腹圧性尿失禁（SUI）のためのテンションフリー膣テープ（TVT）、骨盤および自家スリングを比較するランダム化比較試験
2010年1月26日 更新者：Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust
女性の腹圧性尿失禁の治療のための TVT、Pelvicol、および自家筋膜スリングを比較するランダム化比較試験
この試験の目的は、女性の腹圧性尿失禁に対して、自家スリング、TVT、または骨盤スリングのどのタイプの手術がより良い結果をもたらすかを発見することでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wales
-
Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- ABM University Hospital NHS trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 保存的治療が失敗した後、SUIの手術を必要とする女性
除外基準:
- 18歳未満
- SUIの以前の手術
- 神経疾患の証拠
- グレード2以上の骨盤臓器脱（POP）
- -尿力学的評価で排尿筋過活動または膀胱低コンプライアンスの証拠がある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：自家筋膜スリング
恥骨後式ボトムアップ自家スリング
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自家直筋鞘筋膜を使用して作られた恥骨後底アップ中間尿道スリング
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ACTIVE_COMPARATOR：TVT
標準的な恥骨後TVT
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Ulmsten 1996 で説明されている標準 TVT
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ACTIVE_COMPARATOR：骨盤
Pelvicol製の恥骨中部尿道スリング
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Pelvicol 製の恥骨後方中間尿道スリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腹圧性尿失禁の症状改善成功率
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全乾燥率
時間枠：1年
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1年
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生活の質のスコア
時間枠：1年
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1年
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術中および術後の合併症
時間枠：1年
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1年
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再手術率
時間枠：1年
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1年
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入院
時間枠：5日間
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5日間
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手術時間
時間枠：時間
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時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Malcolm G Lucas、ABM University Hospital NHS trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- a randomised control trial comparing TVT, Pelvicol and autologous fascial slings for the treatment of stress urinary incontinence in women. BJU Int 2008:101:supp 5;p27
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
一次修了 (実際)
2006年11月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年1月26日
最終確認日
2004年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。