Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hoe enkelvoudige stijgende doses SAR161271 worden geabsorbeerd en werken bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM)

25 juli 2011 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, dubbelblinde, euglycemische glucoseklemstudie van vier formuleringen van SAR161271, in enkelvoudige doses bij gezonde proefpersonen en enkelvoudige oplopende doses bij patiënten met diabetes mellitus type 1

Hoofddoel:

- Vaststellen van de initiële veiligheid/verdraagbaarheid en farmacodynamische en farmacokinetische profielen van vier formuleringen van SAR161271 bij patiënten met T1DM.

Secundaire doelstelling:

- Vaststellen van de relatieve potentie van SAR161271 in vergelijking met insuline glargine bij patiënten met T1DM

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het totaal per patiënt ligt tussen 31 en 67 dagen; inclusief post-studiebezoek tussen 108 en 172 dagen. In het geval van een extra laat post-studiebezoek na de laatste dosering, ongeveer 213 tot 279 dagen, als volgt uitgesplitst:

  • Screening: 3 tot 27 dagen;
  • Behandelingsperioden van elke dag met opname van dag -1 tot dag 3;
  • Uitwassen tussen doses: 7 tot 10 dagen;
  • Einde van het studiebezoek: 7 tot 10 dagen na de laatste dosis.
  • Bezoek na de studie 84 tot 112 dagen na de laatste dosering. Indien nodig, aanvullend post-studiebezoek 6 tot 7 maanden na de laatste dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM) zoals gedefinieerd door de American Diabetes Association, gemiddelde totale insulinedosis van <1,2 E/kg/dag
  • Nuchter negatief serum C-peptide (<0,3 nmol/L)
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < of = 9%
  • Stabiel insulineregime gedurende ten minste 2 maanden vóór het onderzoek
  • Lichaamsgewicht tussen 50-110 kg inclusief; body mass index tussen 18-30 kg/m2, inclusief
  • Gecertificeerd als gezond voor T1DM door een uitgebreide klinische beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante (voor T1DM) cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hepatische, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte, of ernstige diabetische complicaties zoals diabetische retinopathie.
  • Bloeddonatie, elk volume, binnen 1 maand voor opname.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of allergische ziekte gediagnosticeerd en behandeld door een arts
  • Regelmatig gebruik van andere medicatie dan insuline in de laatste maand voor aanvang van de studie, met uitzondering van schildklierhormonen, metformine, lipidenverlagende en antihypertensiva
  • Positieve reactie op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, anti-hepatitis C-virus (anti-HCV) antilichamen, anti-humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1-antilichamen, anti-HIV2-antilichamen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: SAR161271 0,3 E/kg
Cross-over ontwerp van vier formuleringen van SAR161271 0,3 E/kg of insuline glargine toegediend als een enkele dosis in de ochtend tussen ongeveer 11.00 uur en ongeveer 12.00 uur; vasten gedurende ongeveer 12 uur vóór en voor de duur van de klem
Geneesmiddel: SAR161271

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Geneesmiddel: Insuline glargine HOE901

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: Cohort 2: SAR161271 0,6 E/kg
Cross-over ontwerp van vier formuleringen van SAR161271 0,6 E/kg of insuline glargine toegediend als een enkele dosis in de ochtend tussen ongeveer 11.00 uur en ongeveer 12.00 uur; vasten gedurende ongeveer 12 uur vóór en voor de duur van de klem
Geneesmiddel: SAR161271

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Geneesmiddel: Insuline glargine HOE901

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan
Experimenteel: Cohort 3: SAR161271 1,2 E/kg
Cross-over ontwerp van vier formuleringen van SAR161271 1,2 E/kg of insuline glargine toegediend als een enkele dosis in de ochtend tussen ongeveer 11.00 uur en ongeveer 12.00 uur; vasten gedurende ongeveer 12 uur vóór en voor de duur van de klem
Geneesmiddel: SAR161271

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Geneesmiddel: Insuline glargine HOE901

Farmaceutische vorm: oplossing voor injectie

Toedieningsweg: subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Veiligheid in termen van ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen, vitale functies, ECG, veiligheidslaboratorium voor elk cohort
Tijdsspanne: tot 7 dagen na toediening
tot 7 dagen na toediening
- Farmacodynamiek (glucose-infusiesnelheid) tijd-actieprofiel
Tijdsspanne: tot 30 uur na toediening
tot 30 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
- Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: tot 168 uur na toediening
tot 168 uur na toediening
- productie van antilichamen tegen insuline
Tijdsspanne: voor de dosis en na de 4e dosis
voor de dosis en na de 4e dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDU10987
  • TDU10948

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren