Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající beznapěťovou vaginální pásku (TVT), Pelvicol a autologní závěsy pro stresovou inkontinenci moči (SUI)

26. ledna 2010 aktualizováno: Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající TVT, Pelvicol a autologní fasciální závěsy pro léčbu stresové inkontinence moči u žen

Účelem této studie bylo zjistit, který typ operace pro stresovou inkontinenci moči u žen nabízí lepší výsledky: autologní slingy, TVT nebo Pelvicol slingy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wales
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • ABM University Hospital NHS trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy vyžadující operaci pro SUI po neúspěšné konzervativní léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Předchozí operace pro SUI
  • Důkaz neurologického onemocnění
  • Prolaps pánevních orgánů (POP) vyšší než stupeň 2
  • Ženy s jakýmikoli známkami nadměrné aktivity detruzoru nebo hypocompliance močového měchýře při urodynamickém vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Autologní fasciální popruh
Retropubický autologní popruh zdola nahoru
Postup: Autologní fasciální popruh
Retropubická uretrální smyčka zdola nahoru vytvořená pomocí autologní fascie přímého pouzdra
ACTIVE_COMPARATOR: TVT
Standardní retropubická TVT
Postup: TVT
Standardní TVT podle popisu Ulmstena 1996
ACTIVE_COMPARATOR: Pelvicol
Retropubická střední uretrální smyčka vyrobená z Pelvicolu
Postup: Pelvicol
retropubická střední uretrální smyčka vyrobená z Pelvicolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úspěšnost při zlepšování symptomu stresové inkontinence moči
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
zcela suché sazby
Časové okno: 1 rok
1 rok
skóre kvality života
Časové okno: 1 rok
1 rok
intra a pooperační komplikace
Časové okno: 1 rok
1 rok
sazby za reoperaci
Časové okno: 1 rok
1 rok
pobyt v nemocnici
Časové okno: 5 dní
5 dní
operační čas
Časové okno: hodin
hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Spolupracovníci

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malcolm G Lucas, ABM University Hospital NHS trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • a randomised control trial comparing TVT, Pelvicol and autologous fascial slings for the treatment of stress urinary incontinence in women. BJU Int 2008:101:supp 5;p27

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000.117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Klinické studie na Autologní fasciální popruh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit