研究单次增加剂量的 SAR161271 在 1 型糖尿病 (T1DM) 患者中的吸收和作用
2011年7月25日 更新者：Sanofi
四种 SAR161271 制剂的随机、双盲、正常血糖葡萄糖钳夹研究，在健康受试者中单剂量和 1 型糖尿病患者单剂量递增
主要目标：
- 建立 SAR161271 四种制剂在 T1DM 患者中的初始安全性/耐受性以及药效学和药代动力学特征。
次要目标：
- 确定 SAR161271 与甘精胰岛素在 T1DM 患者中的相对效力
研究概览
详细说明
每个患者的总时间在 31 到 67 天之间；包括 108 至 172 天的研究后访问。 如果在最后一次给药后进行额外的延迟研究后访问，大约 213 至 279 天，细分如下：
- 筛选：3至27天；
- 从第 -1 天到第 3 天，每 1 天治疗一次；
- 剂量之间的洗脱：7 至 10 天；
- 研究结束访视：最后一次给药后 7 至 10 天。
- 最后一次给药后 84 至 112 天的研究后访问。 如有必要，在最后一次给药后 6 至 7 个月进行额外的研究后访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 美国糖尿病协会定义的 1 型糖尿病 (T1DM) 患者平均总胰岛素剂量 <1.2 U/kg/天
- 空腹血清C肽阴性（<0.3 nmol/L）
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) < 或 = 9%
- 研究前至少 2 个月的稳定胰岛素治疗方案
- 体重在50-110公斤之间；体重指数在 18-30 kg/m2 之间，包括在内
- 通过综合临床评估证明 T1DM 健康
排除标准：
- 临床相关（对于 T1DM）心血管、肺、胃肠道、肝、肾、代谢、血液、神经、精神、全身、眼或感染性疾病的任何病史或存在，或急性疾病的体征，或糖尿病等主要糖尿病并发症视网膜病变。
- 纳入前 1 个月内献血，任何体积。
- 药物超敏反应的存在或病史，或由医生诊断和治疗的过敏性疾病
- 在研究开始前的最后一个月内经常使用胰岛素以外的任何药物，甲状腺激素、二甲双胍、降脂和抗高血压药物除外
- 对以下任何一项测试呈阳性反应：乙型肝炎表面（HBs）抗原、抗丙型肝炎病毒（抗-HCV）抗体、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）1抗体、抗-HIV2抗体。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1：SAR161271 0.3 U/kg
SAR161271 0.3U/kg 或甘精胰岛素的四种制剂的交叉设计，在早上约 11 点至约 12 点之间以单剂量给药；钳夹前和钳夹期间禁食约 12 小时
|
剂型：注射液 给药途径：皮下 剂型：注射液 给药途径：皮下 |
|
实验性的：队列 2：SAR161271 0.6 U/kg
SAR161271 0.6U/kg 或甘精胰岛素的四种制剂在早上约 11 点至约 12 点之间以单剂量给药的交叉设计；钳夹前和钳夹期间禁食约 12 小时
|
剂型：注射液 给药途径：皮下 剂型：注射液 给药途径：皮下 |
|
实验性的：队列 3：SAR161271 1.2 U/kg
SAR161271 1.2 U/kg 或甘精胰岛素的四种制剂的交叉设计，在早上约 11 点至约 12 点之间以单剂量给药；钳夹前和钳夹期间禁食约 12 小时
|
剂型：注射液 给药途径：皮下 剂型：注射液 给药途径：皮下 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
- 在不良和严重不良事件、生命体征、心电图、每个队列的安全实验室方面的安全性
大体时间：给药后最多 7 天
|
给药后最多 7 天
|
|
- 药效学（葡萄糖输注率）时效曲线
大体时间：给药后最多 30 小时
|
给药后最多 30 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
- 药代动力学参数
大体时间：给药后长达 168 小时
|
给药后长达 168 小时
|
|
- 抗胰岛素抗体的产生
大体时间：给药前和第 4 次给药后
|
给药前和第 4 次给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月25日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.