследования через 6-7 месяцев после последней дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа (СД1) по определению Американской диабетической ассоциации, средняя общая доза инсулина <1,2 ЕД/кг/сут.
- Отрицательный сывороточный С-пептид натощак (<0,3 нмоль/л)
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) < или = 9%
- Стабильный режим инсулинотерапии не менее чем за 2 месяца до исследования
- Масса тела от 50 до 110 кг включительно; индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Сертифицирован как здоровый для СД1 по комплексной клинической оценке
Критерий исключения:
- Любой анамнез или наличие клинически значимых (для СД1) сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний, или признаки острого заболевания, или серьезные диабетические осложнения, такие как диабетический ретинопатия.
- Сдача крови любого объема в течение 1 месяца до включения.
- Наличие или наличие в анамнезе гиперчувствительности к лекарственным средствам или аллергических заболеваний, диагностированных и леченных врачом.
- Регулярное использование любых лекарств, кроме инсулина, в течение последнего месяца перед началом исследования, за исключением гормонов щитовидной железы, метформина, гиполипидемических и антигипертензивных препаратов.
- Положительная реакция на любой из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1, антитела к ВИЧ2.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: SAR161271 0,3 ед/кг
Перекрестный дизайн четырех составов SAR161271 0,3 ЕД/кг или инсулина гларгина, вводимого однократно утром между примерно 11:00 и примерно 12:00; голодание в течение примерно 12 часов до и во время клэмпа
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
|
Экспериментальный: Когорта 2: SAR161271 0,6 ед/кг
Перекрестный дизайн четырех составов SAR161271 0,6 ЕД/кг или инсулина гларгина, вводимого однократно утром между примерно 11:00 и примерно 12:00; голодание в течение примерно 12 часов до и во время клэмпа
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
|
Экспериментальный: Когорта 3: SAR161271 1,2 ед/кг
Перекрестный дизайн четырех составов SAR161271 1,2 ЕД/кг или инсулина гларгина, вводимых однократно утром между примерно 11:00 и примерно 12:00; голодание в течение примерно 12 часов до и во время клэмпа
|
Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно Лекарственная форма: Раствор для инъекций. Способ введения: подкожно |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Безопасность с точки зрения неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лаборатории безопасности для каждой когорты
Временное ограничение: до 7 дней после приема
|
до 7 дней после приема
|
|
- Фармакодинамика (скорость инфузии глюкозы) время-действие
Временное ограничение: до 30 часов после приема
|
до 30 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
- Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: до 168 часов после приема
|
до 168 часов после приема
|
|
- выработка антител к инсулину
Временное ограничение: перед приемом и после 4-го приема
|
перед приемом и после 4-го приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TDU10987
- TDU10948
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .