Studio su come singole dosi crescenti di SAR161271 vengono assorbite e agiscono in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
Studio randomizzato, in doppio cieco, con glucosio clamp euglicemico di quattro formulazioni di SAR161271, in dosi singole in soggetti sani e dosi singole crescenti in pazienti con diabete mellito di tipo 1
Obiettivo primario:
- Stabilire i profili iniziali di sicurezza/tollerabilità e farmacodinamica e farmacocinetica di quattro formulazioni di SAR161271 in pazienti con T1DM.
Obiettivo secondario:
- Stabilire la potenza relativa di SAR161271 rispetto all'insulina glargine nei pazienti con T1DM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il totale per paziente è compreso tra 31 e 67 giorni; compresa la visita post-studio tra 108 e 172 giorni. In caso di un'ulteriore visita post-studio tardiva dopo l'ultima somministrazione, da 213 a 279 giorni circa, suddivisi come segue:
- Screening: da 3 a 27 giorni;
- Periodi di trattamento ogni 1 giorno con istituzionalizzazione dal Giorno -1 al Giorno 3;
- Wash-out tra le dosi: da 7 a 10 giorni;
- Visita di fine studio: da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose.
- Visita post-studio da 84 a 112 giorni dopo l'ultima somministrazione. Se necessario, ulteriore visita post-studio da 6 a 7 mesi dopo l'ultima somministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 (T1DM) come definito dalla dose media totale di insulina dell'American Diabetes Association <1,2 U/kg/die
- Peptide C sierico negativo a digiuno (<0,3 nmol/L)
- Emoglobina glicata (HbA1c) < o = 9%
- Regime di insulina stabile per almeno 2 mesi prima dello studio
- Peso corporeo compreso tra 50 e 110 kg inclusi; indice di massa corporea tra 18-30 kg/m2, inclusi
- Certificato come sano per T1DM da una valutazione clinica completa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti (per il diabete di tipo 1), o segni di malattia acuta o complicanze diabetiche maggiori come il diabete retinopatia.
- Donazione di sangue, qualsiasi volume, entro 1 mese prima dell'inclusione.
- Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica diagnosticata e trattata da un medico
- Uso regolare di qualsiasi farmaco diverso dalle insuline nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio ad eccezione di ormoni tiroidei, metformina, farmaci ipolipemizzanti e antipertensivi
- Reazione positiva a uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBs), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1, anticorpi anti-HIV2.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: SAR161271 0,3 U/kg
Disegno crossover di quattro formulazioni di SAR161271 0,3U/kg o insulina glargine somministrate come dose singola al mattino tra le 11:00 circa e le 12:00 circa; digiuno per circa 12h prima e per tutta la durata della pinza
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Coorte 2: SAR161271 0,6 U/kg
Progetto crossover di quattro formulazioni di SAR161271 0,6 U/kg o insulina glargine somministrate come dose singola al mattino tra le 11:00 circa e le 12:00 circa; digiuno per circa 12h prima e per tutta la durata della pinza
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
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Sperimentale: Coorte 3: SAR161271 1,2 U/kg
Progetto crossover di quattro formulazioni di SAR161271 1,2 U/kg o insulina glargine somministrate come dose singola al mattino tra le 11:00 circa e le 12:00 circa; digiuno per circa 12h prima e per tutta la durata della pinza
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Via di somministrazione: sottocutanea |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Sicurezza in termini di eventi avversi e gravi, segni vitali, ECG, laboratorio di sicurezza per ciascuna coorte
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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fino a 7 giorni dopo la somministrazione
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- Profilo tempo-azione farmacodinamica (velocità di infusione del glucosio).
Lasso di tempo: fino a 30 ore dopo la somministrazione
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fino a 30 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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- Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: fino a 168 ore dopo la somministrazione
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fino a 168 ore dopo la somministrazione
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- produzione di anticorpi anti-insulina
Lasso di tempo: pre-dose e dopo la 4a dose
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pre-dose e dopo la 4a dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDU10987
- TDU10948
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