Ensaio controlado randomizado comparando fita vaginal sem tensão (TVT), pelvicol e slings autólogos para incontinência urinária de esforço (IUE)
26 de janeiro de 2010 atualizado por: Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust
Um estudo controlado randomizado comparando TVT, Pelvicol e Slings Fasciais Autólogos para o Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço em Mulheres
O objetivo deste estudo foi descobrir qual tipo de operação para incontinência urinária de esforço em mulheres oferece melhores resultados: slings autólogos, TVT ou slings Pelvicol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- ABM University Hospital NHS trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que necessitam de cirurgia para IUE após falha no tratamento conservador
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Cirurgia anterior para IUE
- Evidência de doença neurológica
- Prolapso de órgãos pélvicos (POP) maior que grau 2
- Mulheres com qualquer evidência de hiperatividade do detrusor ou hipocomplacência da bexiga na avaliação urodinâmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sling Fascial Autólogo
Sling autólogo retropúbico, de baixo para cima
|
Sling uretral retropúbico de baixo para cima feito com fáscia autóloga da bainha do reto
|
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ACTIVE_COMPARATOR: TVT
TVT retropúbico padrão
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TVT padrão conforme descrito por Ulmsten 1996
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ACTIVE_COMPARATOR: Pélvico
Sling uretral médio retropúbico feito de Pelvicol
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sling uretral médio retropúbico feito de Pelvicol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de sucesso na melhoria dos sintomas de incontinência urinária de esforço
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas completamente secas
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
pontuações de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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complicações intra e pós-operatórias
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
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taxas de reoperação
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Internação hospitalar
Prazo: 5 dias
|
5 dias
|
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tempo operatório
Prazo: horas
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horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Malcolm G Lucas, ABM University Hospital NHS trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- a randomised control trial comparing TVT, Pelvicol and autologous fascial slings for the treatment of stress urinary incontinence in women. BJU Int 2008:101:supp 5;p27
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2010
Última verificação
1 de março de 2004
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000.117
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