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Prova controllata randomizzata che confronta il nastro vaginale senza tensione (TVT), le imbracature pelviche e autologhe per l'incontinenza urinaria da sforzo (SUI)

26 gennaio 2010 aggiornato da: Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Uno studio controllato randomizzato che confronta TVT, imbracature pelviche e fasciali autologhe per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne

Lo scopo di questo studio era scoprire quale tipo di operazione per l'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne offriva risultati migliori: sling autologhi, TVT o sling Pelvicol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wales
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • ABM University Hospital NHS trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che necessitano di un intervento chirurgico per IUS a seguito di un trattamento conservativo fallito

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Pregresso intervento chirurgico per IUS
  • Evidenza di malattia neurologica
  • Prolasso d'organo pelvico (POP) superiore al grado 2
  • Donne con qualsiasi evidenza di iperattività detrusoriale o ipocompliance vescicale alla valutazione urodinamica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sling fasciale autologo
Sling autologo retropubico dal basso verso l'alto
Procedura: Sling fasciale autologo
Sling retropubico bottom up medio uretrale realizzato con fascia autologa della guaina del retto
ACTIVE_COMPARATORE: TVT
TVT retropubica standard
Procedura: TVT
TVT standard come descritto da Ulmsten 1996
ACTIVE_COMPARATORE: Pelvicolo
Sling retropubico medio uretrale realizzato in Pelvicol
Procedura: Pelvicolo
Sling retropubico medio uretrale realizzato in Pelvicol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di successo nel miglioramento dei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi completamente asciutti
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
punteggi di qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
complicanze intra e post operatorie
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
tassi di reintervento
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni
tempo operativo
Lasso di tempo: ore
ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Collaboratori

C. R. Bard

Investigatori

  • Cattedra di studio: Malcolm G Lucas, ABM University Hospital NHS trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • a randomised control trial comparing TVT, Pelvicol and autologous fascial slings for the treatment of stress urinary incontinence in women. BJU Int 2008:101:supp 5;p27

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2004

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000.117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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