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Studie darüber, wie einzelne steigende Dosen von SAR161271 absorbiert werden und bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) wirken

25. Juli 2011 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde, euglykämische Glucose-Clamp-Studie mit vier Formulierungen von SAR161271, in Einzeldosen bei gesunden Probanden und in Einzeldosen aufsteigend bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Hauptziel:

- Zur Ermittlung der anfänglichen Sicherheit/Verträglichkeit sowie der pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profile von vier Formulierungen von SAR161271 bei Patienten mit T1DM.

Sekundäres Ziel:

- Ermittlung der relativen Wirksamkeit von SAR161271 im Vergleich zu Insulin Glargin bei Patienten mit T1DM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtdauer pro Patient liegt zwischen 31 und 67 Tagen; einschließlich Besuch nach dem Studium zwischen 108 und 172 Tagen. Im Falle einer zusätzlichen späten Nachuntersuchung nach der letzten Dosis, etwa 213 bis 279 Tage, aufgeteilt wie folgt:

  • Screening: 3 bis 27 Tage;
  • Behandlungsperioden jeweils 1 Tag mit Heimaufenthalt von Tag -1 bis Tag 3;
  • Auswaschzeit zwischen den Dosen: 7 bis 10 Tage;
  • Studienende: 7 bis 10 Tage nach der letzten Dosis.
  • Nachuntersuchung 84 bis 112 Tage nach der letzten Dosierung. Falls erforderlich, zusätzlicher Nachuntersuchungsbesuch 6 bis 7 Monate nach der letzten Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) gemäß der Definition der American Diabetes Association haben eine durchschnittliche Gesamtinsulindosis von <1,2 U/kg/Tag
  • Nüchtern negatives Serum-C-Peptid (<0,3 nmol/L)
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) < oder = 9 %
  • Stabile Insulintherapie für mindestens 2 Monate vor der Studie
  • Körpergewicht zwischen 50 und 110 kg inklusive; Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m2, einschließlich
  • Durch eine umfassende klinische Beurteilung als gesund für T1DM zertifiziert

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch relevanter (für T1DM) kardiovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, metabolischer, hämatologischer, neurologischer, psychiatrischer, systemischer, Augen- oder Infektionskrankheiten oder Anzeichen einer akuten Erkrankung oder schwerwiegender diabetischer Komplikationen wie Diabetes Retinopathie.
  • Blutspende, beliebige Menge, innerhalb eines Monats vor der Aufnahme.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde
  • Regelmäßige Einnahme anderer Medikamente als Insulin im letzten Monat vor Studienbeginn mit Ausnahme von Schilddrüsenhormonen, Metformin, lipidsenkenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln
  • Positive Reaktion auf einen der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), Anti-Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV)-Antikörper, Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-1-Antikörper, Anti-HIV2-Antikörper.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: SAR161271 0,3 U/kg
Crossover-Design von vier Formulierungen von SAR161271 0,3 U/kg oder Insulin Glargin, verabreicht als Einzeldosis morgens zwischen etwa 11:00 und etwa 12:00 Uhr; Fasten für ca. 12 Stunden vor und für die Dauer der Klemme
Arzneimittel: SAR161271

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Kohorte 2: SAR161271 0,6 U/kg
Crossover-Design von vier Formulierungen von SAR161271 0,6 U/kg oder Insulin Glargin, verabreicht als Einzeldosis morgens zwischen etwa 11:00 und etwa 12:00 Uhr; Fasten für ca. 12 Stunden vor und für die Dauer der Klemme
Arzneimittel: SAR161271

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: Kohorte 3: SAR161271 1,2 U/kg
Crossover-Design von vier Formulierungen von SAR161271 1,2 U/kg oder Insulin Glargin, verabreicht als Einzeldosis morgens zwischen etwa 11:00 und etwa 12:00 Uhr; Fasten für ca. 12 Stunden vor und für die Dauer der Klemme
Arzneimittel: SAR161271

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Arzneimittel: Insulin Glargin HOE901

Darreichungsform: Injektionslösung

Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Sicherheit in Bezug auf unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Sicherheitslabor für jede Kohorte
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach der Einnahme
bis zu 7 Tage nach der Einnahme
- Zeit-Wirkungs-Profil der Pharmakodynamik (Glukose-Infusionsrate).
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden nach der Einnahme
bis zu 30 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
bis zu 168 Stunden nach der Einnahme
- Produktion von Anti-Insulin-Antikörpern
Zeitfenster: vor der Dosis und nach der 4. Dosis
vor der Dosis und nach der 4. Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDU10987
  • TDU10948

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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