Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af, hvordan enkelte stigende doser af SAR161271 absorberes og virker hos patienter med type 1-diabetes mellitus (T1DM)

25. juli 2011 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblindet, euglykæmisk glukoseklemmeundersøgelse af fire formuleringer af SAR161271, i enkeltdoser hos raske forsøgspersoner og enkeltstående stigende doser hos patienter med type 1-diabetes mellitus

Primært mål:

- At etablere initial sikkerhed/tolerabilitet og farmakodynamiske og farmakokinetiske profiler for fire formuleringer af SAR161271 hos patienter med T1DM.

Sekundært mål:

- At etablere relativ styrke af SAR161271 sammenlignet med insulin glargin hos patienter med T1DM

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det samlede antal pr. patient er mellem 31 og 67 dage; inklusive post-studie besøg mellem 108 og 172 dage. I tilfælde af et yderligere sent post-undersøgelsesbesøg efter sidste dosering, ca. 213 til 279 dage, opdelt som følger:

  • Screening: 3 til 27 dage;
  • Behandlingsperioder hver 1 dag med institutionalisering fra dag -1 til dag 3;
  • Udvaskning mellem doser: 7 til 10 dage;
  • Afslutning af undersøgelsesbesøg: 7 til 10 dage efter sidste dosis.
  • Post-undersøgelsesbesøg 84 til 112 dage efter sidste dosering. Om nødvendigt yderligere post-undersøgelsesbesøg 6 til 7 måneder efter sidste dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som defineret af American Diabetes Association gennemsnitlig total insulindosis på <1,2 U/kg/dag
  • Fastende negativt serum C-peptid (<0,3 nmol/L)
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < eller = 9 %
  • Stabil insulinkur i mindst 2 måneder før undersøgelsen
  • Kropsvægt mellem 50-110 kg inklusive; kropsmasseindeks mellem 18-30 kg/m2, inklusive
  • Certificeret som sund for T1DM ved en omfattende klinisk vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant (for T1DM) kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom eller større diabetiske komplikationer såsom diabetiske retinopati.
  • Bloddonation, enhver mængde, inden for 1 måned før inklusion.
  • Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom diagnosticeret og behandlet af en læge
  • Regelmæssig brug af anden medicin end insuliner i den sidste måned før studiestart med undtagelse af thyreoideahormoner, metformin, lipidsænkende og antihypertensiva
  • Positiv reaktion på en af ​​følgende tests: hepatitis B overflade (HBs) antigen, anti-hepatitis C virus (anti-HCV) antistoffer, anti-humant immundefekt virus (HIV) 1 antistoffer, anti-HIV2 antistoffer.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: SAR161271 0,3 U/kg
Cross-over design af fire formuleringer af SAR161271 0,3 U/kg eller insulin glargin administreret som en enkelt dosis om morgenen mellem ca. 11.00 og ca. 12.00; faste i ca. 12 timer før og under klemmens varighed
Medicin: SAR161271

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Medicin: Insulin glargin HOE901

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Kohorte 2: SAR161271 0,6 U/kg
Cross-over design af fire formuleringer af SAR161271 0,6 U/kg eller insulin glargin administreret som en enkelt dosis om morgenen mellem ca. 11.00 og ca. 12.00; faste i ca. 12 timer før og under klemmens varighed
Medicin: SAR161271

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Medicin: Insulin glargin HOE901

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: Kohorte 3: SAR161271 1,2 U/kg
Cross-over design af fire formuleringer af SAR161271 1,2 U/kg eller insulin glargin administreret som en enkelt dosis om morgenen mellem ca. 11.00 og ca. 12.00; faste i ca. 12 timer før og under klemmens varighed
Medicin: SAR161271

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Medicin: Insulin glargin HOE901

Lægemiddelform: Opløsning til injektion

Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Sikkerhed i form af uønskede og alvorlige bivirkninger, vitale tegn, EKG, sikkerhedslaboratorium for hver kohorte
Tidsramme: op til 7 dage efter dosis
op til 7 dage efter dosis
- Farmakodynamik (glukoseinfusionshastighed) tidsvirkningsprofil
Tidsramme: op til 30 timer efter dosis
op til 30 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
- Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: op til 168 timer efter dosis
op til 168 timer efter dosis
- produktion af anti-insulin antistof
Tidsramme: før dosis og efter 4. dosis
før dosis og efter 4. dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

21. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU10987
  • TDU10948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner