Badanie wchłaniania i działania pojedynczych rosnących dawek SAR161271 u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM)
25 lipca 2011 zaktualizowane przez: Sanofi
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie euglikemicznego zacisku glukozy czterech preparatów SAR161271, w pojedynczych dawkach u zdrowych osób i pojedynczych dawkach rosnących u pacjentów z cukrzycą typu 1
Podstawowy cel:
- Ustalenie wstępnego bezpieczeństwa/tolerancji oraz profili farmakodynamicznych i farmakokinetycznych czterech preparatów SAR161271 u pacjentów z T1DM.
Cel drugorzędny:
- Ustalenie względnej siły działania SAR161271 w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z T1DM
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Suma na pacjenta wynosi od 31 do 67 dni; w tym wizyta po studiach między 108 a 172 dniem. W przypadku dodatkowej późnej wizyty po badaniu po ostatnim dawkowaniu, około 213 do 279 dni, w następującym podziale:
- Badanie przesiewowe: od 3 do 27 dni;
- Okresy leczenia co 1 dzień z instytucjonalizacją od dnia -1 do dnia 3;
- Wymywanie między dawkami: 7 do 10 dni;
- Wizyta na zakończenie badania: 7 do 10 dni po ostatniej dawce.
- Wizyta po badaniu 84 do 112 dni po ostatniej dawce. W razie potrzeby dodatkowa wizyta po badaniu 6 do 7 miesięcy po ostatnim dawkowaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1DM) zgodnie z definicją American Diabetes Association, średnia całkowita dawka insuliny <1,2 j./kg mc./dobę
- Na czczo ujemny poziom peptydu C w surowicy (<0,3 nmol/l)
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) < lub = 9%
- Stabilny schemat insuliny przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem
- Masa ciała od 50 do 110 kg włącznie; wskaźnik masy ciała 18-30 kg/m2 włącznie
- Potwierdzony jako zdrowy dla T1DM na podstawie kompleksowej oceny klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych (dla T1DM) chorób sercowo-naczyniowych, płuc, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, okulistycznych lub zakaźnych lub objawów ostrej choroby lub poważnych powikłań cukrzycowych, takich jak cukrzyca retinopatia.
- Oddawanie krwi, dowolnej objętości, w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
- Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroby alergicznej zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza
- Regularne przyjmowanie jakichkolwiek leków innych niż insuliny w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem hormonów tarczycy, metforminy, leków obniżających poziom lipidów i leków hipotensyjnych
- Dodatnia reakcja na którykolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1, przeciwciała anty-HIV2.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: SAR161271 0,3 j./kg
Schemat krzyżowy czterech preparatów SAR161271 0,3 U/kg lub insuliny glargine podawanych jako pojedyncza dawka rano między około 11:00 a około 12:00; na czczo około 12h przed i na czas trwania zacisku
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: SAR161271 0,6 j./kg
Schemat krzyżowy czterech preparatów SAR161271 0,6 U/kg lub insuliny glargine podawanych jako pojedyncza dawka rano między około 11:00 a około 12:00; na czczo około 12h przed i na czas trwania zacisku
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: SAR161271 1,2 j./kg
Schemat krzyżowy czterech preparatów SAR161271 1,2 U/kg lub insuliny glargine podawanych w pojedynczej dawce rano między około 11:00 a około 12:00; na czczo około 12h przed i na czas trwania zacisku
|
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: podskórnie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Bezpieczeństwo w zakresie działań niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, bezpieczeństwa laboratorium dla każdej kohorty
Ramy czasowe: do 7 dni po podaniu
|
do 7 dni po podaniu
|
|
- Profil farmakodynamiczny (szybkość wlewu glukozy) czas-działanie
Ramy czasowe: do 30 godzin po podaniu
|
do 30 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
- Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: do 168 godzin po podaniu
|
do 168 godzin po podaniu
|
|
- wytwarzanie przeciwciał antyinsulinowych
Ramy czasowe: przed i po 4 dawce
|
przed i po 4 dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDU10987
- TDU10948
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo