Ensayo controlado aleatorizado que compara la cinta vaginal sin tensión (TVT), Pelvicol y cabestrillos autólogos para la incontinencia urinaria de esfuerzo (SUI)
26 de enero de 2010 actualizado por: Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust
Un ensayo controlado aleatorizado que compara TVT, Pelvicol y cabestrillos fasciales autólogos para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres
El propósito de este ensayo fue descubrir qué tipo de operación para la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres ofrecía mejores resultados: cabestrillos autólogos, cabestrillos TVT o Pelvicol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
- ABM University Hospital NHS trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que requieren cirugía por IUE después de un tratamiento conservador fallido
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Cirugía previa de IUE
- Evidencia de enfermedad neurológica.
- Prolapso de órganos pélvicos (POP) mayor que Grado 2
- Mujeres con cualquier evidencia de hiperactividad del detrusor o hipodistensibilidad de la vejiga en la evaluación urodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cabestrillo fascial autólogo
Cabestrillo autólogo retropúbico de abajo hacia arriba
|
Cabestrillo retropúbico de abajo hacia arriba en la mitad de la uretra fabricado con fascia autóloga de la vaina del recto
|
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COMPARADOR_ACTIVO: TVT
TVT retropúbica estándar
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TVT estándar según lo descrito por Ulmsten 1996
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Pelvicol
Cabestrillo uretral medio retropúbico hecho de Pelvicol
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Cabestrillo uretral medio retropúbico hecho de Pelvicol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de éxito en la mejora de los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas completamente secas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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complicaciones intra y postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
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tasas de reoperación
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
|
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: horas
|
horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Malcolm G Lucas, ABM University Hospital NHS trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- a randomised control trial comparing TVT, Pelvicol and autologous fascial slings for the treatment of stress urinary incontinence in women. BJU Int 2008:101:supp 5;p27
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2006
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2004
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000.117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .