Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie toho, jak se jednotlivé stoupající dávky SAR161271 vstřebávají a působí u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

25. července 2011 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, euglykemická glukózová svorková studie čtyř formulací SAR161271 v jednotlivých dávkách u zdravých subjektů a v jednotlivých stoupajících dávkách u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Primární cíl:

- Stanovit počáteční bezpečnost/snášenlivost a farmakodynamické a farmakokinetické profily čtyř přípravků SAR161271 u pacientů s T1DM.

Sekundární cíl:

- Stanovit relativní účinnost SAR161271 ve srovnání s inzulínem glargin u pacientů s T1DM

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba na pacienta je mezi 31 a 67 dny; včetně návštěvy po studiu mezi 108 a 172 dny. V případě další pozdní návštěvy po studii po poslední dávce, přibližně 213 až 279 dnů, rozděleno takto:

  • Screening: 3 až 27 dní;
  • Období léčby každý 1 den s institucionalizací ode dne -1 do dne 3;
  • Vymytí mezi dávkami: 7 až 10 dní;
  • Konec návštěvy studie: 7 až 10 dní po poslední dávce.
  • Návštěva po studii 84 až 112 dní po poslední dávce. V případě potřeby další návštěva po studii 6 až 7 měsíců po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají diabetes mellitus 1. typu (T1DM) podle definice American Diabetes Association, průměrná celková dávka inzulínu <1,2 U/kg/den
  • C-peptid v séru negativní nalačno (<0,3 nmol/l)
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < nebo = 9 %
  • Stabilní inzulínový režim po dobu alespoň 2 měsíců před studií
  • Tělesná hmotnost mezi 50-110 kg včetně; index tělesné hmotnosti mezi 18-30 kg/m2 včetně
  • Certifikováno jako zdravé pro T1DM komplexním klinickým hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního (pro T1DM) kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění nebo závažných diabetických komplikací, jako je diabetická retinopatie.
  • Darování krve v jakémkoli objemu do 1 měsíce před zařazením.
  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergické onemocnění diagnostikované a léčené lékařem
  • Pravidelné užívání jiných léků než inzulinů v posledním měsíci před zahájením studie s výjimkou hormonů štítné žlázy, metforminu, hypolipidemik a antihypertenziv
  • Pozitivní reakce na kterýkoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1, protilátky proti HIV2.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: SAR161271 0,3 U/kg
Cross-over design čtyř formulací SAR161271 0,3 U/kg nebo inzulínu glargin podávaných jako jedna dávka ráno mezi přibližně 11:00 a přibližně 12:00; hladovění asi 12 hodin před a po dobu trvání svorky
Lék: SAR161271

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: Inzulin glargin HOE901

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Kohorta 2: SAR161271 0,6 U/kg
Cross-over design čtyř formulací SAR161271 0,6 U/kg nebo inzulínu glargin podávaných jako jedna dávka ráno mezi přibližně 11:00 a přibližně 12:00; hladovění asi 12 hodin před a po dobu trvání svorky
Lék: SAR161271

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: Inzulin glargin HOE901

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně
Experimentální: Kohorta 3: SAR161271 1,2 U/kg
Cross-over design čtyř formulací SAR161271 1,2 U/kg nebo inzulínu glargin podávaných jako jedna dávka ráno mezi přibližně 11:00 a přibližně 12:00; hladovění asi 12 hodin před a po dobu trvání svorky
Lék: SAR161271

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Lék: Inzulin glargin HOE901

Léková forma: Injekční roztok

Způsob podání: subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Bezpečnost z hlediska nežádoucích a závažných nežádoucích účinků, vitální funkce, EKG, bezpečnostní laboratoř pro každou kohortu
Časové okno: až 7 dní po dávce
až 7 dní po dávce
- Farmakodynamika (rychlost infuze glukózy) profil účinku v čase
Časové okno: až 30 hodin po dávce
až 30 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
- Farmakokinetické parametry
Časové okno: až 168 hodin po dávce
až 168 hodin po dávce
- tvorba protilátek proti inzulínu
Časové okno: před dávkou a po 4. dávce
před dávkou a po 4. dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDU10987
  • TDU10948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit